Auditiv Plasticitetstræning
Målrettet auditiv plasticitetstræning for at forbedre central hørelse ved mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
Efterforskerne arbejder på et projekt, der skal hjælpe mennesker, der har haft lettere hjerneskader, med at høre bedre. Nogle gange kan disse skader gøre det svært for folk at høre klart, især på støjende steder, eller når de forsøger at fortælle, hvor lyde kommer fra.
Projektet tester særlige træningsøvelser, der har hjulpet raske mennesker med at forbedre deres hørelse i disse situationer. Målet er at se, om disse øvelser også kan hjælpe mennesker med lettere traumatiske hjerneskader (mTBI).
Hvis disse øvelser virker, kan de hjælpe læger med at give bedre behandling til mennesker med høreproblemer efter en hjerneskade. Dette vil især være nyttigt for soldater, der skal forblive klar til tjeneste. Det kan også gøre livet bedre for veteraner, der kæmper med høreproblemer, og hjælpe med at sænke udgifterne til sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har to formål:
- Mål 1 - Tale i støj (SPiN) træning: Træningsgruppen vil modtage SPiN træningen, mens den aktive kontrolgruppe vil spille en variation af hovedspillet Lytte (frekvensdiskrimination), som ikke forventes at forbedre talegenkendelse i støj. Deltagerne får en tablet og høretelefoner. Instruktionerne vil blive forklaret, og de vil øve sig og arbejde sammen med eksperimentatoren for at verificere, at de forstår, hvordan de skal udføre træningen derhjemme. Deltagerne vil træne SPiN og Active Control derhjemme over 8 dage, med op til to sessioner på 10 minutter hver dag, i alt 15 træningssessioner.
- Mål 2 - Rumlig høretræning: To grupper vil blive testet: træning og kontrol, og deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Træningsgruppen vil modtage Spatial Hearing-træning, som vil blive sammenlignet med kontraktfri kontrol. Undersøgelsesteamet vil undgå at tilbageholde træning fra kontrollerne ved at betragte dem som en ventelistekontrolgruppe, som så vil blive tilbudt træningen efter endt undersøgelse som kontroldeltager. Træningsgruppen udfører den samme rumlige høreopgave på to dage, men på hver forsøg får de feedback om, hvordan den placering, de troede, lyden kom fra, adskilte sig fra den faktiske lydplacering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rocio Norman, PhD
- Telefonnummer: (210) 450-8352
- E-mail: normanr@uthscsa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alicia Swan, PhD
- Telefonnummer: (210) 671-5300
- E-mail: Alicia.swan@va.gov
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Rocio Norman, PhD
- Telefonnummer: 210-450-8352
- E-mail: normanr@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Alicia Swan, PhD
- Telefonnummer: 210-671-5300 x14028
- E-mail: Alicia.swan@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- Engelsk er det primære sprog
- Historien om mTBI ved selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Tærskel for ren tone (gennemsnit på 0,5-4,0 kHz) > 40dB HL
- Større neurologiske eller psykiatriske tilstande udover mTBI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tale i støjtræning (SPiN)
Unge til midaldrende mTBI-patienter (18-55 år) med forskellige grader af central hørenedsættelse vil blive tilfældigt tildelt denne træningsgruppe
|
De aktive kontroller vil modtage træning i frekvensdiskriminering, der bruger det samme visuelle landskab og grundlæggende opgave med at styre torden baseret på vurderinger om akustiske signaler.
Opgaven kræver, at deltagerne undgår forhindringer ved at stryge opad eller nedad på berøringsskærmen for at indikere, om en testfrekvens forbundet med forhindringen var henholdsvis højere eller lavere end en mållyd, der blev præsenteret lidt før testlyden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: SPiN Control Group Treatment As Usual (TAU)
Unge til midaldrende mTBI-patienter (i alderen 18-55 år) med forskellige grader af central hørenedsættelse vil blive tilfældigt tildelt en behandling som sædvanligt gruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Rumlig høretræning
Unge til midaldrende mTBI-patienter (18-55 år) med forskellige grader af central hørenedsættelse vil blive tilfældigt tildelt denne træningsgruppe
|
Stimuluspræsentation og responsmåling (Mål 2): Akustiske stimuli vil blive præsenteret med et 360° højttalerarray, der er fastgjort på plads bag et uigennemsigtigt, næsten lydgennemsigtigt, akustisk stofgardin for at undgå visuelle påvirkninger. Manuelle svar vil blive indsamlet ved hjælp af et tastatur. Tilpassede Matlab-scripts styrer alle relevante variabler med millisekunders præcision. Et webcam overvåger deltageren (ikke optaget) med det ene formål at sikre, at deltageren altid vender ligeud. Lydlokaliseringsopgave og træning: Deltagerne vil bedømme placeringen af en mållyd med hvid støj (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10.000 Hz) ved at flytte en auditiv pointer, der vises 2 sekunder efter forskydningen af mållyden. Træningsgruppen får feedback om, hvordan deres oplevede placering relaterer sig til den faktiske lydplacering. |
|
Andet: Spatial Hearing Training Control Group Treatment as Usual (TAU)
Unge til midaldrende mTBI-patienter (i alderen 18-55 år) med forskellige grader af central hørenedsættelse vil blive tilfældigt tildelt en behandling som sædvanligt gruppe
|
Stimuluspræsentation og responsmåling (Mål 2): Akustiske stimuli vil blive præsenteret med et 360° højttalerarray, der er fastgjort på plads bag et uigennemsigtigt, næsten lydgennemsigtigt, akustisk stofgardin for at undgå visuelle påvirkninger. Manuelle svar vil blive indsamlet ved hjælp af et tastatur. Tilpassede Matlab-scripts styrer alle relevante variabler med millisekunders præcision. Et webcam overvåger deltageren (ikke optaget) med det ene formål at sikre, at deltageren altid vender ligeud. Lydlokaliseringsopgave og træning: Deltagerne vil bedømme placeringen af en mållyd med hvid støj (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10.000 Hz) ved at flytte en auditiv pointer, der vises 2 sekunder efter forskydningen af mållyden. Træningsgruppen får IKKE feedback på, hvordan deres opfattede placering relaterer sig til den faktiske lydplacering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sammensat hørelse i støjscore
Tidsramme: Baseline til 1 måned + 10 dage
|
Den sammensatte score vil være gennemsnittet (lige vægtning) af z-scores fra to tests: Spatial Release from Masking og Digits in Noise.
Hver test bruger mål for decibel (dB), hvor mindre dB-værdier indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline til 1 måned + 10 dage
|
|
Ændring i frekvens efter respons (FFR): Krydskorrelation af FFR og stimulus
Tidsramme: Baseline til 1 måned + 10 dage
|
Tidspunktet for maksimal korrelation mellem FFR og stimulusbølgeformer vil blive beregnet.
Større korrelationsværdier indikerer en mere præcis neural repræsentation af stimulus.
En Fisher r-til-z transformation vil blive brugt til at normalisere fordelingen af korrelationsværdier.
|
Baseline til 1 måned + 10 dage
|
|
Ændring i frekvens efter respons: Amplitude af stimulus fundamental frekvens
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til 1 måned + 10 dage
|
Amplituden af grundfrekvensen vil blive defineret ved hjælp af hurtige Fourier-transformer og målt i mikrovolt.
Større værdier indikerer større amplituder.
|
Tidsramme: Baseline til 1 måned + 10 dage
|
|
Ændring i rumlig hørelse: Lydlokalisering Præcision
Tidsramme: Baseline til 1 måned + 4 dage
|
Lydlokaliseringspræcision vil blive målt som den absolutte forskel (i grader) mellem placeringerne af markøren og lydmålets placering i det vandrette plan.
Mindre værdier indikerer bedre rumlig hørepræcision.
|
Baseline til 1 måned + 4 dage
|
|
Ændring i rumlig hørelse: procent af for-/bagforvirring.
Tidsramme: Baseline til 1 måned + 4 dage
|
Lokaliseringsfejl > 45°, der krydser den interaurale akse, vil blive kategoriseret som for-/bagsideforvekslinger.
Procentdelen af for-/bagforvirring blandt alle forsøg vil blive målt, og større procenter indikerer dårligere rumlig hørelse.
|
Baseline til 1 måned + 4 dage
|
|
Ændring i P300 amplitude.
Tidsramme: Baseline til 1 måned + 4 dage
|
Amplituden af det P300 hændelsesrelaterede potentiale som svar på mållyde vil blive målt (i mikrovolt).
Større amplituder indikerer bedre rumlig opmærksomhedsbehandling.
|
Baseline til 1 måned + 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rocio Norman, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000423
- TP230338P1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .