- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06626295
¿Refrigerios de ejercicio para romper el estilo de vida sedentario y mejorar la condición física de los adolescentes obesos? (SNACKEX)
Snacks para hacer ejercicio: ¿una solución eficaz para romper con el sedentarismo y mejorar la condición física de los adolescentes obesos?
El manejo de una persona con obesidad pasa por cambios de comportamiento a largo plazo con una dieta equilibrada tanto en cantidad como en calidad, junto con la adopción de un estilo de vida más activo: aumentar la actividad física y reducir las conductas sedentarias. El entorno escolar ha sido identificado como un entorno favorable para intervenciones destinadas a reducir e interrumpir el tiempo que los adolescentes pasan sentados y prevenir las consecuencias negativas para la salud asociadas.
Recientemente, se ha informado que ejercicios muy cortos (< 1 minuto) e intensos, llamados "bocadillos de ejercicio", son efectivos en adultos para 1) mejorar la condición física durante 6 semanas y 2) mejorar la función vascular y reducir los niveles de glucosa en sangre durante 6 semanas. un solo día. Además, en adolescentes con diabetes, se ha demostrado que reducen la grasa corporal. Esto plantea la cuestión de si agregar sesiones de 'ejercicio-refrigerio' a un programa de atención multidimensional para adolescentes obesos hospitalizados podría mejorar aún más su condición física a corto y mediano plazo.
El objetivo de este proyecto es comparar los efectos de un programa de atención multidimensional tradicional con la adición de 'bocadillos de ejercicio' al mismo programa de atención sin 'bocadillos de ejercicio' sobre la aptitud física, la composición corporal, la función vascular y la actividad física. y conductas sedentarias de los niños obesos a corto y medio plazo. Se incluirán treinta y seis adolescentes obesos. El grupo de 'ejercicio-refrigerio' realizará seis sesiones de ejercicio por día durante tres semanas además de la atención estándar. El grupo de control recibirá solo la atención estándar. Se realizarán evaluaciones de aptitud física, composición corporal, salud vascular y cuestionarios sobre actividad física, comportamiento sedentario y restricción cognitiva al inicio y al final del programa de tres semanas, así como 1 y 3 meses después de finalizar el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VINET Agnès VINET Agnès
- Número de teléfono: 33 4 13 95 13 44
- Correo electrónico: agnes.vinet@univ-avignon.fr
Ubicaciones de estudio
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Palavas-les-Flots, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Saint Pierre
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Palavas-les-Flots, Francia, 34250
- Reclutamiento
- Instiutut Saint Pierre
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Contacto:
- Dr Claire-Lise GAY, MD
- Número de teléfono: 33 - 4 67 07 75 00
- Correo electrónico: gay.c@institut-st-pierre.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación Z del índice de masa corporal correspondiente a la obesidad en etapa 2,
- sin pérdida de peso superior al 5% del peso corporal total en los últimos 3 meses,
- consentimiento de los padres
- aceptación del menor
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la actividad física.
- participación actual en un ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicio-merienda
Programa de ejercicios: Los adolescentes del grupo de ejercicio-refrigerios realizarán 4 sesiones de "ejercicio-refrigerios" por día durante 3 semanas además del programa de atención multidimensional. Estas sesiones consistirán en diversos ejercicios intensos supervisados de 1 minuto. También recibirán información sobre sus actitudes hacia la actividad física. |
Los adolescentes del grupo de ejercicio-refrigerios realizarán 4 sesiones de "ejercicio-refrigerios" por día durante 3 semanas además del programa de atención multidimensional.
Estas sesiones consistirán en diversos ejercicios intensos supervisados de 1 minuto.
También recibirán información sobre sus actitudes hacia la actividad física.
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Sin intervención: grupo de control
sólo el programa de atención multidimensional sin 'bocadillos de ejercicio'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la aptitud aeróbica: VO2máx previsto
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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Medido mediante la prueba de campo Spartacus 15-15, una prueba de campo de carrera máxima intermitente con predicción de VO2max: Para niñas: VO2max = última etapa * 153,4433 + IMC * 58,64534 + âedad * -2,701522-921,2878 Para niños: VO2max = última etapa * 153,4433 + 320,1583 + IMC * 58,64534 + âedad * -2,701522-921,2878 |
en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la masa grasa.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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medido por el analizador médico de composición corporal mBCA SECA, en kg
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desde la inclusión hasta el final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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Cambios en el índice de masa corporal en kg/m²
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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cambio en el espesor extramedia de la carótida
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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medido por ecocardiografía (Mylab, Esaote, Italie) y análisis fuera de línea por CAROLAB, en mm
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en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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Cambios en el espesor de la íntima carotídea.
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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medido por ecocardiografía (Mylab, Esaote, Italie) y análisis fuera de línea por CAROLAB, en mm
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en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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Cambio desde el valor inicial en la distensibilidad carotídea (mm²/mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses siguientes al final del programa.
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medido por ecocardiografía (Mylab, Esaote, Italia) según las variaciones de los diámetros arteriales sistólico y diastólico y la presión del pulso (medida en el brazo izquierdo por un sistema automatizado Omron)
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Desde la inclusión hasta el final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses siguientes al final del programa.
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Cambios en los rasgos de las conductas alimentarias.
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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medido por el Cuestionario de alimentación de tres factores para evaluar tres factores: la escala de restricción cognitiva (6 ítems), la escala de alimentación emocional (6 ítems) y la escala de alimentación incontrolada (9 ítems) con una escala de respuesta de 4 puntos. Para las puntuaciones del TFEQ, se calculan las medias para cada subescala y se transforman para que correspondan a una puntuación en la escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alimentación restringida, alimentación desinhibida y predisposición al hambre. |
en el momento de la inclusión, al final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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cambio en el nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: antes de la inclusión y antes de la visita de 1 y 3 meses
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medido mediante datos acelerométricos utilizando AX3, Axivity durante un período consecutivo de 7 días antes de la inclusión y antes de la visita de 1 y 3 meses
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antes de la inclusión y antes de la visita de 1 y 3 meses
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Cambios en las propiedades psicométricas de la actividad física y el sedentarismo.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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medido mediante un cuestionario autoadministrado CAPAS-Q de 31 ítems para evaluar las propiedades psicométricas del cuestionario de actividad física (AF) y sedentarismo (SB) de niños y adolescentes (Fillon et al 2022) Las respuestas se citan del 1 al 4 para AF y del 1 al 6 para SB.
La suma de los ítems 1, 3, 6, 8, 10, 12 y 17 que exploran la duración de la AF, la suma de los ítems 2, 4, 7, 11, 13 y 18 que exploran la intensidad de la AF, dentro de sus diferentes contextos de práctica: escuela AF (es decir, la suma de los ítems 1,2,3,4,5), AF no escolar (la suma de los ítems 6 a 14) y AF deportiva y de ocio (la suma de los ítems 15 a 18).
Los últimos 13 ítems están diseñados para evaluar la dimensión SB: pantalla exploratoria (la suma de los ítems 2, 6 y 7) o no pantalla (la suma de los ítems 1, 4, 5, 8, 9, 12 y 13) comportamientos, la duración consecutiva del SB (la suma de los ítems 3, 10 y 11) y el contexto del SB: SB escolar (la suma de los ítems 1 a 3), SB no escolar (la suma de los ítems 4 a 11) , SB durante el transporte (la suma de 12,13)
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desde la inclusión hasta el final del programa de 3 semanas y 1 y 3 meses después del final del programa
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU_ISP1_2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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