- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628505
Treinamento de Plasticidade Auditiva
Treinamento de plasticidade auditiva direcionado para melhorar a audição central em lesão cerebral traumática leve (mTBI)
Os investigadores estão trabalhando em um projeto para ajudar pessoas que tiveram lesões cerebrais leves a ouvir melhor. Às vezes, essas lesões podem dificultar a audição clara das pessoas, especialmente em locais barulhentos ou ao tentar saber de onde vêm os sons.
O projeto está testando exercícios especiais de treinamento que têm ajudado pessoas saudáveis a melhorar a audição nessas situações. O objetivo é verificar se esses exercícios também podem ajudar pessoas com lesões cerebrais traumáticas leves (TCE).
Se esses exercícios funcionarem, poderão ajudar os médicos a tratar melhor as pessoas com problemas auditivos após uma lesão cerebral. Isto seria especialmente útil para soldados que precisam estar prontos para o serviço. Também poderia melhorar a vida dos veteranos que lutam com problemas auditivos e ajudar a reduzir os custos dos cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem dois objetivos:
- Objetivo 1 - Treinamento de fala no ruído (SPiN): O grupo de treinamento receberá o treinamento SPiN, enquanto o grupo de controle ativo jogará uma variação do jogo Listen principal (discriminação de frequência) que não deve melhorar o reconhecimento de fala no ruído. Os participantes receberão um tablet e fones de ouvido. As instruções serão explicadas e eles praticarão e trabalharão com o experimentador para verificar se entendem como realizar o treinamento em casa. Os participantes farão treinamento SPiN e Active Control em casa durante 8 dias, com até duas sessões de 10 minutos por dia, para um total de 15 sessões de treinamento.
- Objetivo 2 - Treinamento auditivo espacial: Dois grupos serão testados: treinamento e controle, e os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos. O grupo de treinamento receberá treinamento em Audição Espacial, que será comparado a controles sem contrato. A equipe de estudo evitará reter o treinamento dos controles, considerando-os um grupo de controle em lista de espera, que receberá o treinamento após a conclusão do estudo como participante de controle. O grupo de treinamento realiza a mesma tarefa de audição espacial em dois dias, mas em cada No teste, eles recebem feedback sobre como o local de onde eles pensavam que o som veio diferia do local real do som.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rocio Norman, PhD
- Número de telefone: (210) 450-8352
- E-mail: normanr@uthscsa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alicia Swan, PhD
- Número de telefone: (210) 671-5300
- E-mail: Alicia.swan@va.gov
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Contato:
- Rocio Norman, PhD
- Número de telefone: 210-450-8352
- E-mail: normanr@uthscsa.edu
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Contato:
- Alicia Swan, PhD
- Número de telefone: 210-671-5300 x14028
- E-mail: Alicia.swan@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Inglês é o idioma principal
- História de mTBI por auto-relato
Critérios de exclusão:
- Limiar de tom puro (média de 0,5-4,0 kHz) > 40dB NA
- Principais condições neurológicas ou psiquiátricas além do mTBI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de Fala em Ruído (SPiN)
Pacientes jovens a de meia idade com mTBI (idades de 18 a 55 anos) com vários graus de deficiência auditiva central serão designados aleatoriamente para este grupo de treinamento
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Os controles ativos receberão treinamento de discriminação de frequência que utiliza a mesma paisagem visual e a tarefa básica de controlar o fogo-fátuo com base em julgamentos sobre sinais acústicos.
A tarefa exige que os participantes evitem obstáculos deslizando para cima ou para baixo na tela sensível ao toque para indicar se uma frequência de teste associada ao obstáculo era maior ou menor, respectivamente, do que um som alvo apresentado um pouco antes do som de teste.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento do grupo de controle SPiN normalmente (TAU)
Pacientes jovens a de meia idade com mTBI (idades de 18 a 55 anos) com vários graus de deficiência auditiva central serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usual
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Comparador Ativo: Treinamento Auditivo Espacial
Pacientes jovens a de meia idade com mTBI (idades de 18 a 55 anos) com vários graus de deficiência auditiva central serão designados aleatoriamente para este grupo de treinamento
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Apresentação de estímulo e medição de resposta (Objetivo 2): Os estímulos acústicos serão apresentados com um conjunto de alto-falantes de 360° que são fixados no lugar atrás de uma cortina de tecido acústico opaco, quase transparente ao som para evitar influências visuais. As respostas manuais serão coletadas usando um teclado. Scripts Matlab personalizados controlam todas as variáveis relevantes com precisão de milissegundos. Uma webcam monitora o participante (não gravada) com o único propósito de garantir que o participante esteja sempre voltado para frente. Tarefa e treinamento de localização de som: Os participantes julgarão a localização de um som alvo de ruído branco (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10.000 Hz) movendo um ponteiro auditivo que aparece 2 segundos após o deslocamento do som alvo. O grupo de treinamento recebe feedback sobre como a localização percebida se relaciona com a localização sonora real. |
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Outro: Tratamento de grupo de controle de treinamento auditivo espacial como de costume (TAU)
Pacientes jovens a de meia idade com mTBI (idades de 18 a 55 anos) com vários graus de deficiência auditiva central serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento usual
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Apresentação de estímulo e medição de resposta (Objetivo 2): Os estímulos acústicos serão apresentados com um conjunto de alto-falantes de 360° que são fixados no lugar atrás de uma cortina de tecido acústico opaco, quase transparente ao som para evitar influências visuais. As respostas manuais serão coletadas usando um teclado. Scripts Matlab personalizados controlam todas as variáveis relevantes com precisão de milissegundos. Uma webcam monitora o participante (não gravada) com o único propósito de garantir que o participante esteja sempre voltado para frente. Tarefa e treinamento de localização de som: Os participantes julgarão a localização de um som alvo de ruído branco (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10.000 Hz) movendo um ponteiro auditivo que aparece 2 segundos após o deslocamento do som alvo. O grupo de treinamento NÃO recebe feedback sobre como sua localização percebida se relaciona com a localização sonora real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação composta de audição em ruído
Prazo: Linha de base para 1 mês + 10 dias
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A pontuação composta será a média (ponderação igual) das pontuações z de dois testes: Liberação Espacial do Mascaramento e Dígitos no Ruído.
Cada teste utiliza medidas de decibéis (dB), onde valores menores de dB indicam melhor desempenho.
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Linha de base para 1 mês + 10 dias
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Mudança na frequência após resposta (FFR): correlação cruzada de FFR e estímulo
Prazo: Linha de base para 1 mês + 10 dias
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O ponto no tempo de correlação máxima entre o FFR e as formas de onda de estímulo será calculado.
Valores de correlação maiores indicam uma representação neural mais precisa do estímulo.
Uma transformação Fisher r-to-z será usada para normalizar a distribuição dos valores de correlação.
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Linha de base para 1 mês + 10 dias
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Mudança na frequência após resposta: Amplitude da frequência fundamental do estímulo
Prazo: Prazo: Linha de base até 1 mês + 10 dias
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A amplitude da frequência fundamental será definida por meio de transformadas rápidas de Fourier e medida em microvolts.
Valores maiores indicam amplitudes maiores.
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Prazo: Linha de base até 1 mês + 10 dias
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Mudança na audição espacial: precisão na localização do som
Prazo: Linha de base para 1 mês + 4 dias
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A precisão da localização do som será medida como a diferença absoluta (em graus) entre as localizações do ponteiro e a localização do alvo do som no plano horizontal.
Valores menores indicam melhor precisão auditiva espacial.
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Linha de base para 1 mês + 4 dias
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Alteração na Audição Espacial: porcentagem de confusões frontais/posteriores.
Prazo: Linha de base para 1 mês + 4 dias
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Erros de localização > 45° que cruzam o eixo interaural serão categorizados como confusões anterior/posterior.
A porcentagem de confusões frente/trás entre todos os testes será medida, e porcentagens maiores indicam pior audição espacial.
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Linha de base para 1 mês + 4 dias
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Alteração na amplitude do P300.
Prazo: Linha de base para 1 mês + 4 dias
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A amplitude do potencial relacionado ao evento P300 em resposta aos sons alvo será medida (em microvolts).
Amplitudes maiores indicam melhor processamento de atenção espacial.
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Linha de base para 1 mês + 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rocio Norman, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000423
- TP230338P1 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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