- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06628505
Entrenamiento de plasticidad auditiva
Entrenamiento de plasticidad auditiva dirigido para mejorar la audición central en lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI)
Los investigadores están trabajando en un proyecto para ayudar a las personas que han sufrido lesiones cerebrales leves a oír mejor. A veces, estas lesiones pueden dificultar que las personas escuchen con claridad, especialmente en lugares ruidosos o cuando intentan distinguir de dónde provienen los sonidos.
El proyecto está probando ejercicios de entrenamiento especiales que han ayudado a personas sanas a mejorar su audición en estas situaciones. El objetivo es ver si estos ejercicios también pueden ayudar a las personas con lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI).
Si estos ejercicios funcionan, podrían ayudar a los médicos a brindar un mejor tratamiento a las personas con problemas de audición después de una lesión cerebral. Esto sería especialmente útil para los soldados que necesitan estar preparados para el servicio. También podría mejorar la vida de los veteranos que tienen problemas de audición y ayudar a reducir el costo de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene dos objetivos:
- Objetivo 1: entrenamiento del habla en ruido (SPiN): el grupo de entrenamiento recibirá el entrenamiento SPiN, mientras que el grupo de control activo jugará una variación del juego principal de escucha (discriminación de frecuencia) que no se espera que mejore el reconocimiento de voz en ruido. Los participantes recibirán una tableta y auriculares. Se explicarán las instrucciones y practicarán y trabajarán con el experimentador para verificar que comprenden cómo realizar el entrenamiento en casa. Los participantes realizarán entrenamiento SPiN y Active Control en casa durante 8 días, con hasta dos sesiones de 10 minutos cada día, para un total de 15 sesiones de entrenamiento.
- Objetivo 2: entrenamiento auditivo espacial: se probarán dos grupos: entrenamiento y control, y los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de formación recibirá formación en audición espacial, que se comparará con controles sin contrato. El equipo del estudio evitará retener la capacitación de los controles considerándolos un grupo de control en lista de espera, al que luego se le ofrecerá la capacitación después de completar el estudio como participante de control. El grupo de capacitación realiza la misma tarea de audición espacial en dos días, pero cada En la prueba, se les da retroalimentación sobre cómo la ubicación de donde pensaban que provenía el sonido difería de la ubicación real del sonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rocio Norman, PhD
- Número de teléfono: (210) 450-8352
- Correo electrónico: normanr@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Swan, PhD
- Número de teléfono: (210) 671-5300
- Correo electrónico: Alicia.swan@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contacto:
- Rocio Norman, PhD
- Número de teléfono: 210-450-8352
- Correo electrónico: normanr@uthscsa.edu
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Contacto:
- Alicia Swan, PhD
- Número de teléfono: 210-671-5300 x14028
- Correo electrónico: Alicia.swan@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- El inglés es el idioma principal.
- Historial de mTBI por autoinforme
Criterios de exclusión:
- Umbral de tono puro (media de 0,5-4,0 kHz) > 40 dB HL
- Condiciones neurológicas o psiquiátricas importantes además de mTBI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento del habla en ruido (SPiN)
Los pacientes con mTBI jóvenes y de mediana edad (entre 18 y 55 años) con diversos grados de discapacidad auditiva central serán asignados aleatoriamente a este grupo de entrenamiento.
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Los controles activos recibirán entrenamiento en discriminación de frecuencia que utiliza el mismo paisaje visual y la tarea básica de controlar el wisp en función de juicios sobre señales acústicas.
La tarea requiere que los participantes eviten obstáculos deslizando el dedo hacia arriba o hacia abajo en la pantalla táctil para indicar si una frecuencia de prueba asociada con el obstáculo era mayor o menor, respectivamente, que un sonido objetivo presentado ligeramente antes del sonido de prueba.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual del grupo de control SPiN (TAU)
Los pacientes con mTBI jóvenes y de mediana edad (entre 18 y 55 años) con diversos grados de discapacidad auditiva central serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento habitual.
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Comparador activo: Entrenamiento de audición espacial
Los pacientes con mTBI jóvenes y de mediana edad (entre 18 y 55 años) con diversos grados de discapacidad auditiva central serán asignados aleatoriamente a este grupo de entrenamiento.
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Presentación de estímulos y medición de respuesta (Objetivo 2): Los estímulos acústicos se presentarán con una matriz de altavoces de 360 ° que se fijan detrás de una cortina de tela acústica opaca, casi transparente para el sonido, para evitar influencias visuales. Las respuestas manuales se recopilarán mediante un teclado. Los scripts personalizados de Matlab controlan todas las variables relevantes con una precisión de milisegundos. Una cámara web monitorea al participante (no grabada) con el único propósito de asegurarse de que el participante esté siempre mirando hacia adelante. Tarea de localización de sonido y entrenamiento: los participantes juzgarán la ubicación de un sonido de ruido blanco objetivo (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10 000 Hz) moviendo un puntero auditivo que aparece 2 segundos después del desplazamiento del sonido objetivo. El grupo de capacitación recibe retroalimentación sobre cómo se relaciona su ubicación percibida con la ubicación real del sonido. |
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Otro: Tratamiento grupal de control de entrenamiento de audición espacial como de costumbre (TAU)
Los pacientes con mTBI jóvenes y de mediana edad (entre 18 y 55 años) con diversos grados de discapacidad auditiva central serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento habitual.
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Presentación de estímulos y medición de respuesta (Objetivo 2): Los estímulos acústicos se presentarán con una matriz de altavoces de 360 ° que se fijan detrás de una cortina de tela acústica opaca, casi transparente para el sonido, para evitar influencias visuales. Las respuestas manuales se recopilarán mediante un teclado. Los scripts personalizados de Matlab controlan todas las variables relevantes con una precisión de milisegundos. Una cámara web monitorea al participante (no grabada) con el único propósito de asegurarse de que el participante esté siempre mirando hacia adelante. Tarea de localización de sonido y entrenamiento: los participantes juzgarán la ubicación de un sonido de ruido blanco objetivo (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10 000 Hz) moviendo un puntero auditivo que aparece 2 segundos después del desplazamiento del sonido objetivo. El grupo de capacitación NO recibe retroalimentación sobre cómo se relaciona su ubicación percibida con la ubicación real del sonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la audición compuesta en la puntuación de ruido
Periodo de tiempo: Línea base a 1 mes + 10 días
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La puntuación compuesta será el promedio (ponderación igual) de las puntuaciones z de dos pruebas: Liberación espacial del enmascaramiento y Dígitos en ruido.
Cada prueba utiliza medidas de decibeles (dB), donde valores de dB más pequeños indican un mejor rendimiento.
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Línea base a 1 mes + 10 días
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Cambio en la frecuencia después de la respuesta (FFR): correlación cruzada de FFR y estímulo
Periodo de tiempo: Línea base a 1 mes + 10 días
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Se calculará el punto temporal de máxima correlación entre la FFR y las formas de onda del estímulo.
Los valores de correlación más grandes indican una representación neuronal más precisa del estímulo.
Se utilizará una transformación Fisher r-a-z para normalizar la distribución de los valores de correlación.
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Línea base a 1 mes + 10 días
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Cambio en la frecuencia después de la respuesta: amplitud de la frecuencia fundamental del estímulo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes + 10 días
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La amplitud de la frecuencia fundamental se definirá mediante transformadas rápidas de Fourier y se medirá en microvoltios.
Los valores más grandes indican mayores amplitudes.
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Marco de tiempo: desde el inicio hasta 1 mes + 10 días
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Cambio en la audición espacial: precisión de la localización del sonido
Periodo de tiempo: Línea base a 1 mes + 4 días
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La precisión de la localización del sonido se medirá como la diferencia absoluta (en grados) entre las ubicaciones del puntero y la ubicación del objetivo del sonido en el plano horizontal.
Los valores más pequeños indican una mejor precisión auditiva espacial.
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Línea base a 1 mes + 4 días
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Cambio en la audición espacial: porcentaje de confusiones anverso/reverso.
Periodo de tiempo: Línea base a 1 mes + 4 días
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Los errores de localización > 45° que cruzan el eje interaural se clasificarán como confusiones frontal/posterior.
Se medirá el porcentaje de confusiones frontal/posterior entre todas las pruebas, y porcentajes mayores indican peor audición espacial.
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Línea base a 1 mes + 4 días
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Cambio en la amplitud de P300.
Periodo de tiempo: Línea base a 1 mes + 4 días
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Se medirá la amplitud del potencial relacionado con el evento P300 en respuesta a los sonidos del objetivo (en microvoltios).
Amplitudes mayores indican un mejor procesamiento de la atención espacial.
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Línea base a 1 mes + 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rocio Norman, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000423
- TP230338P1 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .