- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06626295
비만청소년의 좌식생활 습관을 깨고 체력증진을 위한 운동간식은? (SNACKEX)
운동 간식: 앉아서 생활하는 생활 방식을 깨고 비만 청소년의 체력을 향상시키는 효과적인 솔루션?
비만인의 관리에는 양과 질 모두에서 균형 잡힌 식단을 통한 장기적인 행동 변화와 보다 활동적인 생활 방식(신체 활동을 늘리고 앉아 있는 행동을 줄이는 것)이 포함됩니다. 학교 환경은 청소년들이 앉아서 보내는 시간을 줄이고 방해하며 이와 관련된 부정적인 건강 결과를 예방하기 위한 중재에 유리한 환경으로 확인되었습니다.
최근에는 '운동간식'이라 불리는 매우 짧고(1분 미만) 강렬한 운동이 성인에서 1) 6주에 걸쳐 체력 향상, 2) 혈관 기능 개선 및 혈당 수치를 12개월 이상 낮추는 데 효과가 있는 것으로 보고되고 있습니다. 하루. 또한 당뇨병이 있는 청소년의 경우 체지방을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이는 입원한 비만 청소년을 위한 다차원적 돌봄 프로그램에 '운동-간식' 세션을 추가하면 단기 및 중기적으로 체력을 더욱 향상시킬 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.
본 프로젝트의 목적은 '운동-간식'이 없는 동일한 돌봄 프로그램에 '운동-간식'을 추가한 전통적인 다차원적 돌봄 프로그램이 체력, 신체 조성, 혈관 기능 및 신체 활동에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 단기 및 중기적으로 비만 어린이의 좌식 행동. 36명의 비만 청소년이 포함됩니다. '운동-간식' 그룹은 표준관리 외에 3주간 하루 6회 운동을 실시한다. 대조군은 표준 치료만 받게 됩니다. 체력, 신체 구성, 혈관 건강에 대한 평가와 신체 활동, 좌식 행동 및 인지 억제에 대한 설문 조사는 3주 프로그램 시작과 끝, 프로그램 종료 후 1개월과 3개월에 실시됩니다. 프로그램.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: VINET Agnès VINET Agnès
- 전화번호: 33 4 13 95 13 44
- 이메일: agnes.vinet@univ-avignon.fr
연구 장소
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Palavas-les-Flots, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Institut Saint Pierre
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Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
- 모병
- Instiutut Saint Pierre
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연락하다:
- Dr Claire-Lise GAY, MD
- 전화번호: 33 - 4 67 07 75 00
- 이메일: gay.c@institut-st-pierre.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2단계 비만에 해당하는 체질량지수 Z-점수,
- 지난 3개월 동안 전체 체중의 5% 이상 체중 감소가 없었으며,
- 부모 동의
- 미성년자의 수락
제외 기준:
- 신체 활동에 대한 금기 사항
- 현재 임상시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동간식그룹
운동 프로그램: 운동-간식 집단의 청소년들은 다차원적 돌봄 프로그램과 더불어 3주 동안 하루 4회의 '운동-간식' 세션을 수행하게 됩니다. 이 세션은 1분간의 다양한 집중 지도 연습으로 구성됩니다. 또한 신체 활동에 대한 태도에 대한 정보도 받게 됩니다. |
운동-간식 집단의 청소년들은 다차원적 돌봄 프로그램과 더불어 3주 동안 하루 4회의 '운동-간식' 세션을 수행하게 됩니다.
이 세션은 1분간의 다양한 집중 지도 연습으로 구성됩니다.
또한 신체 활동에 대한 태도에 대한 정보도 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
'운동간식' 없이 다차원 케어 프로그램만으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 운동의 변화: 예측된 VO2max
기간: 포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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VO2max를 예측하는 간헐적 최대 달리기 현장 테스트인 Spartacus 15-15 현장 테스트로 측정: 여자의 경우: VO2max = 마지막 단계 * 153.4433 + BMI * 58.64534 + âge * -2.701522-921.2878 남아의 경우: VO2max = 마지막 단계 * 153.4433 + 320.1583 + BMI * 58.64534 + âge * -2.701522-921.2878 |
포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량의 변화
기간: 포함부터 3주 프로그램 종료까지, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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의료용 체성분 분석기 mBCA SECA로 측정(kg)
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포함부터 3주 프로그램 종료까지, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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Kg/m² 단위의 체질량지수 변화
기간: 포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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경동맥 외막 두께의 변화
기간: 포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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심장초음파검사(Mylab, Esaote, Italie)로 측정하고 CAROLAB으로 오프라인 분석(mm)
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포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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경동맥 내막 두께의 변화
기간: 포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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심장초음파검사(Mylab, Esaote, Italie)로 측정하고 CAROLAB으로 오프라인 분석(mm)
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포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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경동맥 순응도의 기준선 대비 변화(mm²/mmHg)
기간: 포함부터 3주 프로그램 종료까지, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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수축기 및 확장기 동맥 직경과 맥압의 변화에 따라 심장초음파검사(Mylab, Esaote, Italie)로 측정(자동 시스템 Omron으로 왼쪽 팔에서 측정)
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포함부터 3주 프로그램 종료까지, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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식습관 특성의 변화
기간: 포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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인지 억제 척도(6개 항목), 감정적 식습관 척도(6개 항목), 통제되지 않은 식습관 척도(9개 항목)의 세 가지 요인을 평가하기 위해 3요인 섭식 설문지로 측정했으며 4점 응답 척도로 구성되었습니다. TFEQ 점수의 경우 평균은 각 하위 척도에 대해 계산되고 0-100 척도 점수에 해당하도록 변환됩니다. 점수가 높을수록 식사 제한, 식사 억제 및 배고픔 경향이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
포함 시, 3주 프로그램 종료 시, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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습관적인 신체 활동 수준의 변화
기간: 포함 전과 1개월 및 3개월 방문 전
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포함 전과 1개월 및 3개월 방문 전 연속 7일 동안 AX3, Axivity를 사용하여 가속도 측정 데이터로 측정
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포함 전과 1개월 및 3개월 방문 전
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신체 활동 및 좌식의 정신 측정 특성 변화
기간: 포함부터 3주 프로그램 종료까지, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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아동 및 청소년의 신체 활동(PA) 및 정주(SB)의 심리 측정 특성을 평가하기 위해 31개 항목 자체 관리 설문지 CAPAS-Q로 측정 by-Questionnaire(Fillon et al 2022) 응답은 PA에 대해 1에서 4까지 인용됩니다. SB의 경우 1부터 6까지입니다.
PA 기간을 탐색하는 항목 1, 3, 6, 8, 10, 12 및 17의 합계, 다양한 실습 맥락 내에서 PA 강도를 탐색하는 항목 2, 4, 7, 11, 13 및 18의 합계: 학교 PA(즉, 항목 1,2,3,4,5의 합계), 비학교 PA(항목 6~14의 합계), 스포츠 및 레저 PA(항목 15~18의 합계)입니다.
SB 차원을 평가하기 위해 설계된 마지막 13개 항목은 탐색 화면(항목 2, 6, 7의 합계) 또는 비화면 비화면(항목 1, 4, 5, 8, 9, 12 및 7의 합계)입니다. 13) 행동, 연속적인 SB 기간(항목 3, 10, 11의 합계) 및 SB의 맥락: 학교 SB(항목 1~3의 합계), 비학교 SB(항목 4~11의 합계) , 운송 중 SB (합계 12,13)
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포함부터 3주 프로그램 종료까지, 프로그램 종료 후 1개월 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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