Přístup přesné medicíny (SMMART-ACT) pro léčbu pacientů s pokročilým, recidivujícím sarkomem, rakovinou prostaty, prsu, vaječníků nebo slinivky břišní
Sériová měření molekulárních a architektonických odpovědí na terapii (SMMART): Adaptivní klinická léčba (ACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8
- Pokročilý maligní solidní novotvar
- Pokročilý karcinom pankreatu
- Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8
- Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8
- Stádium IV rakoviny prostaty AJCC v8
- Stádium III rakoviny prostaty AJCC v8
- Pokročilý karcinom prostaty
- Pokročilý karcinom prsu
- Pokročilý sarkom
- Etapa III rakoviny vaječníků AJCC v8
- Fáze IV rakoviny vaječníků AJCC v8
- Pokročilý ovariální karcinom
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Možnost využití SMMART adaptivní klinické léčby (ACT) pro výběr personalizovaných plánů pokročilé léčby rakoviny na základě předem stanoveného souboru léčivých látek s doporučenými dávkami fáze 2 (RP2D).
DRUHÉ CÍLE:
I. Bezpečnost a snášenlivost přidělené intervence ACT podle typu rakoviny. II. Předběžné indikace účinnosti založené na reakcích specifických pro onemocnění. III. Odhadovaný přínos přežití podle typu rakoviny.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Trvanlivost odpovědi ve srovnání s nejnovější terapií, při které došlo k progresi.
II. Změny ve schopnosti provádět činnosti každodenního života (ADL). III. Změny v kvalitě života (QoL).
IV. Proveditelnost hodnocení probíhajících odpovědí na léčbu zaměřené na SMMART k identifikaci mechanismů změn vyvolaných terapií, podle uvážení zkoušejícího. Takové mechanismy mohou zahrnovat, ale nebudou omezeny na, následující:
IVa. Změny v biologii nádoru a nádorového ekosystému; IVb. Reakce a rezistence na terapii.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 14 ramen. Účastníci mohou znovu vstoupit do studie a získat nové přiřazení ramene v případě progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM I: Pacienti dostávají abemaciclib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21 a gemcitabin intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM II: Pacienti dostávají abemaciclib PO BID ve dnech 1-21 a pemetrexed IV po dobu 10 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM III: Pacienti dostávají abemaciclib PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM IV: Pacienti dostávají abemaciclib PO BID a exemestan PO jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM V: Pacientky dostávají abemaciclib PO BID a letrozol PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM VI: Pacienti dostávají abemaciclib PO BID a tamoxifen PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM VII: Pacienti dostávají gefitinib PO QD ve dnech 1-21, pemetrexed IV v den 1 každého cyklu a karboplatinu IV v den 1 cyklů 1-6. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM VIII: Pacienti dostávají olaparib PO BID a temozolomid PO QD ve dnech 1-7 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM IX: Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně (IM) 1., 15. a 29. den cyklu 1 a den 1 následujících cyklů. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM X: Pacienti dostávají gefitinib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM XI: Pacienti dostávají olaparib PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují během studie biopsii nádoru, CT sken, MRI sken, PET sken a/nebo kostní sken a odběr vzorků krve.
ARM XII: Pacienti dostávají olaparib PO BID ve dnech 1-3, 8-10, 15-17, 21-23 a karboplatinu IV a paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru ve studii, jak je klinicky indikováno, a volitelně na konci léčby.
ARM XIII: Pacienti dostávají olaparib PO BID ve dnech 1-28 a lipozomální doxorubicin IV v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V průběhu studie pacienti podstupují echokardiografii nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) a odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
ARM XIV: Pacienti dostávají osimertinib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují echokardiografii nebo sken MUGA a odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 30 dní, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, poté každých 6 měsíců až do roku 5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- PŘEDSKREENING: Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli předběžnými aktivitami, postupy nebo intervencemi specifickými pro studii
- PŘEDPROJEKTOVÁNÍ: Minimálně 18 let v době informovaného souhlasu. Budou zahrnuty osoby všech genderových identit, biologických pohlaví, ras a etnik
- PRESCREENING: Diagnóza pokročilého sarkomu nebo pokročilého karcinomu prostaty, prsu, vaječníků nebo slinivky břišní. Změnu rakoviny jednotlivce lze objektivně sledovat podle kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) pro rakovinu prostaty a kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 pro sarkomy a kritéria prsu, vaječníků a slinivky břišní. rakoviny
PŘEDSKREENING: S odběrem biovzorků podle institucionálních standardů musí být souhlas a odběr musí být proveditelný, s následujícími výjimkami pro odběry tkání:
- Jedinci s předchozím vzorkem nádorové tkáně pomocí úspěšných testů SMMART-Clinical Analytics Platform (CAP), odebraných během posledních 90 dnů, mohou být způsobilí, pokud byla podána ≤ 1 léčba během ≤ 90 dnů od této biopsie.
- PŘEDSKREENING: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- PRE-SKREENING: Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců podle posouzení lékařem
- PŘEDCHÁZENÍ: Musí být také splněna další kritéria způsobilosti specifická pro jejich onemocnění
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Dokumentovaná progrese po alespoň 1 linii předchozí terapie pokročilého onemocnění. Pokud dojde k recidivě během 6 měsíců od poslední dávky adjuvantní/neoadjuvantní terapie, bude se tato adjuvantní/neoadjuvantní terapie počítat jako 1 řada terapie
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Doporučení výboru pro nádory SMMART-ACT týkající se alespoň jednoho léčebného režimu SMMART-ACT definovaného v tomto protokolu na základě posouzení výsledků výboru SMMART-CAP na biopsii před screeningem
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ul (1,5 K/cm3) (hodnoceno při primárním [po předběžném screeningu] screeningu nebo v době zahájení intervence studie)
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Trombocyty ≥ 100 000/ul (100 K/cu mm) (hodnoceno při primárním [po předběžném screeningu] screeningu nebo v době zahájení intervence studie)
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Hemoglobin ≥ 9 g/dl (nebo ≥ 5,6 mmol/l) (hodnoceno při primárním [po předběžném screeningovém] screeningu nebo v době zahájení intervence studie)
PRIMÁRNÍ LÉČBA: Kreatinin NEBO měřená či vypočítaná clearance kreatininu (rychlost glomerulární filtrace [GFR] lze také použít místo kreatininu nebo clearance kreatininu [CrCl]) ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (ústavní horní hranice normálu [ IULN]) NEBO ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 (posouzeno při primárním [po předběžném screeningovém] screeningu nebo v době, kdy intervence studie začne)
- Clearance kreatininu by měla být vypočtena podle institucionálního standardu. Pro účastníky s výchozí vypočtenou clearance kreatininu pod normálními laboratorními hodnotami instituce by měla být stanovena naměřená výchozí clearance kreatininu. Jedinci s vyššími hodnotami pociťovanými jako konzistentní s vrozenými poruchami metabolismu budou posuzováni případ od případu.
- Clearance kreatininu > 30 ml/min může být zvažována vzhledem k tomu, že renální toxicita není vystavena zvýšenému riziku a vylučování není hlavní cestou clearance pro žádné zvolené terapeutické činidlo SMMART-ACT
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x IULN NEBO přímý bilirubin ≤ IULN u jedinců s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 x IULN (hodnoceno při primárním [po předběžném screeningu] screeningu nebo v době, kdy intervence ve studii začala)
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/ alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) ≤ 3 x IULN (hodnoceno při primárním [po předběžném screeningu] screeningu nebo čas, kdy začíná studijní intervence)
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 x ULN, pokud jedinec nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) v zamýšleném terapeutickém rozmezí zamýšlené antikoagulační léčby (hodnoceno při primární [postprescreening] screening nebo v době, kdy intervence studie začne)
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nebo PTT ≤ 1,5 x ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšlené antikoagulační léčby (posuzováno při primárním [po předscreeningovém] screeningu, nebo v době zahájení studijní intervence)
PRIMÁRNÍ LÉČBA: Index tělesné hmotnosti (BMI) > 16,0 a < 35,0 kg/m^2 (zhodnoceno při primárním [po předběžném screeningu] screeningu nebo v době, kdy intervence studie začala)
- Účastníci s BMI ≥ 30,0 použijí indexy ideální tělesné hmotnosti při výpočtu dodání látek, které se dávkují na základě plochy povrchu těla (tj. mg látky/metr čtvereční) nebo hmotnosti (tj. mg látky/kg tělesné hmotnosti)
PRIMÁRNÍ LÉČBA: Toxicita způsobená předchozími terapiemi by měla být vyřešena na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 5.0) před podáním studijní intervence. Jsou povoleny následující výjimky:
- Alopecie, únava a lymfopenie v důsledku předchozích terapií.
- Toxicita přisuzovaná předchozí protinádorové léčbě, u které se neočekává, že odezní a bude mít za následek dlouhodobé následky (např. neuropatie po léčbě na bázi platiny), mohou být povoleny
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Paliativní radiační terapie dokončená ≥ dva týdny před zahájením léčby SMMART-ACT do měřitelné léze(í) onemocnění
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Musí být také splněna kritéria způsobilosti specifická pro studijní intervenci pro zamýšlenou doporučenou terapii
KRITÉRIA SPECIFICKÁ PRO RAKOVINU (RAKOVINA PRSU): Léze (léze) zůstávají měřitelné po systémových terapiích následovně:
- Alespoň jedna předchozí linie farmakologické terapie onemocnění negativního na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR) pozitivní na receptor 2 (HER2).
- Alespoň jedna předchozí linie cílené terapie HER2-pozitivního onemocnění
- Alespoň jedna předchozí linie kombinované terapie pro triple negativní onemocnění bez mutace BRCA1/2.
- Alespoň jedna předchozí linie terapie inhibitorem PARP pro triple negativní onemocnění s mutací BRCA1/2
Kritéria vyloučení:
- PRE-SKREENING: Důkaz o aktivní malignitě jiné rakoviny s přirozenou anamnézou nebo léčebnou historií, která může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti této studie nebo představovat nepřijatelné riziko pro účastníka. Vůdčí příklady pro ty, kteří mohou být zapsáni, zahrnují: jednotlivce, kteří byli bez onemocnění ≥ dva roky; rakoviny s vysokou mírou vyléčení (např. předchozí anamnéza rakoviny rekta 1. stádia a v současnosti jinak bez onemocnění); adekvátně léčená, lokalizovaná nemelanomatózní rakovina kůže
- PRESCREENING: Absence biopsie léze a nedostupná/nedostatečná archivní tkáň
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Jakákoli metastáza do mozku/centrálního nervového systému (CNS), která progreduje během ≤ čtyř týdnů léčby zaměřené na CNS, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením (y) a MRI nebo CT během hlavního období screeningu způsobilosti
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Jedna nebo více nových, aktivních metastáz do mozku/CNS nebo přítomnost známého leptomeningeálního onemocnění (LMD), které vyžaduje okamžitou léčbu. Pokud je nepravděpodobné, že by léčba v rámci prvního cyklu terapie byla nutná, lze podle zkoušejícího zvážit zařazení do studie
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Souběžné formy protirakovinné terapie, které mají potenciál narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo které mohou představovat zvýšené riziko pro účastníka během léčby SMMART-ACT a podle zkoušejícího (povoleny jsou vybrané hormonální terapie)
PRIMÁRNÍ LÉČBA: Více než jedna intervenující linie terapie pro léčbu jejich rakoviny od doby předběžné screeningové biopsie, s výjimkou většiny udržovacích hormonálních terapií
- Poznámka: Účastníci, kteří podstoupí před screeningovou biopsii při léčbě standardní péčí (SOC), nebudou způsobilí, pokud před zahájením léčby SMMART-ACT dostanou další linie léčby. Tato léčba se bude počítat jako jedna linie intervenující terapie
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Neléčená a/nebo nevyléčená infekce virem hepatitidy C (HCV), o čemž svědčí detekovatelná ribonukleová kyselina (RNA) hepatitidy B (HBC) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Předchozí léčba, souběžná léčba a přirozené vymizení infekce HCV nejsou vyloučeny, protože (1) neexistuje riziko jaterní dekompenzace a (2) neočekává se, že zamýšlená léčba SMMART-ACT zhorší infekci HCV
PRIMÁRNÍ LÉČBA: Nekontrolované interkurentní onemocnění a infekce, které mohou narušovat plánovanou léčbu, včetně, ale bez omezení, následujících:
- Symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV),
- nestabilní angina pectoris nebo koronární angioplastika nebo stentování do < šest měsíců před zařazením,
- Srdeční arytmie (přetrvávající srdeční dysrytmie stupně ≥ 2 [National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 5.0]),
- Stavy, které vyžadují intrakardiální defibrilátory,
- Známé srdeční metastázy,
- Anamnéza abnormální morfologie srdeční chlopně (≥ stupeň 2),
- Chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo imunosupresivní terapie pro kontrolu GVHD
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Závažná infekce během < čtyř týdnů před zahájením studijní terapie, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Neschopnost nebo neochota užívat perorální léky (pouze pro přidělené orální studijní intervence)
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Historie alergie na přidělenou studijní látku nebo její pomocné látky
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Současné těhotenství, současné kojení nebo neochota nekojit během užívání studovaného léku (léků) nebo po minimální požadovanou dobu po poslední dávce studovaného léku (léků), jak je specifikováno lékovými agenty SMMART-ACT
- PRIMÁRNÍ LÉČBA: Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (abemaciklib, gemcitabin)
Pacienti dostávají abemaciclib PO BID ve dnech 1-21 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
Pacienti s rakovinou prostaty navíc během studie podstupují kostní sken.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Sběr biologických vzorků, sběr biologických vzorků, shromážděné biospecimen, sběr biospecimenů, sběr vzorků
|
|
Experimentální: Rameno II (abemaciklib, pemetrexed)
Pacienti dostávají abemaciclib PO BID ve dnech 1-21 a pemetrexed IV po dobu 10 minut v den 1 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
Pacienti s rakovinou prostaty navíc během studie podstupují kostní sken.
|
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Sběr biologických vzorků, sběr biologických vzorků, shromážděné biospecimen, sběr biospecimenů, sběr vzorků
|
|
Experimentální: Rameno III (abemaciklib)
Pacienti dostávají abemaciclib PO BID ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
Pacienti s rakovinou prostaty navíc během studie podstupují kostní sken.
|
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Sběr biologických vzorků, sběr biologických vzorků, shromážděné biospecimen, sběr biospecimenů, sběr vzorků
|
|
Experimentální: Rameno IV (abemaciclib, exemestan)
Pacienti dostávají abemaciclib PO BID a exemestan PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
Pacienti s rakovinou prostaty navíc během studie podstupují kostní sken.
|
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Sběr biologických vzorků, sběr biologických vzorků, shromážděné biospecimen, sběr biospecimenů, sběr vzorků
|
|
Experimentální: Rameno V (abemaciklib, letrozol)
Pacientky dostávají abemaciclib PO BID a letrozol PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
Pacienti s rakovinou prostaty navíc během studie podstupují kostní sken.
|
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Sběr biologických vzorků, sběr biologických vzorků, shromážděné biospecimen, sběr biospecimenů, sběr vzorků
|
|
Experimentální: Rameno VI (abemaciklib, tamoxifen)
Pacientky dostávají abemaciclib PO BID a tamoxifen PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během studie pacienti podstupují odběr vzorků krve.
Pacienti také podstupují biopsii nádoru při studii a volitelně na konci léčby.
Pacienti s rakovinou prostaty navíc během studie podstupují kostní sken.
|
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Sběr biologických vzorků, sběr biologických vzorků, shromážděné biospecimen, sběr biospecimenů, sběr vzorků
|
|
Experimentální: Arm VII (osimertinib)
Pacienti dostávají osimertinib perorálně jednou denně ve dnech 1-28 každého cyklu.
Cyklus se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Během studie pacienti podstupují echokardiografii nebo MUGA sken a odběr vzorků krve. Pacienti také podstupují biopsii nádoru v průběhu studie a volitelně na konci léčby. Navíc pacienti s rakovinou prostaty podstupují kostní sken v průběhu studie. |
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii nádoru
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podstoupit echokardiografii
Ostatní jména:
Sběr biologických vzorků, sběr biologických vzorků, shromážděné biospecimen, sběr biospecimenů, sběr vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dostanou terapii ACT na základě doporučení nádorové komise SMMART-ACT.
Časové okno: Od přezkoumání SMMART-ACT nádorovou komisí po první dávku studijního léku ACT na jedinečný léčebný režim. Tento proces by měl trvat až přibližně 30 dní.
|
Pro stanovení proveditelnosti pro analýzu primárního cíle v této pilotní studii bude použita hranice 75% a posteriorní pravděpodobnosti.
|
Od přezkoumání SMMART-ACT nádorovou komisí po první dávku studijního léku ACT na jedinečný léčebný režim. Tento proces by měl trvat až přibližně 30 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAE) podezřelých nebo potvrzených jako přisuzovaných studijní terapii
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (léčiv). Očekává se přibližně 7 měsíců, ale může být kratší, pokud účastník předčasně ukončí léčbu z jakéhokoli důvodu.
|
Výskyt TEAE, u nichž je podezření nebo je potvrzeno, že jsou připisovány studijnímu léku nebo postupu, bude tabelován
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (léčiv). Očekává se přibližně 7 měsíců, ale může být kratší, pokud účastník předčasně ukončí léčbu z jakéhokoli důvodu.
|
|
Míra ukončení léčby z důvodu toxicity a/nebo nesnášenlivosti
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky studijního léčiva (léčiv). Očekává se, že to bude přibližně 6 měsíců, ale může být kratší, pokud účastník ukončí léčbu z jakéhokoli důvodu.
|
Bude vykázána incidence přerušení studijní terapie v důsledku nesnášenlivosti a/nebo toxicity.
|
Od první dávky studijního léčiva do poslední dávky studijního léčiva (léčiv). Očekává se, že to bude přibližně 6 měsíců, ale může být kratší, pokud účastník ukončí léčbu z jakéhokoli důvodu.
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Ve 24. týdnu od prvního dne prvního cyklu
|
ORR je definována jako úplná odpověď + částečná odpověď.
Bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Bude poskytnut přesný 95% interval spolehlivosti.
|
Ve 24. týdnu od prvního dne prvního cyklu
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do prvního data dokumentované progrese nebo recidivy (RECIST 1.1), konce studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 5 let
|
Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od první dávky hodnoceného léku do prvního data dokumentované progrese nebo recidivy (RECIST 1.1), konce studie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 5 let
|
|
Přežití specifické pro nemoc (DSS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku po úmrtí v důsledku nemoci, až 5 let
|
Bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Analýza také použije modely DSS a subdistribučního rizika pro úmrtí z DSS i úmrtí mimo DSS.
|
Od první dávky studovaného léku po úmrtí v důsledku nemoci, až 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
|
Bude shrnuto popisně pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Medián a 95% interval spolehlivosti budou zahrnuty do odhadů, pokud to bude možné.
|
Od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles D Lopez, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary prostaty
- Novotvary vaječníků
- Novotvary pankreatu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Azoly
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Deriváty benzenu
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Nitrily
- Triazoles
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Letrozol
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Tamoxifen
- Biopsie
- abemaciclib
- Osimertinib
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- STUDY00026643 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-07664 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .