Przekąski do ćwiczeń, które pomogą przełamać siedzący tryb życia i poprawić sprawność fizyczną otyłych nastolatków? (SNACKEX)
Przekąski do ćwiczeń: skuteczne rozwiązanie na przełamanie siedzącego trybu życia i poprawę sprawności fizycznej otyłych nastolatków?
Leczenie osoby chorej na otyłość obejmuje długoterminową zmianę zachowania poprzez zbilansowaną pod względem ilościowym i jakościowym dietę, a także przyjęcie bardziej aktywnego trybu życia: zwiększenie aktywności fizycznej i ograniczenie siedzącego trybu życia. Stwierdzono, że środowisko szkolne jest sprzyjającym środowiskiem dla interwencji mających na celu skrócenie i przerwanie czasu spędzanego przez młodzież w pozycji siedzącej oraz zapobieganie związanym z tym negatywnym konsekwencjom zdrowotnym.
Ostatnio doniesiono, że bardzo krótkie (< 1 minuty) i intensywne ćwiczenia, zwane „przekąskami ćwiczeniowymi”, są skuteczne u dorosłych w: 1) poprawie sprawności fizycznej w ciągu 6 tygodni oraz 2) poprawie funkcji naczyń i obniżeniu poziomu glukozy we krwi w ciągu jeden dzień. Dodatkowo wykazano, że u nastolatków chorych na cukrzycę zmniejszają one tkankę tłuszczową. Nasuwa się pytanie, czy dodanie sesji „ćwiczeniowych z przekąską” do wielowymiarowego programu opieki nad hospitalizowanymi otyłymi nastolatkami mogłoby jeszcze bardziej poprawić ich sprawność fizyczną w perspektywie krótko- i średnioterminowej.
Celem tego projektu jest porównanie wpływu tradycyjnego, wielowymiarowego programu pielęgnacji z dodatkiem „przekąsek ćwiczeń” do tego samego programu pielęgnacji bez „przekąsek ćwiczeń” na sprawność fizyczną, skład ciała, funkcję naczyń i aktywność fizyczną i siedzący tryb życia otyłych dzieci w perspektywie krótko- i średnioterminowej. Uwzględnionych zostanie trzydziestu sześciu otyłych nastolatków. Grupa „ćwiczeniowo-przekąska” oprócz standardowej opieki będzie wykonywać sześć sesji ćwiczeń dziennie przez trzy tygodnie. Grupa kontrolna otrzyma jedynie standardową opiekę. Ocena sprawności fizycznej, składu ciała, zdrowia naczyń oraz kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i ograniczeń poznawczych zostaną przeprowadzone na początku i na końcu trzytygodniowego programu, a także 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu program.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: VINET Agnès VINET Agnès
- Numer telefonu: 33 4 13 95 13 44
- E-mail: agnes.vinet@univ-avignon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palavas-les-Flots, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Saint Pierre
-
Palavas-les-Flots, Francja, 34250
- Rekrutacyjny
- Instiutut Saint Pierre
-
Kontakt:
- Dr Claire-Lise GAY, MD
- Numer telefonu: 33 - 4 67 07 75 00
- E-mail: gay.c@institut-st-pierre.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała Z-score odpowiadający otyłości 2. stopnia,
- brak utraty masy ciała o więcej niż 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- zgoda rodziców
- akceptacja małoletniego
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- bieżący udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeniowo-przekąska
Program ćwiczeń: Młodzież w grupie ćwiczenia-przekąski będzie wykonywać 4 sesje „ćwiczeń-przekąski” dziennie przez 3 tygodnie jako uzupełnienie wielowymiarowego programu opieki. Sesje te będą składać się z 1-minutowych różnych intensywnych ćwiczeń pod nadzorem. Otrzymają także informację o swoim podejściu do aktywności fizycznej. |
Młodzież w grupie ćwiczenia-przekąski będzie wykonywać 4 sesje „ćwiczeń-przekąski” dziennie przez 3 tygodnie jako uzupełnienie wielowymiarowego programu opieki.
Sesje te będą składać się z 1-minutowych różnych intensywnych ćwiczeń pod nadzorem.
Otrzymają także informację o swoim podejściu do aktywności fizycznej.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
tylko wielowymiarowy program pielęgnacyjny bez „przekąsek ćwiczeniowych”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wydolności aerobowej: przewidywane VO2max
Ramy czasowe: w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
Mierzone za pomocą testu terenowego Spartacus 15-15, przerywanego maksymalnego testu terenowego z przewidywaniem VO2max: Dla dziewcząt: VO2max = ostatni etap * 153,4433 + BMI * 58,64534 + wiek * -2,701522-921,2878 Dla chłopców: VO2max = ostatni etap * 153,4433 + 320,1583 + BMI * 58,64534 + â wiek * -2,701522-921,2878 |
w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: od włączenia do końca 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
mierzone medycznym analizatorem składu ciała mBCA SECA, w kg
|
od włączenia do końca 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała w kg/m²
Ramy czasowe: w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
|
|
zmiana grubości pozaśrodkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
mierzone za pomocą echokardiografii (Mylab, Esaote, Włochy) i analiz off-line firmy CAROLAB, w mm
|
w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
|
Zmiany grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
mierzone za pomocą echokardiografii (Mylab, Esaote, Włochy) i analiz off-line firmy CAROLAB, w mm
|
w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
|
Zmiana podatności tętnicy szyjnej (mm²/mmHg) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
mierzone za pomocą echokardiografii (Mylab, Esaote, Włochy) na podstawie zmian średnicy skurczowej i rozkurczowej tętnicy oraz ciśnienia tętna (mierzone na lewym ramieniu przez zautomatyzowany system Omron)
|
Od włączenia do zakończenia 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
|
Zmiany cech zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
mierzone za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania, służącego do oceny trzech czynników: skali powściągliwości poznawczej (6 pozycji), skali jedzenia emocjonalnego (6 pozycji) i skali jedzenia niekontrolowanego (9 pozycji) z 4-punktową skalą odpowiedzi. W przypadku wyników TFEQ dla każdej podskali obliczane są średnie i przekształcane tak, aby odpowiadały wynikowi w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom powściągliwego jedzenia, rozhamowania jedzenia i predyspozycji do głodu. |
w momencie włączenia, na koniec 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
|
zmiana poziomu zwykłej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed włączeniem oraz przed wizytą 1 i 3-miesięczną
|
mierzone danymi akcelerometrycznymi przy użyciu AX3, Axivity w ciągu 7 kolejnych dni przed włączeniem oraz przed wizytą 1 i 3-miesięczną
|
przed włączeniem oraz przed wizytą 1 i 3-miesięczną
|
|
Zmiany właściwości psychometrycznych aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: od włączenia do końca 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
mierzone za pomocą kwestionariusza pomocniczego CAPAS-Q składającego się z 31 pozycji, służącego do oceny właściwości psychometrycznych aktywności fizycznej dzieci i młodzieży (PA) i kwestionariusza Sedentar (SB) (Fillon i in. 2022) Odpowiedzi cytowane są od 1 do 4 dla PA i od 1 do 6 dla SB.
Suma pozycji 1, 3, 6, 8, 10, 12 i 17 badających czas trwania PA, suma pozycji 2, 4, 7, 11, 13 i 18 badających intensywność PA w różnych kontekstach praktyki: szkoła OO (tj. suma pozycji 1,2,3,4,5), OO pozaszkolna (suma pozycji 6 do 14) oraz OO sportowo-rekreacyjna (suma pozycji 15 do 18).
Ostatnie 13 pozycji służy do oceny wymiaru SB: ekran eksploracyjny (suma pozycji 2, 6 i 7) lub nieekranowy nieekranowy (suma pozycji 1, 4, 5, 8, 9, 12 i 13) zachowania, czas trwania kolejnego SB (suma pozycji 3, 10 i 11) oraz kontekst SB: szkolna SB (suma pozycji 1 do 3), pozaszkolna SB (suma pozycji 4 do 11) , SB w czasie transportu (suma 12,13)
|
od włączenia do końca 3-tygodniowego programu oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU_ISP1_2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .