- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06628505
청각 가소성 훈련
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)의 중추 청력을 개선하기 위한 표적 청각 가소성 훈련
조사관들은 경미한 뇌 손상을 입은 사람들이 더 잘 들을 수 있도록 돕기 위한 프로젝트를 진행하고 있습니다. 때로는 이러한 부상으로 인해 사람들이 특히 시끄러운 장소에서 또는 소리가 어디서 나오는지 구분하려고 할 때 명확하게 듣는 것이 어려워질 수 있습니다.
이 프로젝트는 건강한 사람들이 이러한 상황에서 청력을 향상시키는 데 도움이 되는 특수 훈련 운동을 테스트하고 있습니다. 목표는 이러한 운동이 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 환자에게도 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
이러한 운동이 효과가 있다면 의사가 뇌 손상 후 청력 문제가 있는 사람들에게 더 나은 치료를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 복무 준비가 필요한 군인에게 특히 도움이 될 것입니다. 또한 청력 문제로 어려움을 겪고 있는 재향 군인의 삶을 개선하고 의료 비용을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다.
- 목표 1 - 소음 속 말하기(SPiN) 훈련: 훈련 그룹은 SPiN 훈련을 받고, 활성 통제 그룹은 소음 속에서 음성 인식을 향상시킬 것으로 예상되지 않는 기본 듣기 게임(주파수 식별)의 변형을 수행합니다. 참가자에게는 태블릿과 이어폰이 제공됩니다. 지침이 설명되고 실험자와 함께 연습하고 작업하여 집에서 교육을 실행하는 방법을 이해했는지 확인합니다. 참가자는 8일 동안 집에서 SPiN 및 Active Control 훈련을 수행하며 매일 최대 2회, 10분 세션, 총 15회 훈련 세션을 수행합니다.
- 목표 2 - 공간 청력 훈련: 두 그룹(훈련 그룹과 통제 그룹)이 테스트되며 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 훈련 그룹은 비계약 대조군과 비교되는 공간 청각 훈련을 받게 됩니다. 연구 팀은 대기자 명단 통제 그룹으로 간주하여 통제 그룹으로부터 훈련을 보류하는 것을 피할 것이며 통제 참가자로서 연구를 마친 후 훈련을 제공할 것입니다. 훈련 그룹은 이틀에 걸쳐 동일한 공간 청각 작업을 수행하지만 매일 실험을 통해 소리가 나는 것으로 생각한 위치가 실제 소리 위치와 어떻게 다른지에 대한 피드백을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rocio Norman, PhD
- 전화번호: (210) 450-8352
- 이메일: normanr@uthscsa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alicia Swan, PhD
- 전화번호: (210) 671-5300
- 이메일: Alicia.swan@va.gov
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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연락하다:
- Rocio Norman, PhD
- 전화번호: 210-450-8352
- 이메일: normanr@uthscsa.edu
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연락하다:
- Alicia Swan, PhD
- 전화번호: 210-671-5300 x14028
- 이메일: Alicia.swan@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~55세
- 영어가 기본 언어입니다.
- 자가 보고에 의한 mTBI 이력
제외 기준:
- 순음 임계값(평균 0.5-4.0) kHz) > 40dB HL
- mTBI 이외의 주요 신경학적 또는 정신적 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소음 속 말하기 훈련(SPiN)
다양한 정도의 중추 청력 장애가 있는 젊은~중년 mTBI 환자(18~55세)가 이 훈련 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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능동 제어 장치는 동일한 시각적 풍경을 사용하는 주파수 식별 훈련과 음향 단서에 대한 판단을 기반으로 위습을 제어하는 기본 작업을 받게 됩니다.
이 작업에서는 참가자가 터치스크린을 위쪽이나 아래쪽으로 스와이프하여 장애물과 관련된 테스트 주파수가 테스트 소리 직전에 제시된 목표 소리보다 각각 높거나 낮은지 여부를 표시하여 장애물을 피해야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: SPiN 대조군 평소대로 치료(TAU)
다양한 정도의 중추 청력 손상이 있는 젊은~중년 mTBI 환자(18~55세)는 일반적인 그룹과 같이 치료에 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 공간 청각 훈련
다양한 정도의 중추 청력 장애가 있는 젊은~중년 mTBI 환자(18~55세)가 이 훈련 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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자극 제시 및 반응 측정(목표 2): 음향 자극은 시각적 영향을 피하기 위해 불투명하고 소리가 거의 투명한 음향 패브릭 커튼 뒤에 고정된 360° 스피커 배열로 제시됩니다. 수동 응답은 키보드를 사용하여 수집됩니다. 사용자 정의 Matlab 스크립트는 밀리초의 정밀도로 모든 관련 변수를 제어합니다. 웹캠은 참가자가 항상 정면을 바라보고 있는지 확인하기 위한 목적으로만 참가자(녹화되지 않음)를 모니터링합니다. 소리 위치 파악 작업 및 훈련: 참가자는 대상 소리의 오프셋 2초 후에 나타나는 청각 포인터를 움직여 대상 백색 소음 소리(1000ms, 70dB SLP, 10-10,000Hz)의 위치를 판단합니다. 훈련 그룹은 인지된 위치가 실제 사운드 위치와 어떻게 관련되는지에 대한 피드백을 받습니다. |
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다른: 공간 청력 훈련 통제 그룹 평소대로 치료(TAU)
다양한 정도의 중추 청력 손상이 있는 젊은~중년 mTBI 환자(18~55세)는 일반적인 그룹과 같이 치료에 무작위로 배정됩니다.
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자극 제시 및 반응 측정(목표 2): 음향 자극은 시각적 영향을 피하기 위해 불투명하고 소리가 거의 투명한 음향 패브릭 커튼 뒤에 고정된 360° 스피커 배열로 제시됩니다. 수동 응답은 키보드를 사용하여 수집됩니다. 사용자 정의 Matlab 스크립트는 밀리초의 정밀도로 모든 관련 변수를 제어합니다. 웹캠은 참가자가 항상 정면을 바라보고 있는지 확인하기 위한 목적으로만 참가자(녹화되지 않음)를 모니터링합니다. 소리 위치 파악 작업 및 훈련: 참가자는 대상 소리의 오프셋 2초 후에 나타나는 청각 포인터를 움직여 대상 백색 소음 소리(1000ms, 70dB SLP, 10-10,000Hz)의 위치를 판단합니다. 교육 그룹에는 인지된 위치가 실제 사운드 위치와 어떻게 관련되는지에 대한 피드백이 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 점수에서 복합 청력의 변화
기간: 1개월 + 10일 기준
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종합 점수는 두 가지 테스트(마스킹의 공간 릴리스 및 소음 속 숫자)의 z-점수의 평균(동일 가중치)이 됩니다.
각 테스트에서는 데시벨(dB) 단위를 사용하며, dB 값이 작을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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1개월 + 10일 기준
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FFR(주파수 추종 응답의 변화): FFR과 자극의 상호 상관
기간: 1개월 + 10일 기준
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FFR과 자극 파형 간의 최대 상관 관계 시점이 계산됩니다.
상관 값이 클수록 자극의 신경 표현이 더 정확하다는 것을 나타냅니다.
Fisher r-to-z 변환은 상관 값의 분포를 정규화하는 데 사용됩니다.
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1개월 + 10일 기준
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주파수 추종 응답의 변화 : 자극 기본 주파수의 진폭
기간: 기간: 기준은 1개월 + 10일입니다.
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기본 주파수의 진폭은 고속 푸리에 변환을 사용하여 정의되고 마이크로볼트 단위로 측정됩니다.
값이 클수록 진폭이 커짐을 나타냅니다.
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기간: 기준은 1개월 + 10일입니다.
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공간 청각의 변화: 소리 위치 파악 정밀도
기간: 1개월 + 4일 기준
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사운드 위치 파악 정밀도는 포인터 위치와 수평면의 사운드 대상 위치 간의 절대 차이(도)로 측정됩니다.
값이 작을수록 공간 청력 정밀도가 더 우수함을 나타냅니다.
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1개월 + 4일 기준
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공간 청력의 변화: 앞/뒤 혼동 비율.
기간: 1개월 + 4일 기준
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양이간 축을 가로지르는 위치 오류 > 45°는 앞/뒤 혼동으로 분류됩니다.
모든 시험에서 앞/뒤 혼란의 비율이 측정되며, 비율이 높을수록 공간 청력이 더 나쁨을 나타냅니다.
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1개월 + 4일 기준
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P300 진폭의 변화.
기간: 1개월 + 4일 기준
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대상 사운드에 반응하는 P300 이벤트 관련 전위의 진폭이 마이크로볼트 단위로 측정됩니다.
진폭이 클수록 공간 주의 처리가 더 우수함을 나타냅니다.
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1개월 + 4일 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rocio Norman, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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