진행성, 재발성 육종, 전립선암, 유방암, 난소암 또는 췌장암 환자 치료를 위한 정밀 의학 접근법(SMMART-ACT)
치료에 대한 분자 및 구조적 반응의 연속 측정(SMMART): 적응형 임상 치료(ACT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표:
I. SMMART 적응형 임상 치료(ACT) 종양 보드를 활용하여 권장되는 2상 용량(RP2D)이 포함된 미리 결정된 약물 세트를 기반으로 맞춤형 고급 암 치료 계획을 선택할 수 있는 타당성.
2차 목표:
I. 암 유형별로 할당된 ACT 개입의 안전성 및 내약성. II. 질병 특이적 반응에 기초한 효능의 예비 지표. III. 암 유형별 예상 생존 혜택.
탐색 목적:
I. 진행이 발생한 가장 최근의 치료법과 비교한 반응의 지속성.
II. 일상 생활 활동(ADL) 수행 능력의 변화. III. 삶의 질(QoL) 변화.
IV. 조사자의 재량에 따라 치료로 인한 변화의 메커니즘을 식별하기 위해 치료에 대한 지속적인 반응에 대한 SMMART 중심 평가의 타당성. 이러한 메커니즘에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
IVa. 종양 및 종양 생태계 생물학의 변화; IVb. 치료에 대한 반응과 저항.
개요: 환자는 14개 부문 중 1개 부문에 배정됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 있는 경우 연구에 다시 참여하여 새로운 부문을 배정받을 수 있습니다.
ARM I: 환자는 1~21일에 하루에 두 번(BID) 아베마시클립 경구(PO)를 받고 각 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM II: 환자는 각 주기의 1일부터 21일까지 abemaciclib PO BID를 받고 Pemetrexed IV를 10분에 걸쳐 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM III: 환자는 각 주기의 1~28일에 abemaciclib PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM IV: 환자는 각 주기의 1~28일에 abemaciclib PO BID 및 exemestane PO를 1일 1회(QD) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM V: 환자는 각 주기의 1~28일에 abemaciclib PO BID 및 레트로졸 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM VI: 환자는 각 주기의 1~28일에 abemaciclib PO BID 및 tamoxifen PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM VII: 환자는 1~21일에 게피티닙 PO QD를 받고, 각 주기의 1일에 페메트렉시드 IV를 투여받고, 주기 1~6의 1일에 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM VIII: 환자는 각 주기의 1~7일에 올라파립 PO BID 및 테모졸로미드 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM IX: 환자는 주기 1의 1, 15, 29일과 후속 주기의 1일에 풀베스트란트를 근육내(IM) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM X: 환자는 각 주기의 1~28일에 게피티닙 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM XI: 환자는 각 주기의 1~28일에 올라파립 PO BID를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 종양 생검, CT 스캔, MRI 스캔, PET 스캔 및/또는 뼈 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM XII: 환자는 각 주기의 1~3일, 8~10일, 15~17, 21~23일에 올라파립 PO BID를 받고, 각 주기의 1일, 8~15일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 연구 중, 그리고 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM XIII: 환자는 각 주기의 1~28일에 올라파립 PO BID를 받고 리포솜 독소루비신 IV를 각 주기의 1일에 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
ARM XIV: 환자는 각 주기의 1~28일에 오시머티닙 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 30일 동안 추적 관찰되었으며, 1년 동안 3개월마다, 그 다음 5년차까지 6개월마다 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 스크리닝: 사전 스크리닝 활동, 연구별 절차 또는 개입 이전에 서면 동의서
- 사전 검사: 사전 동의 시점에 최소 18세 이상입니다. 모든 성 정체성, 생물학적 성별, 인종, 민족이 포함됩니다.
- 사전 검사: 진행성 육종 또는 진행성 전립선암, 유방암, 난소암 또는 췌장암 진단. 개인의 암 변화는 전립선암에 대한 전립선암 실무 그룹 3(Prostate Cancer Working Group 3, PCWG3) 기준, 육종 및 유방암, 난소암 및 췌장암에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1 기준에 따라 객관적으로 추적할 수 있습니다. 암
사전 스크리닝: 기관 표준에 따라 생체 시료 수집은 동의를 받아야 하며 수집이 가능해야 합니다. 단, 조직 수집에 대한 다음 예외는 다음과 같습니다.
- 성공적인 SMMART-임상 분석 플랫폼(CAP) 분석을 통해 지난 90일 이내에 수집된 이전 종양 조직 샘플을 보유한 개인은 해당 생검 후 90일 이내에 1회 이하의 치료를 받은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 사전 스크리닝: 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 사전 선별: 의사가 평가한 기대 수명 ≥ 6개월
- 사전 심사: 질병에 따른 추가 적격성 기준도 충족해야 합니다.
- 1차 치료: 진행성 질환에 대한 최소 1차의 이전 치료 후 진행이 문서화되어 있습니다. 보조/신보조 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발이 발생한 경우, 해당 보조/신보조 요법은 1차 요법으로 계산됩니다.
- 1차 치료: 사전 선별 생검에 대한 SMMART-CAP 결과에 대한 위원회의 검토를 기반으로 이 프로토콜 내에 정의된 최소 하나의 SMMART-ACT 요법에 대한 SMMART-ACT 종양위원회 권장사항
- 1차 치료: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/uL(1.5K/cumm)(1차[사전 선별검사 후] 선별검사에서 또는 연구 개입이 시작될 때까지 평가됨)
- 1차 치료: 혈소판 ≥ 100,000/uL(100K/cu mm)(1차 [사전 스크리닝 후] 스크리닝에서 또는 연구 개입이 시작될 때 평가됨)
- 1차 치료: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(또는 ≥ 5.6mmol/L)(1차[사전 선별검사 후] 선별검사에서 또는 연구 개입이 시작될 때까지 평가됨)
1차 치료: 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(기관 정상 상한 [ IULN]) 또는 ≥ 50mL/분/1.73 m^2(1차 [사전 심사 후] 심사에서 또는 연구 개입이 시작될 때 평가됨)
- 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다. 기본적으로 계산된 크레아티닌 청소율이 일반 실험실 수치보다 낮은 참가자의 경우 측정된 기준 크레아티닌 청소율을 결정해야 합니다. 선천적 대사 오류와 일치한다고 생각되는 높은 값을 가진 개인은 사례별로 고려됩니다.
- 선택한 SMMART-ACT 치료제에 대해 신장 독성의 위험이 증가하지 않고 배설이 주요 제거 경로가 아니라는 점을 고려하면 크레아티닌 청소율 > 30mL/min을 고려할 수 있습니다.
- 1차 치료: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x IULN인 개인의 경우 직접 빌리루빈 ≤ IULN(1차 [사전 스크리닝 후] 스크리닝에서 평가되거나 연구 개입이 시작될 때까지 평가됨)
- 1차 치료: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/ 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 x IULN(1차 [사전 스크리닝 후] 스크리닝에서 평가됨, 또는 연구 개입이 시작되는 시간)
- 1차 치료: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN, 개인이 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 치료의 의도된 치료 범위 내에 있는 한(에서 평가됨) 1차 [사전 스크리닝 후] 스크리닝 또는 연구 개입이 시작될 때까지)
- 1차 치료: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 PTT ≤ 1.5 x ULN, 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 치료의 치료 범위 내에 있는 한(1차 [사전 스크리닝 후] 스크리닝에서 평가됨, 또는 연구 개입이 시작될 때까지)
1차 치료: 체질량 지수(BMI) > 16.0 및 < 35.0 kg/m^2(1차 [사전 심사 후] 선별 검사에서 또는 연구 개입이 시작될 때까지 평가됨)
- BMI가 30.0 이상인 참가자는 신체 표면적(예: mg 제제/미터 제곱) 또는 체중(예: mg 제제/kg 체중)을 기준으로 투여되는 약물 전달을 계산할 때 이상적인 체중 지수를 사용합니다.
1차 치료: 이전 치료법으로 인한 독성은 연구 개입을 실시하기 전에 기준선 또는 1등급(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 [v] 5.0에 따라)으로 해결되어야 합니다. 다음과 같은 예외가 허용됩니다.
- 이전 치료로 인한 탈모증, 피로, 림프구감소증.
- 해결되거나 장기간 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되지 않는 이전 항암 치료에 기인한 독성(예: 백금 기반 치료 후 신경병증)은 허용될 수 있습니다.
- 1차 치료: 측정 가능한 질병 병변에 대한 SMMART-ACT 치료 시작 2주 이상 전에 완료된 완화 방사선 요법
- 1차 치료: 의도된 권장 치료법에 대한 연구 개입별 적격성 기준도 충족되어야 합니다.
암 특이적 기준(유방암): 다음과 같이 전신 치료 후에도 병변이 측정 가능한 상태로 유지됩니다.
- 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 질환에 대한 최소 한 가지 이전 약물 요법.
- HER2 양성 질환에 대한 최소 한 가지 이전 표적치료제 라인
- BRCA1/2 돌연변이가 결여된 삼중음성 질환에 대한 이전 병용 요법 중 최소 한 가지 라인.
- BRCA1/2 돌연변이가 있는 삼중음성 질환에 대한 PARP 억제제를 이용한 이전 요법 중 최소 1차 요법
제외 기준:
- 사전 스크리닝: 본 연구의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미치거나 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 부과할 수 있는 자연사 또는 치료 병력이 있는 다른 암의 활성 악성 종양에 대한 증거. 등록할 수 있는 사람들을 위한 지침의 예는 다음과 같습니다: 2년 이상 질병이 없는 개인; 치료율이 높은 암(예를 들어, 1기 직장암의 이전 병력이 있고 현재는 질병이 없음); 적절하게 치료된 국소 비흑색종 피부암
- 사전 스크리닝: 생검 가능한 병변이 없고 보관 조직이 없거나 부족함
- 1차 치료: 주요 적격성 심사 기간 동안 임상 검사 및 MRI 또는 CT를 통해 확인된 바와 같이 CNS 지시 치료 후 4주 이하 이내에 진행되는 모든 뇌/중추신경계(CNS) 전이
- 일차 치료: 하나 이상의 새로운 활성 뇌/CNS 전이 또는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 연수막 질환(LMD)의 존재. 첫 번째 치료 주기 내의 치료가 필요하지 않은 경우, 연구자에 따라 등록을 고려할 수 있습니다.
- 1차 치료: 효능 및 안전성 평가를 방해할 가능성이 있거나 SMMART-ACT 치료를 받는 동안 참가자에게 위험을 증가시킬 수 있는 동시 형태의 항암 요법, 그리고 조사자에 따라(선택된 호르몬 요법이 허용됨)
일차 치료: 대부분의 유지 호르몬 요법을 제외하고 사전 선별 생검 이후 암 치료를 위한 두 가지 이상의 중재 요법
- 참고: 표준 치료(SOC) 치료를 받는 동안 사전 선별 생검을 받은 참가자는 SMMART-ACT 치료 시작 전에 추가 치료 라인을 받은 경우 자격이 없습니다. 이 치료는 개입 치료의 한 라인으로 간주됩니다.
- 1차 치료: 치료되지 않은 및/또는 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 검출 가능한 B형 간염 코어(HBC) 리보핵산(RNA)으로 입증됩니다. (1) 간 대상부전의 위험이 없고 (2) 의도된 SMMART-ACT 치료가 HCV 감염을 악화시킬 것으로 예상되지 않는다는 점을 고려할 때 이전 치료, 병용 치료 및 HCV 감염의 자연 해결은 배제되지 않습니다.
일차 치료: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 계획된 치료를 방해할 수 있는 통제되지 않은 병발성 질병 및 감염:
- 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV),
- 불안정 협심증, 관상동맥성형술, 등록 전 6개월 이내의 스텐트 시술,
- 심장 부정맥(지속적인 2등급 이상의 심장 부정맥[국립암연구소(NCI) CTCAE v 5.0]),
- 심장내 제세동기가 필요한 상태,
- 알려진 심장 전이,
- 비정상적인 심장 판막 형태의 병력(≥ 2등급),
- 만성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 GVHD 조절을 위한 면역억제 요법
- 1차 치료: 연구 요법 시작 전 4주 이내에 심각한 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 1차 치료: 경구 약물 복용이 불가능하거나 꺼려지는 경우(지정된 경구 연구 중재에만 해당)
- 1차 치료: 지정된 연구 물질 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
- 1차 치료: 현재 임신, 현재 모유 수유 중이거나 연구 약물을 투여받는 동안 또는 SMMART-ACT 약물에 의해 지정된 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 요구 기간 동안 모유 수유를 거부하는 경우
- 1차 치료: 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(아베마시클립, 젬시타빈)
환자는 각 주기의 1~21일에 아베마시클립 PO BID를 투여받고, 각 주기의 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
또한, 전립선암 환자는 연구 중에 뼈 스캔을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
종양 생검을 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
생물학적 샘플 수집, 생물학적 샘플 수집, 생체 수집, Biospecimen Collection, 시편 수집
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실험적: Arm II(아베마시클립, 페메트렉시드)
환자는 각 주기의 1일~21일에 abemaciclib PO BID를 투여받고, 각 주기의 1일차에 10분에 걸쳐 Pemetrexed IV를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 최대 8주기 동안 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
또한, 전립선암 환자는 연구 중에 뼈 스캔을 받습니다.
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종양 생검을 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
생물학적 샘플 수집, 생물학적 샘플 수집, 생체 수집, Biospecimen Collection, 시편 수집
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실험적: Arm III(아베마시클립)
환자는 각 주기의 1~28일에 abemaciclib PO BID를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
또한, 전립선암 환자는 연구 중에 뼈 스캔을 받습니다.
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종양 생검을 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
생물학적 샘플 수집, 생물학적 샘플 수집, 생체 수집, Biospecimen Collection, 시편 수집
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실험적: Arm IV(아베마시클립, 엑세메스탄)
환자는 각 주기의 1~28일에 abemaciclib PO BID 및 exemestane PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
또한, 전립선암 환자는 연구 중에 뼈 스캔을 받습니다.
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종양 생검을 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
생물학적 샘플 수집, 생물학적 샘플 수집, 생체 수집, Biospecimen Collection, 시편 수집
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실험적: Arm V(아베마시클립, 레트로졸)
환자는 각 주기의 1~28일에 abemaciclib PO BID 및 레트로졸 PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
또한, 전립선암 환자는 연구 중에 뼈 스캔을 받습니다.
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종양 생검을 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
생물학적 샘플 수집, 생물학적 샘플 수집, 생체 수집, Biospecimen Collection, 시편 수집
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실험적: Arm VI(아베마시클립, 타목시펜)
환자는 각 주기의 1~28일에 abemaciclib PO BID 및 tamoxifen PO QD를 투여받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 또한 연구 도중 및 선택적으로 치료 종료 시 종양 생검을 받습니다.
또한, 전립선암 환자는 연구 중에 뼈 스캔을 받습니다.
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종양 생검을 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
생물학적 샘플 수집, 생물학적 샘플 수집, 생체 수집, Biospecimen Collection, 시편 수집
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실험적: 팔 VII (오시머티닙)
환자들은 각 사이클의 1-28일에 오시머티닙을 경구로 1일 1회 투여받습니다.
사이클은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6사이클까지 28일마다 반복됩니다.
환자들은 연구 기간 동안 심초음파 또는 MUGA 스캔과 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자들은 또한 연구 중 종양 생검을 받고, 치료 종료 시 선택적으로 추가 생검을 받습니다.
추가적으로, 전립선암 환자는 연구 중 뼈 스캔을 받습니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
종양 생검을 받다
다른 이름들:
보조 연구
무가를 겪다
다른 이름들:
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
심장초음파 검사를 받다
다른 이름들:
생물학적 샘플 수집, 생물학적 샘플 수집, 생체 수집, Biospecimen Collection, 시편 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMMART-ACT 종양 위원회 권장 사항에 기반한 ACT 요법을 받는 참가자의 비율.
기간: SMMART-ACT 종양위원회 검토부터 각 치료 요법별 ACT 연구 약물 첫 투여까지의 기간입니다. 이 기간은 약 30일까지 소요될 것으로 예상됩니다.
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본 파일럿에서 1차 목적의 분석을 지원하기 위한 타당성을 선언하는 데 75%의 사후 확률률 임계값이 사용될 것입니다.
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SMMART-ACT 종양위원회 검토부터 각 치료 요법별 ACT 연구 약물 첫 투여까지의 기간입니다. 이 기간은 약 30일까지 소요될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료에 기인한 것으로 의심 또는 확인된 치료 후 발생한 유해사례(TEAE)의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 기간은 약 7개월로 예상되지만, 참가자가 어떤 이유로든 조기에 치료를 중단할 경우 더 짧아질 수 있습니다.
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시험 약물 또는 절차에 기인한 것으로 의심되거나 확인된 TEAE 발생률을 표로 정리할 것이다
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 이 기간은 약 7개월로 예상되지만, 참가자가 어떤 이유로든 조기에 치료를 중단할 경우 더 짧아질 수 있습니다.
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독성 및/또는 불내성으로 인한 치료 중단율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지입니다. 이 기간은 약 6개월로 예상되나, 참가자가 어떤 이유로 조기에 치료를 중단할 경우 더 짧아질 수 있습니다.
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불내성 및/또는 독성으로 인한 연구 요법 중단 발생률을 보고할 것이다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지입니다. 이 기간은 약 6개월로 예상되나, 참가자가 어떤 이유로 조기에 치료를 중단할 경우 더 짧아질 수 있습니다.
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전체 반응률 (ORR)
기간: 주기 1 첫날로부터 24주째
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ORR는 완전 반응 + 부분 반응으로 정의됩니다.
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 평가됩니다.
정확한 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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주기 1 첫날로부터 24주째
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무진행 생존
기간: 연구 약물 첫 투여부터 기록된 진행 또는 재발(RECIST 1.1)의 첫 번째 날짜, 연구 종료, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정될 것입니다.
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연구 약물 첫 투여부터 기록된 진행 또는 재발(RECIST 1.1)의 첫 번째 날짜, 연구 종료, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 5년
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침병특이적 생존률 (DSS)
기간: 연구 약물 첫 투여부터 질병으로 인한 사망까지, 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정할 것입니다.
분석은 또한 DSS 사망 및 비-DSS 사망에 대한 DSS 및 하위분포 위험 모델을 적합할 것입니다.
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연구 약물 첫 투여부터 질병으로 인한 사망까지, 최대 5년
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전체 생존율
기간: 연구 약물 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기술적으로 요약됩니다.
가능한 경우, 중앙값과 95% 신뢰구간이 추정에 포함됩니다.
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연구 약물 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles D Lopez, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- STUDY00026643 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-07664 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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