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Un approccio di medicina di precisione (SMMART-ACT) per il trattamento di pazienti affetti da sarcoma avanzato e ricorrente, cancro alla prostata, al seno, alle ovaie o al pancreas

7 aprile 2026 aggiornato da: Charles D Lopez, OHSU Knight Cancer Institute

Misurazioni seriali delle risposte molecolari e architettoniche alla terapia (SMMART): trattamento clinico adattivo (ACT)

Questo studio di fase II verifica l'efficacia di un approccio di medicina di precisione (misurazioni seriali della risposta molecolare e architettonica alla terapia [SMMART]) e trattamento clinico adattivo [ACT]) nel trattamento di pazienti con sarcoma, cancro alla prostata, al seno, alle ovaie o al pancreas che potrebbe essersi diffuso dal punto in cui ha avuto origine ai tessuti vicini, ai linfonodi o a parti distanti del corpo (avanzato). I test SMMART utilizzano test genetici e proteici per apprendere come cambia il cancro e per capire quali farmaci possono funzionare contro il cancro di una persona o perché i farmaci smettono di funzionare. Questi risultati dei test vengono esaminati da un gruppo di medici e scienziati durante un comitato sui tumori SMMART che poi consiglia la terapia di precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Fattibilità dell'utilizzo di un comitato tumorale per il trattamento clinico adattivo SMMART (ACT) per selezionare piani personalizzati di trattamento avanzato del cancro basati su un insieme predeterminato di agenti farmacologici con dosi raccomandate di fase 2 (RP2D).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sicurezza e tollerabilità dell'intervento ACT assegnato per tipo di cancro. II. Indicazioni preliminari di efficacia basate sulle risposte specifiche alla malattia. III. Beneficio di sopravvivenza stimato per tipo di cancro.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Durabilità della risposta rispetto alla terapia più recente su cui si è verificata la progressione.

II. Cambiamenti nella capacità di condurre le attività della vita quotidiana (ADL). III. Cambiamenti nella qualità della vita (QoL).

IV. Fattibilità delle valutazioni incentrate su SMMART delle risposte in corso al trattamento per identificare i meccanismi di cambiamento indotto dalla terapia, a discrezione dello sperimentatore. Tali meccanismi possono includere, ma non saranno limitati a, quanto segue:

IVa. Cambiamenti nella biologia del tumore e dell'ecosistema tumorale; IVb. Risposta e resistenza alla terapia.

PROFILO: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 14 bracci. I partecipanti possono rientrare nello studio e ricevere una nuova assegnazione del braccio in caso di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO I: i pazienti ricevono abemaciclib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21 e gemcitabina per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO II: i pazienti ricevono abemaciclib PO BID nei giorni 1-21 e pemeterxed IV per 10 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO III: i pazienti ricevono abemaciclib PO BID nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO IV: i pazienti ricevono abemaciclib PO BID ed exemestane PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO V: i pazienti ricevono abemaciclib PO BID e letrozolo PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO VI: i pazienti ricevono abemaciclib PO BID e tamoxifene PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO VII: i pazienti ricevono gefitinib PO QD nei giorni 1-21, pemeterxed IV il giorno 1 di ciascun ciclo e carboplatino IV il giorno 1 dei cicli 1-6. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO VIII: i pazienti ricevono olaparib PO BID e temozolomide PO QD nei giorni 1-7 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO IX: i pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare (IM) nei giorni 1, 15 e 29 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli successivi. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO X: i pazienti ricevono gefitinib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO XI: i pazienti ricevono olaparib PO BID nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a biopsia del tumore, scansione TC, scansione MRI, scansione PET e/o scansione ossea e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO XII: i pazienti ricevono olaparib PO BID nei giorni 1-3, 8-10, 15-17, 21-23 e carboplatino IV e paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia tumorale durante lo studio, come indicato clinicamente e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO XIII: i pazienti ricevono olaparib PO BID nei giorni 1-28 e doxorubicina liposomiale IV il giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia o scansione di acquisizione multigate (MUGA) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

BRACCIO XIV: i pazienti ricevono osimertinib PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia o scansione MUGA e raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti 30 giorni, ogni 3 mesi per 1 anno, quindi ogni 6 mesi fino al 5 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PRE-SREENING: consenso informato scritto prima di qualsiasi attività di pre-screening, procedure o interventi specifici dello studio
  • PRE-SCREENING: avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato. Saranno incluse persone di tutte le identità di genere, sesso biologico, razza ed etnia
  • PRE-SCREENING: diagnosi di sarcoma avanzato o cancro avanzato della prostata, della mammella, dell'ovaio o del pancreas. Il cambiamento nel cancro di un individuo può essere monitorato oggettivamente secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) per il cancro alla prostata e i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 per i sarcomi e i sarcomi della mammella, delle ovaie e del pancreas tumori

  • PRE-SCREENING: la raccolta di campioni biologici, secondo gli standard istituzionali, deve essere acconsentita e la raccolta deve essere fattibile, con le seguenti eccezioni per le raccolte di tessuti:

    • Gli individui con un precedente campione di tessuto tumorale con test SMMART-Clinical Analytics Platform (CAP) di successo, raccolto negli ultimi 90 giorni, possono essere idonei, a condizione che sia stato ricevuto ≤ 1 trattamento entro ≤ 90 giorni da tale biopsia
  • PRE-SCREENING: performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • PRE-SCREENING: aspettativa di vita valutata dal medico di ≥ 6 mesi
  • PRE-SCREENING: devono essere soddisfatti anche ulteriori criteri di ammissibilità specifici per la loro malattia
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: progressione documentata dopo almeno 1 linea di terapia precedente per malattia avanzata. Se si è verificata una recidiva entro 6 mesi dall'ultima dose di una terapia adiuvante/neoadiuvante, tale terapia adiuvante/neoadiuvante verrà conteggiata come 1 linea di terapia
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: raccomandazione del comitato tumorale SMMART-ACT di almeno un regime terapeutico SMMART-ACT definito all'interno di questo protocollo, sulla base della revisione da parte del comitato dei risultati SMMART-CAP su una biopsia pre-screening
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL (1,5 K/cu mm) (valutata allo screening primario [post pre-screening] o al momento dell'inizio dell'intervento dello studio)
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: Piastrine ≥ 100.000/μL (100 K/cu mm) (valutate allo screening primario [post pre-screening] o al momento dell'inizio dell'intervento dello studio)
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: emoglobina ≥ 9 g/dL (o ≥ 5,6 mmol/L) (valutata allo screening primario [post pre-screening] o al momento dell'inizio dell'intervento dello studio)

  • TRATTAMENTO PRIMARIO: creatinina OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può anche essere utilizzata al posto della creatinina o della clearance della creatinina [CrCl]) ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) (limite superiore della norma istituzionale [ IULN]) O ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 (valutato allo screening primario [post pre-screening] o al momento dell'inizio dell'intervento dello studio)

    • La clearance della creatinina deve essere calcolata secondo lo standard istituzionale. Per i partecipanti con una clearance della creatinina calcolata al basale inferiore ai normali valori di laboratorio istituzionali, dovrebbe essere determinata una clearance della creatinina basale misurata. Gli individui con valori più elevati ritenuti compatibili con errori congeniti del metabolismo saranno considerati caso per caso.
    • Si può prendere in considerazione una clearance della creatinina > 30 ml/min dato che la tossicità renale non presenta un rischio aumentato e che l'escrezione non è la principale via di clearance per nessuna delle terapie SMMART-ACT scelte.
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: bilirubina totale ≤ 1,5 x IULN O bilirubina diretta ≤ IULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 x IULN (valutati allo screening primario [post pre-screening] o al momento dell'inizio dell'intervento dello studio)
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammico piruvica [SGPT]) ≤ 3 x IULN (valutato allo screening primario [post pre-screening] o mediante il momento in cui inizia l'intervento dello studio)
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 x ULN, a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante, purché il PT o il tempo di tromboplastina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico previsto della terapia anticoagulante prevista (valutato al screening primario [post-pre-screening] o al momento dell'inizio dell'intervento dello studio)
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o PTT ≤ 1,5 x ULN, a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante, purché il PT o il PTT rientrino nell'intervallo terapeutico della terapia anticoagulante prevista (valutato allo screening primario [post pre-screening], o entro il momento in cui inizia l'intervento di studio)

  • TRATTAMENTO PRIMARIO: indice di massa corporea (BMI) > 16,0 e < 35,0 kg/m^2 (valutato allo screening primario [post pre-screening] o al momento dell'inizio dell'intervento dello studio)

    • I partecipanti con un BMI ≥ 30,0 utilizzeranno gli indici di peso corporeo ideale per calcolare la somministrazione di agenti dosati in base alla superficie corporea (ad esempio, mg di agente/metro quadrato) o al peso (ad esempio, mg di agente/kg di peso corporeo)

  • TRATTAMENTO PRIMARIO: le tossicità dovute a terapie precedenti devono essere risolte al basale o al grado 1 (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE] versione [v] 5.0) prima della somministrazione dell'intervento in studio. Sono ammesse le seguenti eccezioni:

    • Alopecia, affaticamento e linfopenia dovute a precedenti terapie.
    • Le tossicità attribuite a una precedente terapia antitumorale che non si prevede si risolvano e provochino conseguenze di lunga durata (ad esempio, neuropatia dopo terapia a base di platino), possono essere consentite
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: radioterapia palliativa completata ≥ due settimane prima dell'inizio del trattamento con SMMART-ACT per una o più lesioni misurabili
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: devono essere soddisfatti anche i criteri di ammissibilità specifici dell'intervento in studio per la terapia prevista e raccomandata

  • CRITERI SPECIFICI PER IL CANCRO (CANCRO AL SENO): le lesioni rimangono misurabili dopo le terapie sistemiche, come segue:

    • Almeno una precedente linea di terapia farmacologica per la malattia positiva al recettore ormonale (HR) e negativa al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
    • Almeno una precedente linea di terapia mirata per la malattia HER2-positiva
    • Almeno una precedente linea di terapia di combinazione per la malattia tripla negativa priva di mutazione BRCA1/2.
    • Almeno una precedente linea di terapia con un inibitore di PARP per malattia tripla negativa con mutazione BRCA1/2

Criteri di esclusione:

  • PRE-SCREENING: evidenza di tumore maligno attivo di un altro tumore con una storia naturale o una storia di trattamenti che può influenzare le valutazioni di sicurezza o efficacia di questo studio o imporre rischi inaccettabili per il partecipante. Esempi guida per coloro che possono essere arruolati includono: individui che sono liberi da malattia per ≥ due anni; tumori con tassi di guarigione elevati (ad esempio, storia pregressa di cancro del retto in stadio 1 e attualmente liberi da malattia); cancro cutaneo non melanomatoso localizzato, adeguatamente trattato
  • PRE-SCREENING: assenza di lesione biopsiabile e tessuto d'archivio non disponibile/insufficiente
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: qualsiasi metastasi cerebrale/sistema nervoso centrale (SNC) che progredisce entro ≤ quattro settimane dal trattamento diretto al SNC, come accertato mediante esame/i clinico e risonanza magnetica o TC durante il periodo di screening di ammissibilità principale
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: una o più nuove metastasi attive al cervello/SNC o presenza di una malattia leptomeningea (LMD) nota che richiede un trattamento immediato. Se è improbabile che sia necessario il trattamento entro il primo ciclo di terapia, si può prendere in considerazione l'arruolamento, secondo lo sperimentatore
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: forme concomitanti di terapia antitumorale che possono potenzialmente interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o che possono comportare un aumento del rischio per il partecipante durante un trattamento SMMART-ACT e secondo lo sperimentatore (sono consentite terapie ormonali selezionate)

  • TRATTAMENTO PRIMARIO: più di una linea terapeutica intervenuta per il trattamento del cancro dal momento della biopsia pre-screening, esclusa la maggior parte delle terapie ormonali di mantenimento

    • Nota: i partecipanti che si sottopongono a una biopsia di pre-screening mentre ricevono un trattamento standard di cura (SOC) non saranno idonei se ricevono linee di trattamento aggiuntive prima dell'inizio del trattamento SMMART-ACT. Questo trattamento conterà come una linea di terapia di intervento
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: Infezione da virus dell'epatite C (HCV) non trattata e/o non curata, come evidenziato dall'acido ribonucleico (RNA) rilevabile nel core dell'epatite B (HBC) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). Il trattamento precedente, il trattamento concomitante e la risoluzione naturale dell'infezione da HCV non sono esclusivi dato che (1) non vi è alcun rischio di scompenso epatico e (2) non si prevede che il trattamento SMMART-ACT previsto esacerba l'infezione da HCV

  • TRATTAMENTO PRIMARIO: malattie e infezioni intercorrenti non controllate che possono interferire con il trattamento pianificato, inclusi, ma non limitati a, quanto segue:

    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]),
    • Angina pectoris instabile o angioplastica coronarica o stent entro < sei mesi prima dell'arruolamento,
    • Aritmia cardiaca (disritmie cardiache in corso di grado ≥ 2 [National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 5.0]),
    • Condizioni che richiedono defibrillatori intracardiaci,
    • Metastasi cardiache note,
    • Storia di morfologia valvolare cardiaca anomala (grado ≥ 2),
    • Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) o terapia immunosoppressiva per il controllo della GVHD
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: Infezione grave entro < quattro settimane prima dell'inizio della terapia in studio, incluso, ma non limitato a, ospedalizzazione per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: Incapacità o riluttanza ad assumere farmaci per via orale (solo per gli interventi di studio orali assegnati)
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: Storia di allergia all'agente assegnato allo studio o ai suoi eccipienti
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: Gravidanza in corso, allattamento al seno in corso o riluttanza a non allattare durante il trattamento con il/i farmaco/i in studio o per il tempo minimo richiesto dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio come specificato dagli agenti farmaceutici SMMART-ACT
  • TRATTAMENTO PRIMARIO: qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (abemaciclib, gemcitabina)
I pazienti ricevono abemaciclib PO BID nei giorni 1-21 e gemcitabina IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento. Inoltre, i pazienti affetti da cancro alla prostata vengono sottoposti a scintigrafia ossea durante lo studio.
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Collezione Biospecimen
Raccolta di campioni biologici, raccolta di campioni biologici, raccolta di biospecimen, raccolta di biospecimen, raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio II (abemaciclib, pemeterxed)
I pazienti ricevono abemaciclib PO BID nei giorni 1-21 e pemeterxed IV nell'arco di 10 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento. Inoltre, i pazienti affetti da cancro alla prostata vengono sottoposti a scintigrafia ossea durante lo studio.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Pemetrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • Pemfexy
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Collezione Biospecimen
Raccolta di campioni biologici, raccolta di campioni biologici, raccolta di biospecimen, raccolta di biospecimen, raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio III (abemaciclib)
I pazienti ricevono abemaciclib PO BID nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento. Inoltre, i pazienti affetti da cancro alla prostata vengono sottoposti a scintigrafia ossea durante lo studio.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Collezione Biospecimen
Raccolta di campioni biologici, raccolta di campioni biologici, raccolta di biospecimen, raccolta di biospecimen, raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio IV (abemaciclib, exemestane)
I pazienti ricevono abemaciclib PO BID ed exemestane PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento. Inoltre, i pazienti affetti da cancro alla prostata vengono sottoposti a scintigrafia ossea durante lo studio.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Collezione Biospecimen
Raccolta di campioni biologici, raccolta di campioni biologici, raccolta di biospecimen, raccolta di biospecimen, raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio V (abemaciclib, letrozolo)
I pazienti ricevono abemaciclib PO BID e letrozolo PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento. Inoltre, i pazienti affetti da cancro alla prostata vengono sottoposti a scintigrafia ossea durante lo studio.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
  • Fempro
  • CGS-20267
  • CGS20267
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Collezione Biospecimen
Raccolta di campioni biologici, raccolta di campioni biologici, raccolta di biospecimen, raccolta di biospecimen, raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio VI (abemaciclib, tamoxifene)
I pazienti ricevono abemaciclib PO BID e tamoxifene PO QD nei giorni 1-28 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore durante lo studio e facoltativamente alla fine del trattamento. Inoltre, i pazienti affetti da cancro alla prostata vengono sottoposti a scintigrafia ossea durante lo studio.
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Droga: Tamoxifene
Dato PO
Altri nomi:
  • TMX
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Collezione Biospecimen
Raccolta di campioni biologici, raccolta di campioni biologici, raccolta di biospecimen, raccolta di biospecimen, raccolta di campioni
Sperimentale: Braccio VII (osimertinib)
I pazienti ricevono osimertinib PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia o scansione MUGA e a prelievo di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a biopsia tumorale durante lo studio e, opzionalmente, alla fine del trattamento. Inoltre, i pazienti con cancro alla prostata vengono sottoposti a scansione ossea durante lo studio.
Droga: Osimertinib
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD-9291
  • AZD9291
  • Mereletinib
  • AZD 9291
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia del tumore
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Scintigrafia ossea
Sottoponiti a scintigrafia ossea
Altri nomi:
  • Scintigrafia ossea
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a un'ecocardiografia
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Collezione Biospecimen
Raccolta di campioni biologici, raccolta di campioni biologici, raccolta di biospecimen, raccolta di biospecimen, raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono una terapia ACT basata su una raccomandazione del comitato tumorale SMMART-ACT.
Lasso di tempo: Dalla revisione del tumor board SMMART-ACT alla prima dose del farmaco in studio ACT per regime terapeutico unico. Si prevede che ciò richieda fino a circa 30 giorni.
Una soglia del tasso di probabilità a posteriori del 75% sarà utilizzata per dichiarare la fattibilità a supporto dell'analisi dell'obiettivo primario in questo studio pilota.
Dalla revisione del tumor board SMMART-ACT alla prima dose del farmaco in studio ACT per regime terapeutico unico. Si prevede che ciò richieda fino a circa 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) Sospettati o Confermati come Attribuiti alla Terapia in Studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio. Ciò è previsto per circa 7 mesi, ma potrebbe essere più breve se il partecipante interrompe il trattamento in anticipo per qualsiasi motivo.
Sarà tabulata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sospettati o confermati come attribuibili a un farmaco o procedura dello studio
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio. Ciò è previsto per circa 7 mesi, ma potrebbe essere più breve se il partecipante interrompe il trattamento in anticipo per qualsiasi motivo.
Tasso di Interruzione del Trattamento a Causa di Tossicità e/o Intollerabilità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del(i) farmaco(i) in studio. Si prevede che siano circa 6 mesi, ma potrebbe essere più breve se il partecipante interrompe precocemente il trattamento per qualsiasi motivo.
L'incidenza della sospensione della terapia in studio per intollerabilità e/o tossicità sarà segnalata.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del(i) farmaco(i) in studio. Si prevede che siano circa 6 mesi, ma potrebbe essere più breve se il partecipante interrompe precocemente il trattamento per qualsiasi motivo.
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: A 24 settimane dal ciclo 1 giorno 1
ORR è definita come risposta completa + risposta parziale. Sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Sarà fornito un intervallo di confidenza esatto del 95%.
A 24 settimane dal ciclo 1 giorno 1
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di progressione o recidiva documentata (RECIST 1.1), fine dello studio, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla prima data di progressione o recidiva documentata (RECIST 1.1), fine dello studio, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte a causa della malattia, fino a 5 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'analisi includerà anche modelli di rischio di DSS e subdistribuzione sia per la morte per DSS che per la morte non per DSS.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla morte a causa della malattia, fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Sarà riassunto in modo descrittivo utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% saranno inclusi nelle stime, se possibile.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Eli Lilly and Company
AstraZeneca
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles D Lopez, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00026643 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-07664 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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