Trénink sluchové plasticity
Cílený trénink plasticity sluchu ke zlepšení centrálního sluchu u lehkého traumatického poranění mozku (mTBI)
Vyšetřovatelé pracují na projektu, který má pomoci lidem, kteří utrpěli lehčí poranění mozku, lépe slyšet. Někdy mohou tato zranění lidem ztížit, aby je slyšeli jasně, zejména na hlučných místech nebo když se snaží zjistit, odkud zvuky přicházejí.
Projekt testuje speciální tréninková cvičení, která pomohla zdravým lidem zlepšit sluch v těchto situacích. Cílem je zjistit, zda tato cvičení mohou pomoci také lidem s lehkým traumatickým poraněním mozku (mTBI).
Pokud by tato cvičení fungovala, mohla by lékařům pomoci lépe léčit lidi se sluchovými problémy po poranění mozku. To by bylo zvláště užitečné pro vojáky, kteří potřebují zůstat připraveni na službu. Mohlo by to také zlepšit život veteránů, kteří bojují s problémy se sluchem, a pomoci snížit náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie má dva cíle:
- Cíl 1 – Trénink řeči v hluku (SPiN): Tréninková skupina absolvuje školení SPiN, zatímco aktivní kontrolní skupina bude hrát variaci hlavní hry Poslouchání (diskriminace frekvence), u které se neočekává zlepšení rozpoznávání řeči v hluku. Účastníci obdrží tablet a sluchátka. Budou jim vysvětleny pokyny, procvičí a spolupracují s experimentátorem, aby si ověřili, že rozumí tomu, jak vést trénink doma. Účastníci budou doma cvičit SPiN a Active Control po dobu 8 dní, přičemž každý den budou mít až dvě 10minutové lekce, celkem tedy 15 tréninků.
- Cíl 2 – Trénink prostorového sluchu: Budou testovány dvě skupiny: tréninková a kontrolní a účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Tréninková skupina absolvuje školení prostorového sluchu, které bude porovnáno s kontrolami bez smlouvy. Studijní tým se vyhne tomu, že bude kontrolním skupinám odepřen trénink tím, že je bude považovat za kontrolní skupinu na čekací listině, které pak bude školení nabídnuto po dokončení studie jako kontrolnímu účastníkovi. Tréninková skupina provádí stejný úkol s prostorovým sluchem dva dny, ale každý den. zkušební verze dostanou zpětnou vazbu o tom, jak se místo, ze kterého si mysleli, že zvuk pochází, lišilo od skutečného umístění zvuku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rocio Norman, PhD
- Telefonní číslo: (210) 450-8352
- E-mail: normanr@uthscsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alicia Swan, PhD
- Telefonní číslo: (210) 671-5300
- E-mail: Alicia.swan@va.gov
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Rocio Norman, PhD
- Telefonní číslo: 210-450-8352
- E-mail: normanr@uthscsa.edu
-
Kontakt:
- Alicia Swan, PhD
- Telefonní číslo: 210-671-5300 x14028
- E-mail: Alicia.swan@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-55 let
- Primárním jazykem je angličtina
- Historie mTBI podle vlastního hlášení
Kritéria vyloučení:
- Práh čistého tónu (průměr 0,5-4,0 kHz) > 40 dB HL
- Závažné neurologické nebo psychiatrické stavy kromě mTBI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink řeči v hluku (SPiN)
Do této tréninkové skupiny budou náhodně zařazeni pacienti s mTBI mladého až středního věku (věk 18-55 let) s různým stupněm centrálního sluchového postižení.
|
Aktivní ovládací prvky projdou školením o frekvenční diskriminaci, které využívá stejnou vizuální krajinu a základní úkol ovládání toku na základě úsudků o akustických podnětech.
Úkol vyžaduje, aby se účastníci vyhýbali překážkám přejetím prstem nahoru nebo dolů po dotykové obrazovce, aby určili, zda testovací frekvence spojená s překážkou byla vyšší nebo nižší než cílový zvuk prezentovaný mírně před testovacím zvukem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ošetření kontrolní skupiny SPiN jako obvykle (TAU)
Pacienti s mTBI v mladém až středním věku (ve věku 18-55 let) s různým stupněm centrálního sluchového postižení budou náhodně rozděleni do skupiny jako obvykle
|
|
|
Aktivní komparátor: Výcvik prostorového sluchu
Do této tréninkové skupiny budou náhodně zařazeni pacienti s mTBI mladého až středního věku (věk 18-55 let) s různým stupněm centrálního sluchového postižení.
|
Prezentace podnětu a měření odezvy (Cíl 2): Akustické podněty budou prezentovány pomocí 360° reproduktorového pole, které je upevněno na místě za neprůhlednou, téměř zvukově transparentní, akustickou látkovou clonou, aby se zabránilo vizuálním vlivům. Ruční odpovědi budou shromažďovány pomocí klávesnice. Vlastní skripty Matlabu řídí všechny relevantní proměnné s přesností na milisekundy. Webová kamera monitoruje účastníka (nenahrává se) pouze za účelem zajištění toho, aby účastník vždy mířil přímo před sebe. Úkol a školení týkající se lokalizace zvuku: Účastníci posoudí umístění cílového zvuku bílého šumu (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10 000 Hz) pohybem sluchového ukazatele, který se objeví 2 sekundy po offsetu cílového zvuku. Tréninkové skupině je poskytnuta zpětná vazba o tom, jak jejich vnímaná poloha souvisí se skutečným umístěním zvuku. |
|
Jiný: Kontrolní skupina pro trénink prostorového sluchu jako obvykle (TAU)
Pacienti s mTBI v mladém až středním věku (ve věku 18-55 let) s různým stupněm centrálního sluchového postižení budou náhodně rozděleni do skupiny jako obvykle
|
Prezentace podnětu a měření odezvy (Cíl 2): Akustické podněty budou prezentovány pomocí 360° reproduktorového pole, které je upevněno na místě za neprůhlednou, téměř zvukově transparentní, akustickou látkovou clonou, aby se zabránilo vizuálním vlivům. Ruční odpovědi budou shromažďovány pomocí klávesnice. Vlastní skripty Matlabu řídí všechny relevantní proměnné s přesností na milisekundy. Webová kamera monitoruje účastníka (nenahrává se) pouze za účelem zajištění toho, aby účastník vždy mířil přímo před sebe. Úkol a školení týkající se lokalizace zvuku: Účastníci posoudí umístění cílového zvuku bílého šumu (1000 ms, 70 dB SLP, 10-10 000 Hz) pohybem sluchového ukazatele, který se objeví 2 sekundy po offsetu cílového zvuku. Tréninkové skupině NENÍ poskytována zpětná vazba o tom, jak jejich vnímaná poloha souvisí se skutečným umístěním zvuku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompozitního sluchu ve skóre hluku
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc + 10 dní
|
Složené skóre bude zprůměrování (stejné vážení) z-skóre ze dvou testů: Prostorové uvolnění z maskování a Číslice v šumu.
Každý test používá míry decibelů (dB), kde menší hodnoty dB znamenají lepší výkon.
|
Výchozí stav na 1 měsíc + 10 dní
|
|
Změna frekvence po reakci (FFR): Křížová korelace FFR a stimulu
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc + 10 dní
|
Bude vypočítán časový bod maximální korelace mezi FFR a křivkami stimulu.
Větší hodnoty korelace ukazují na přesnější nervovou reprezentaci podnětu.
Pro normalizaci distribuce korelačních hodnot bude použita Fisherova r-to-z transformace.
|
Výchozí stav na 1 měsíc + 10 dní
|
|
Změna frekvence po reakci: Amplituda základní frekvence stimulu
Časové okno: Časový rámec: Základní až 1 měsíc + 10 dní
|
Amplituda základní frekvence bude definována pomocí rychlých Fourierových transformací a měřena v mikrovoltech.
Větší hodnoty znamenají větší amplitudy.
|
Časový rámec: Základní až 1 měsíc + 10 dní
|
|
Změna v prostorovém sluchu: Přesnost lokalizace zvuku
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc + 4 dny
|
Přesnost lokalizace zvuku bude měřena jako absolutní rozdíl (ve stupních) mezi umístěním ukazatele a umístěním zvukového cíle v horizontální rovině.
Menší hodnoty znamenají lepší prostorovou přesnost sluchu.
|
Výchozí stav na 1 měsíc + 4 dny
|
|
Změna prostorového sluchu: procento záměn vpředu/vzadu.
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc + 4 dny
|
Chyby lokalizace > 45°, které protínají interaurální osu, budou kategorizovány jako záměny vpředu/vzadu.
Bude měřeno procento zmatení zepředu/vzadu mezi všemi pokusy a větší procento ukazuje na horší prostorový sluch.
|
Výchozí stav na 1 měsíc + 4 dny
|
|
Změna amplitudy P300.
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc + 4 dny
|
Bude měřena amplituda potenciálu souvisejícího s událostí P300 v reakci na cílové zvuky (v mikrovoltech).
Větší amplitudy ukazují na lepší zpracování prostorové pozornosti.
|
Výchozí stav na 1 měsíc + 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rocio Norman, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000423
- TP230338P1 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .