- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06626295
Træningssnacks til at bryde den stillesiddende livsstil og forbedre den fysiske kondition hos overvægtige unge? (SNACKEX)
Træningssnacks: en effektiv løsning til at bryde den stillesiddende livsstil og forbedre den fysiske kondition hos overvægtige unge?
Håndteringen af en person med fedme involverer langsigtede adfærdsændringer med en afbalanceret kost i både kvantitet og kvalitet, sammen med vedtagelsen af en mere aktiv livsstil: øget fysisk aktivitet og reduktion af stillesiddende adfærd. Skolemiljøet er blevet identificeret som et gunstigt miljø for indsatser, der har til formål at reducere og afbryde den tid, de unge sidder i, og forebygge de dermed forbundne negative helbredskonsekvenser.
For nylig er meget korte (< 1 minut) og intense øvelser, kaldet 'motionssnacks' blevet rapporteret at være effektive hos voksne til 1) at forbedre den fysiske kondition i løbet af 6 uger og 2) at forbedre vaskulær funktion og sænke blodsukkerniveauet over en enkelt dag. Derudover har de hos unge med diabetes vist sig at reducere kropsfedt. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt tilføjelse af 'motion-snack'-sessioner til et multidimensionelt plejeprogram for indlagte overvægtige unge kan forbedre deres fysiske kondition yderligere på kort og mellemlang sigt.
Formålet med dette projekt er at sammenligne virkningerne af et traditionelt multidimensionelt plejeprogram med tilføjelse af 'motionssnacks' til det samme plejeprogram uden 'motionssnacks' på den fysiske kondition, kropssammensætning, karfunktion og fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos overvægtige børn på kort og mellemlang sigt. Seksogtredive overvægtige teenagere vil blive inkluderet. 'Trænings-snack'-gruppen vil udføre seks træningssessioner om dagen i tre uger ud over standardplejen. Kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandlingen. Vurderinger af fysisk kondition, kropssammensætning, vaskulær sundhed og spørgeskemaer om fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og kognitiv tilbageholdenhed vil blive udført i begyndelsen og slutningen af det tre-ugers program, samt 1 og 3 måneder efter afslutningen af program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: VINET Agnès VINET Agnès
- Telefonnummer: 33 4 13 95 13 44
- E-mail: agnes.vinet@univ-avignon.fr
Studiesteder
-
-
-
Palavas-les-Flots, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Saint Pierre
-
Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
- Rekruttering
- Instiutut Saint Pierre
-
Kontakt:
- Dr Claire-Lise GAY, MD
- Telefonnummer: 33 - 4 67 07 75 00
- E-mail: gay.c@institut-st-pierre.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index Z-score svarende til trin 2 fedme,
- intet vægttab på mere end 5 % af den samlede kropsvægt inden for de seneste 3 måneder,
- forældrenes samtykke
- mindreåriges accept
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til fysisk aktivitet
- nuværende deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: motion-snack gruppe
Træningsprogram: Unge i motionssnacks-gruppen vil udføre 4 "motionssnacks"-sessioner om dagen i løbet af 3 uger ud over et multidimensionelt plejeprogram. Disse sessioner vil bestå af 1 minuts forskellige intense superviserede øvelser. De vil også modtage information om deres holdning til fysisk aktivitet. |
Unge i motionssnacks-gruppen vil udføre 4 "motionssnacks"-sessioner om dagen i løbet af 3 uger ud over et multidimensionelt plejeprogram.
Disse sessioner vil bestå af 1 minuts forskellige intense superviserede øvelser.
De vil også modtage information om deres holdning til fysisk aktivitet.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
kun det multidimensionelle plejeprogram uden 'motionssnacks'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aerob kondition: forudsagt VO2max
Tidsramme: ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
Målt ved Spartacus 15-15 felttest, en intermitterende maksimal kørende felttest med forudsigelse af VO2max: For piger: VO2max = sidste fase * 153.4433 + BMI * 58.64534 + alder * -2.701522-921.2878 For drenge: VO2max = sidste fase * 153.4433 + 320.1583 + BMI * 58.64534 + alder * -2.701522-921.2878 |
ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fedtmasse
Tidsramme: fra optagelse til slutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter afslutningen af programmet
|
målt med medicinsk kropssammensætningsanalysator mBCA SECA, i kg
|
fra optagelse til slutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter afslutningen af programmet
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks i kg/m²
Tidsramme: ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
|
|
ændring i carotis ekstra-medietykkelse
Tidsramme: ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
målt ved ekkokardiografi (Mylab, Esaote, Italy) og off-line analyser af CAROLAB, i mm
|
ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
|
Ændringer i carotis intima-tykkelse
Tidsramme: ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
målt ved ekkokardiografi (Mylab, Esaote, Italy) og off-line analyser af CAROLAB, i mm
|
ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i carotis compliance (mm²/mmHg)
Tidsramme: Fra inklusion til afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
målt ved ekkokardiografi (Mylab, Esaote, Italie) i henhold til variationerne i systoliske og diastoliske arterielle diametre og pulstryk (målt på venstre arm af et automatiseret system Omron)
|
Fra inklusion til afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
|
Ændringer i spiseadfærdstræk
Tidsramme: ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
målt ved Three-Factor Eating Questionnaire for at vurdere tre faktorer: den kognitive tilbageholdenhedsskala (6 punkter), den emotionelle spiseskala (6 punkter) og den ukontrollerede spiseskala (9 punkter) med en 4-punkts responsskala. For TFEQ-scorerne beregnes middelværdier for hver underskala og transformeres til at svare til en skala på 0-100. Højere score indikerer højere niveauer af tilbageholden spisning, uhæmmet spisning og disposition for sult. |
ved inklusion, ved afslutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter programmets afslutning
|
|
ændring i niveau af sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: før inklusion og før 1 og 3 måneders besøget
|
målt ved accelerometriske data ved hjælp af AX3, Axivity over 7-dages sammenhængende periode før inklusion og før 1 og 3-måneders besøg
|
før inklusion og før 1 og 3 måneders besøget
|
|
Ændringer i psykometriske egenskaber ved fysisk aktivitet og stillesiddende
Tidsramme: fra optagelse til slutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter afslutningen af programmet
|
målt ved et 31 punkters selvadministreret spørgeskema CAPAS-Q for at vurdere de psykometriske egenskaber af børn og unges fysiske aktivitet (PA) og sedentar (SB) efter spørgeskema (Fillon et al 2022) Svarene er citeret fra 1 til 4 for PA og fra 1 til 6 for SB.
Summen af punkterne 1, 3, 6, 8, 10, 12 og 17, der udforsker PA-varighed, summen af punkterne 2, 4, 7, 11, 13 og 18, der udforsker PA-intensiteten inden for dens forskellige praksiskontekster: skole PA (dvs. summen af punkterne 1,2,3,4,5), ikke-skole PA (summen af punkterne 6 til 14) og sport og fritid PA (summen af punkterne 15 til 18).
De sidste 13 elementer er designet til at vurdere SB-dimensionen:, udforskende skærm (summen af emner 2, 6 og 7) eller ikke-skærm ikke-skærm (summen af emner 1, 4, 5, 8, 9, 12 og 13) adfærd, den fortløbende SB-varighed (summen af punkterne 3, 10 og 11) og konteksten af SB: skole-SB (summen af punkterne 1 til 3), ikke-skole-SB (summen af punkterne 4 til 11) , SB under transport (summen af 12,13)
|
fra optagelse til slutningen af 3-ugers programmet og 1 og 3 måneder efter afslutningen af programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU_ISP1_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .