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Treinamento de Plasticidade Auditiva

Treinamento de plasticidade auditiva direcionado para melhorar a audição central em lesão cerebral traumática leve (mTBI)

Os investigadores estão trabalhando em um projeto para ajudar pessoas que tiveram lesões cerebrais leves a ouvir melhor. Às vezes, essas lesões podem dificultar a audição clara das pessoas, especialmente em locais barulhentos ou ao tentar saber de onde vêm os sons.

O projeto está testando exercícios especiais de treinamento que têm ajudado pessoas saudáveis ​​a melhorar a audição nessas situações. O objetivo é verificar se esses exercícios também podem ajudar pessoas com lesões cerebrais traumáticas leves (TCE).

Se esses exercícios funcionarem, poderão ajudar os médicos a tratar melhor as pessoas com problemas auditivos após uma lesão cerebral. Isto seria especialmente útil para soldados que precisam estar prontos para o serviço. Também poderia melhorar a vida dos veteranos que lutam com problemas auditivos e ajudar a reduzir os custos dos cuidados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo tem dois objetivos:

  1. Objetivo 1 - Treinamento de fala no ruído (SPiN): O grupo de treinamento receberá o treinamento SPiN, enquanto o grupo de controle ativo jogará uma variação do jogo Listen principal (discriminação de frequência) que não deve melhorar o reconhecimento de fala no ruído. Os participantes receberão um tablet e fones de ouvido. As instruções serão explicadas e eles praticarão e trabalharão com o experimentador para verificar se entendem como realizar o treinamento em casa. Os participantes farão treinamento SPiN e Active Control em casa durante 8 dias, com até duas sessões de 10 minutos por dia, para um total de 15 sessões de treinamento.
  2. Objetivo 2 - Treinamento auditivo espacial: Dois grupos serão testados: treinamento e controle, e os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos. O grupo de treinamento receberá treinamento em Audição Espacial, que será comparado a controles sem contrato. A equipe de estudo evitará reter o treinamento dos controles, considerando-os um grupo de controle em lista de espera, que receberá o treinamento após a conclusão do estudo como participante de controle. O grupo de treinamento realiza a mesma tarefa de audição espacial em dois dias, mas em cada No teste, eles recebem feedback sobre como o local de onde eles pensavam que o som veio diferia do local real do som.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-55 anos
  • Inglês é o idioma principal
  • História de mTBI por auto-relato

Critérios de exclusão:

  • Limiar de tom puro (média de 0,5-4,0 kHz) > 40dB NA
  • Principais condições neurológicas ou psiquiátricas além do mTBI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de Fala em Ruído (SPiN)
Pacientes jovens a de meia idade com mTBI (idades de 18 a 55 anos) com vários graus de deficiência auditiva central serão designados aleatoriamente para este grupo de treinamento
Os controles ativos receberão treinamento de discriminação de frequência que utiliza a mesma paisagem visual e a tarefa básica de controlar o fogo-fátuo com base em julgamentos sobre sinais acústicos. A tarefa exige que os participantes evitem obstáculos deslizando para cima ou para baixo na tela sensível ao toque para indicar se uma frequência de teste associada ao obstáculo era maior ou menor, respectivamente, do que um som alvo apresentado um pouco antes do som de teste.
Outros nomes:
  • Rodar
Sem intervenção: Tratamento do grupo de controle SPiN normalmente (TAU)
Pacientes jovens a de meia idade com mTBI (idades de 18 a 55 anos) com vários graus de deficiência auditiva central serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usual
Comparador Ativo: Treinamento Auditivo Espacial
Pacientes jovens a de meia idade com mTBI (idades de 18 a 55 anos) com vários graus de deficiência auditiva central serão designados aleatoriamente para este grupo de treinamento

Apresentação de estímulo e medição de resposta (Objetivo 2): Os estímulos acústicos serão apresentados com um conjunto de alto-falantes de 360° que são fixados no lugar atrás de uma cortina de tecido acústico opaco, quase transparente ao som para evitar influências visuais. As respostas manuais serão coletadas usando um teclado. Scripts Matlab personalizados controlam todas as variáveis ​​relevantes com precisão de milissegundos. Uma webcam monitora o participante (não gravada) com o único propósito de garantir que o participante esteja sempre voltado para frente.

Tarefa e treinamento de localização de som: Os participantes julgarão a localização de um som alvo de ruído branco (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10.000 Hz) movendo um ponteiro auditivo que aparece 2 segundos após o deslocamento do som alvo.

O grupo de treinamento recebe feedback sobre como a localização percebida se relaciona com a localização sonora real.

Outro: Tratamento de grupo de controle de treinamento auditivo espacial como de costume (TAU)
Pacientes jovens a de meia idade com mTBI (idades de 18 a 55 anos) com vários graus de deficiência auditiva central serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usual

Apresentação de estímulo e medição de resposta (Objetivo 2): Os estímulos acústicos serão apresentados com um conjunto de alto-falantes de 360° que são fixados no lugar atrás de uma cortina de tecido acústico opaco, quase transparente ao som para evitar influências visuais. As respostas manuais serão coletadas usando um teclado. Scripts Matlab personalizados controlam todas as variáveis ​​relevantes com precisão de milissegundos. Uma webcam monitora o participante (não gravada) com o único propósito de garantir que o participante esteja sempre voltado para frente.

Tarefa e treinamento de localização de som: Os participantes julgarão a localização de um som alvo de ruído branco (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10.000 Hz) movendo um ponteiro auditivo que aparece 2 segundos após o deslocamento do som alvo.

O grupo de treinamento NÃO recebe feedback sobre como sua localização percebida se relaciona com a localização sonora real.

Outros nomes:
  • O grupo de treinamento realiza a mesma tarefa de audição espacial, mas em cada tentativa eles recebem feedback sobre como a localização percebida se relaciona com a localização real do som.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta de audição em ruído
Prazo: Linha de base para 1 mês + 10 dias
A pontuação composta será a média (ponderação igual) das pontuações z de dois testes: Liberação Espacial do Mascaramento e Dígitos no Ruído. Cada teste utiliza medidas de decibéis (dB), onde valores menores de dB indicam melhor desempenho.
Linha de base para 1 mês + 10 dias
Mudança na frequência após resposta (FFR): correlação cruzada de FFR e estímulo
Prazo: Linha de base para 1 mês + 10 dias
O ponto no tempo de correlação máxima entre o FFR e as formas de onda de estímulo será calculado. Valores de correlação maiores indicam uma representação neural mais precisa do estímulo. Uma transformação Fisher r-to-z será usada para normalizar a distribuição dos valores de correlação.
Linha de base para 1 mês + 10 dias
Mudança na frequência após resposta: Amplitude da frequência fundamental do estímulo
Prazo: Prazo: Linha de base até 1 mês + 10 dias
A amplitude da frequência fundamental será definida por meio de transformadas rápidas de Fourier e medida em microvolts. Valores maiores indicam amplitudes maiores.
Prazo: Linha de base até 1 mês + 10 dias
Mudança na audição espacial: precisão na localização do som
Prazo: Linha de base para 1 mês + 4 dias
A precisão da localização do som será medida como a diferença absoluta (em graus) entre as localizações do ponteiro e a localização do alvo do som no plano horizontal. Valores menores indicam melhor precisão auditiva espacial.
Linha de base para 1 mês + 4 dias
Alteração na Audição Espacial: porcentagem de confusões frontais/posteriores.
Prazo: Linha de base para 1 mês + 4 dias
Erros de localização > 45° que cruzam o eixo interaural serão categorizados como confusões anterior/posterior. A porcentagem de confusões frente/trás entre todos os testes será medida, e porcentagens maiores indicam pior audição espacial.
Linha de base para 1 mês + 4 dias
Alteração na amplitude do P300.
Prazo: Linha de base para 1 mês + 4 dias
A amplitude do potencial relacionado ao evento P300 em resposta aos sons alvo será medida (em microvolts). Amplitudes maiores indicam melhor processamento de atenção espacial.
Linha de base para 1 mês + 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rocio Norman, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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