Podejście medycyny precyzyjnej (SMMART-ACT) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nawracającym mięsakiem, rakiem prostaty, piersi, jajnika lub trzustki
Szeregowe pomiary odpowiedzi molekularnej i architektonicznej na terapię (SMMART): Adaptacyjne leczenie kliniczne (ACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8
- Zaawansowany złośliwy nowotwór lity
- Zaawansowany rak trzustki
- Rak trzustki w stadium III AJCC v8
- Rak trzustki w stadium IV AJCC v8
- Rak prostaty w stadium IV AJCC v8
- Rak prostaty III stopnia AJCC v8
- Zaawansowany rak prostaty
- Zaawansowany rak piersi
- Zaawansowany mięsak
- Rak jajnika stopnia III AJCC v8
- Rak jajnika w stadium IV AJCC v8
- Zaawansowany rak jajnika
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Możliwość wykorzystania tablicy adaptacyjnego leczenia klinicznego (ACT) SMMART do wyboru spersonalizowanych planów zaawansowanego leczenia raka w oparciu o wcześniej ustalony zestaw leków z zalecanymi dawkami fazy 2 (RP2D).
CELE DODATKOWE:
I. Bezpieczeństwo i tolerancja przypisanej interwencji ACT według typu nowotworu. II. Wstępne wskazania skuteczności oparte na odpowiedziach specyficznych dla choroby. III. Szacowana korzyść w zakresie przeżycia według rodzaju nowotworu.
CELE BADAWCZE:
I. Trwałość odpowiedzi w porównaniu z najnowszą terapią, podczas której nastąpiła progresja.
II. Zmiany w zdolności do wykonywania czynności życia codziennego (ADL). III. Zmiany w jakości życia (QoL).
IV. Wykonalność skoncentrowanych na SMMART ocen trwających odpowiedzi na leczenie w celu zidentyfikowania mechanizmów zmian wywołanych terapią, według uznania badacza. Takie mechanizmy mogą obejmować między innymi:
IVa. Zmiany w biologii nowotworu i ekosystemu nowotworu; IVb. Odpowiedź i oporność na terapię.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 14 ramion. Uczestnicy mogą ponownie przystąpić do badania i otrzymać przydział do nowego ramienia w przypadku postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują abemacyklib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1–21 oraz gemcytabinę dożylnie (IV) przez 30 minut w 1. i 8. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
ARM II: Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID w dniach 1-21 i pemetreksed dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
ARM III: Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
ARM IV: Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID i eksemestan PO raz dziennie (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
ARM V: Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID i letrozol PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ramię VI: Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID i tamoksyfen PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ramię VII: Pacjenci otrzymują gefitynib PO QD w dniach 1-21, pemetreksed dożylnie w 1. dniu każdego cyklu i karboplatynę IV w 1. dniu cykli 1-6. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
ARM VIII: Pacjenci otrzymują olaparyb PO BID i temozolomid PO QD w dniach 1-7 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ramię IX: Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo (im.) w 1., 15. i 29. dniu pierwszego cyklu oraz w pierwszym dniu kolejnych cykli. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
ARM X: Pacjenci otrzymują gefitynib PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ramię XI: Pacjenci otrzymują olaparyb PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są biopsji guza, tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu, skanowi PET i/lub skanowi kości oraz pobieraniu próbek krwi.
Ramię XII: Pacjenci otrzymują olaparyb PO BID w dniach 1-3, 8-10, 15-17, 21-23 oraz karboplatynę IV i paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ramię XIII: Pacjenci otrzymują olaparyb PO BID w dniach 1-28 i liposomalną doksorubicynę IV w pierwszym dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu lub badaniu wielobramkowemu (MUGA) i pobieraniu próbek krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
ARM XIV: Pacjenci otrzymują ozymertynib PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu lub skanowi MUGA oraz pobieraniu próbek krwi. Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjentów obserwuje się przez 30 dni, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy aż do 5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BADANIE WSTĘPNE: Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniem wstępnym, procedurami lub interwencjami specyficznymi dla badania
- BADANIE WSTĘPNE: W momencie wyrażenia świadomej zgody mieć ukończone 18 lat. Uwzględnione zostaną osoby każdej tożsamości płciowej, płci biologicznej, rasy i pochodzenia etnicznego
- BADANIE WSTĘPNE: Rozpoznanie zaawansowanego mięsaka lub zaawansowanego raka prostaty, piersi, jajnika lub trzustki. Zmiany w nowotworze u danej osoby można obiektywnie prześledzić zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostate 3 (PCWG3) dotyczącymi raka prostaty oraz kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych (RECIST), wersja (v) 1.1 kryteriów dla mięsaków oraz mięsaków piersi, jajnika i trzustki nowotwory
BADANIE WSTĘPNE: Należy wyrazić zgodę na pobranie próbek biologicznych zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, a pobranie musi być możliwe, z następującymi wyjątkami dotyczącymi pobierania tkanek:
- Osoby, które wcześniej pobrały próbkę tkanki nowotworowej i pomyślnie przeszły testy SMMART-Clinical Analytics Platform (CAP), pobrane w ciągu ostatnich 90 dni, mogą się kwalifikować, pod warunkiem że w ciągu ≤ 90 dni od tej biopsji wykonano ≤ 1 zabieg
- BADANIE WSTĘPNE: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- BADANIE WSTĘPNE: Oczekiwana długość życia określona przez lekarza ≥ 6 miesięcy
- BADANIE WSTĘPNE: Należy również spełnić dodatkowe kryteria kwalifikacyjne specyficzne dla danej choroby
- LECZENIE PODSTAWOWE: Udokumentowana progresja po co najmniej 1 linii wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby. Jeżeli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej, taka terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa będzie liczyła się jako 1 linia leczenia
- LECZENIE PODSTAWOWE: Zalecenie komisji nowotworowej SMMART-ACT co najmniej jednego schematu terapii SMMART-ACT zdefiniowanego w ramach niniejszego protokołu na podstawie przeglądu przez komisję wyników SMMART-CAP na podstawie biopsji wstępnej
- LECZENIE PODSTAWOWE: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 K/mm3) (oceniana podczas podstawowego badania przesiewowego [po wstępnej diagnostyce] lub do czasu rozpoczęcia interwencji badawczej)
- LECZENIE PODSTAWOWE: Liczba płytek krwi ≥ 100 000/uL (100 K/mm3) (oceniana podczas podstawowego badania przesiewowego [po wstępnej diagnostyce] lub do czasu rozpoczęcia interwencji badawczej)
- LECZENIE PODSTAWOWE: Hemoglobina ≥ 9 g/dl (lub ≥ 5,6 mmol/l) (oceniana podczas podstawowego badania przesiewowego [po wstępnej diagnostyce] lub do czasu rozpoczęcia interwencji w ramach badania)
LECZENIE PODSTAWOWE: Kreatynina LUB zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (zamiast kreatyniny lub klirensu kreatyniny [CrCl] można również zastosować współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR]) ≤ 1,5 x górna granica normy instytucjonalna (GGN) (górna granica normy instytucjonalna [ IULN]) LUB ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 (oceniane podczas głównego badania przesiewowego [po wstępnej kontroli] lub do czasu rozpoczęcia interwencji badawczej)
- Klirens kreatyniny należy obliczyć zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce. W przypadku uczestników, u których obliczony wyjściowy klirens kreatyniny jest niższy od normalnych wartości laboratoryjnych instytucji, należy oznaczyć zmierzony wyjściowy klirens kreatyniny. Osoby z wyższymi wartościami uznawanymi za zgodne z wrodzonymi błędami metabolizmu będą rozpatrywane indywidualnie.
- Można rozważyć klirens kreatyniny > 30 ml/min, biorąc pod uwagę, że toksyczność nerkowa nie jest obarczona zwiększonym ryzykiem, a wydalanie nie jest główną drogą klirensu żadnego wybranego leku SMMART-ACT
- LECZENIE PODSTAWOWE: Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x IULN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ IULN u osób z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 x IULN (oceniane podczas podstawowego badania przesiewowego [po badaniu przesiewowym] lub do czasu rozpoczęcia interwencji badawczej)
- LECZENIE PODSTAWOWE: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 x IULN (oceniane podczas podstawowego badania przesiewowego [po wstępnej ocenie] lub moment rozpoczęcia interwencji badawczej)
- LECZENIE PODSTAWOWE: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) mieści się w zamierzonym zakresie terapeutycznym zamierzonego leczenia przeciwzakrzepowego (ocenianego na podstawowe badanie przesiewowe [po wstępnej selekcji] lub do czasu rozpoczęcia interwencji badawczej)
- LECZENIE PODSTAWOWE: Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT) lub PTT ≤ 1,5 x GGN, chyba że uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonej terapii przeciwzakrzepowej (ocenianej podczas podstawowego badania przesiewowego [po wstępnej ocenie], lub do czasu rozpoczęcia interwencji badawczej)
LECZENIE PODSTAWOWE: Wskaźnik masy ciała (BMI) > 16,0 i < 35,0 kg/m^2 (oceniany podczas podstawowego badania przesiewowego [po wstępnej ocenie] lub do czasu rozpoczęcia interwencji badawczej)
- Uczestnicy z BMI ≥ 30,0 będą stosować wskaźniki idealnej masy ciała przy obliczaniu dawki leków, które są dawkowane na podstawie powierzchni ciała (tj. mg środka/metr kwadratowy) lub masy ciała (tj. mg środka/kg masy ciała).
LECZENIE PODSTAWOWE: Toksyczność spowodowana wcześniejszymi terapiami powinna zostać ustąpiona do wartości wyjściowych lub stopnia 1 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 5.0) przed podaniem interwencji badawczej. Dopuszczalne są następujące wyjątki:
- Łysienie, zmęczenie i limfopenia spowodowane wcześniejszymi terapiami.
- Mogą być dozwolone działania toksyczne związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, w przypadku których nie należy się spodziewać ustąpienia i spowodowania długotrwałych następstw (np. neuropatia po terapii na bazie platyny).
- LECZENIE PODSTAWOWE: Radioterapia paliatywna zakończona ≥ dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia SMMART-ACT w celu usunięcia mierzalnych zmian chorobowych
- LECZENIE PODSTAWOWE: Należy również spełnić specyficzne dla danej interwencji kryteria kwalifikujące do zamierzonej, zalecanej terapii
KRYTERIA SPECYFICZNE DOTYCZĄCE RAKA (RAK PIERSI): Zmiana(-y) pozostaje mierzalna po leczeniu systemowym w następujący sposób:
- Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii farmakologicznej w leczeniu choroby z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego (HR) i brakiem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
- Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii celowanej w przypadku choroby HER2-dodatniej
- Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii skojarzonej w przypadku choroby potrójnie ujemnej pozbawionej mutacji BRCA1/2.
- Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii inhibitorem PARP w przypadku choroby potrójnie ujemnej z mutacją BRCA1/2
Kryteria wykluczenia:
- BADANIE WSTĘPNE: Dowody na aktywną złośliwość innego nowotworu z historią naturalną lub historią leczenia, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania lub nakładać niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika. Do wzorcowych przykładów osób, które mogą się zapisać, zaliczają się: osoby, które nie chorowały przez co najmniej dwa lata; nowotwory o wysokim wskaźniku wyleczenia (np. rak odbytnicy w stadium 1 w wywiadzie i obecnie poza tym wolny od choroby); odpowiednio leczony, zlokalizowany nieczerniakowy rak skóry
- BADANIE WSTĘPNE: Brak zmiany biopsyjnej ORAZ niedostępna/niewystarczająca tkanka archiwalna
- LECZENIE PODSTAWOWE: Wszelkie przerzuty do mózgu/ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które postępują w ciągu ≤ czterech tygodni leczenia ukierunkowanego na OUN, jak stwierdzono na podstawie badań klinicznych oraz rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej w głównym okresie przesiewowym kwalifikującym
- LECZENIE PODSTAWOWE: Jeden lub więcej nowych, aktywnych przerzutów do mózgu/OUN lub obecność znanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych (LMD), która wymaga natychmiastowego leczenia. Jeśli leczenie w pierwszym cyklu terapii jest mało prawdopodobne, według badacza można rozważyć włączenie go do badania
- LECZENIE PODSTAWOWE: Równoczesne formy terapii przeciwnowotworowej, które mogą potencjalnie zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub które mogą stwarzać zwiększone ryzyko dla uczestnika podczas leczenia SMMART-ACT, według badacza (dozwolone są wybrane terapie hormonalne)
LECZENIE PODSTAWOWE: Więcej niż jedna linia terapii interwencyjnej w leczeniu nowotworu od czasu biopsji poprzedzającej badanie przesiewowe, z wyłączeniem większości podtrzymujących terapii hormonalnych
- Uwaga: Uczestnicy, którzy przeszli wstępną biopsję przesiewową w trakcie leczenia standardowego (SOC), nie będą się kwalifikować, jeśli otrzymają dodatkowe linie leczenia przed rozpoczęciem leczenia SMMART-ACT. To leczenie będzie liczone jako jedna linia terapii interwencyjnej
- LECZENIE PODSTAWOWE: Nieleczone i/lub nie wyleczone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), o czym świadczy wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBC) za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wcześniejsze leczenie, leczenie towarzyszące i naturalne ustąpienie zakażenia HCV nie wykluczają, biorąc pod uwagę (1) brak ryzyka dekompensacji czynności wątroby oraz (2) nie oczekuje się, że zamierzone leczenie SMMART-ACT zaostrzy zakażenie HCV
LECZENIE PODSTAWOWE: Niekontrolowana współistniejąca choroba i infekcja, które mogą zakłócać zaplanowane leczenie, w tym między innymi:
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association [NYHA]),
- Niestabilna dusznica bolesna lub angioplastyka wieńcowa lub stentowanie w ciągu < sześciu miesięcy przed włączeniem,
- Arytmia serca (utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2 [National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 5.0]),
- Stany wymagające defibrylatorów wewnątrzsercowych,
- Znane przerzuty do serca,
- Historia nieprawidłowej morfologii zastawki serca (≥ stopnia 2),
- Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub terapia immunosupresyjna w celu kontroli GVHD
- LECZENIE PODSTAWOWE: Ciężkie zakażenie w ciągu < czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc
- LECZENIE PODSTAWOWE: Niemożność lub niechęć do przyjmowania leków doustnych (tylko w przypadku przypisanych interwencji w ramach badania doustnego)
- LECZENIE PODSTAWOWE: Historia alergii na przypisany badany środek lub jego substancje pomocnicze
- LECZENIE PODSTAWOWE: ciąża, karmienie piersią lub niechęć do niekarmienia piersią podczas przyjmowania badanego leku lub przez minimalny wymagany czas po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (ów) określony przez leki SMMART-ACT
- LECZENIE PODSTAWOWE: Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (abemacyklib, gemcytabina)
Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID w dniach 1-21 i gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ponadto pacjenci z rakiem prostaty w trakcie badania przechodzą skanowanie kości.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Biologiczna kolekcja próbek, pobór próbek biologicznych, pobrane biospecimen, kolekcja biospecimenów, kolekcja próbek
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (abemacyklib, pemetreksed)
Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID w dniach 1-21 i pemetreksed dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ponadto pacjenci z rakiem prostaty w trakcie badania przechodzą skanowanie kości.
|
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Biologiczna kolekcja próbek, pobór próbek biologicznych, pobrane biospecimen, kolekcja biospecimenów, kolekcja próbek
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (abemacyklib)
Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ponadto pacjenci z rakiem prostaty w trakcie badania przechodzą skanowanie kości.
|
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Biologiczna kolekcja próbek, pobór próbek biologicznych, pobrane biospecimen, kolekcja biospecimenów, kolekcja próbek
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV (abemacyklib, eksemestan)
Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID i eksemestan PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ponadto pacjenci z rakiem prostaty w trakcie badania przechodzą skanowanie kości.
|
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Biologiczna kolekcja próbek, pobór próbek biologicznych, pobrane biospecimen, kolekcja biospecimenów, kolekcja próbek
|
|
Eksperymentalny: Ramię V (abemacyklib, letrozol)
Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID i letrozol PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ponadto pacjenci z rakiem prostaty w trakcie badania przechodzą skanowanie kości.
|
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Biologiczna kolekcja próbek, pobór próbek biologicznych, pobrane biospecimen, kolekcja biospecimenów, kolekcja próbek
|
|
Eksperymentalny: Ramię VI (abemacyklib, tamoksyfen)
Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID i tamoksyfen PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobiera się próbki krwi.
Pacjenci poddawani są także biopsji guza w trakcie badania i opcjonalnie na zakończenie leczenia.
Ponadto pacjenci z rakiem prostaty w trakcie badania przechodzą skanowanie kości.
|
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Biologiczna kolekcja próbek, pobór próbek biologicznych, pobrane biospecimen, kolekcja biospecimenów, kolekcja próbek
|
|
Eksperymentalny: Ramię VII (osimertynib)
Pacjenci otrzymują osymertynib doustnie raz dziennie w dniach 1-28 każdego cyklu.
Cykl powtarza się co 28 dni, przez maksymalnie 6 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci przechodzą echokardiografię lub skan MUGA oraz pobierane są próbki krwi. Pacjenci przechodzą również biopsję guza w trakcie badania oraz opcjonalnie po zakończeniu leczenia. Dodatkowo u pacjentów z rakiem prostaty wykonuje się skan kości w trakcie badania. |
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Poddaj się echokardiografii
Inne nazwy:
Biologiczna kolekcja próbek, pobór próbek biologicznych, pobrane biospecimen, kolekcja biospecimenów, kolekcja próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymują terapię ACT opartą na rekomendacji zespołu ds. nowotworów SMMART-ACT.
Ramy czasowe: Od przeglądu w ramach rady guza SMMART-ACT do pierwszej dawki leku badawczego w ramach unikalnego schematu leczenia ACT. Oczekuje się, że potrwa to do około 30 dni.
|
W pilotażu wykorzystany zostanie próg stopy prawdopodobieństwa a posteriori wynoszący 75% do zadeklarowania wykonalności wspierającej analizę podstawowego celu.
|
Od przeglądu w ramach rady guza SMMART-ACT do pierwszej dawki leku badawczego w ramach unikalnego schematu leczenia ACT. Oczekuje się, że potrwa to do około 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE) podejrzewanych lub potwierdzonych jako związanych z terapią badawczą
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku(ów). Oczekuje się, że będzie to około 7 miesięcy, ale może być krócej, jeśli uczestnik wcześniej przerwie leczenie z jakiegokolwiek powodu.
|
Częstość występowania TEAE, które są podejrzewane lub potwierdzone jako związane z badanym lekiem lub procedurą, zostanie zestawiona w tabeli
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku(ów). Oczekuje się, że będzie to około 7 miesięcy, ale może być krócej, jeśli uczestnik wcześniej przerwie leczenie z jakiegokolwiek powodu.
|
|
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu toksyczności i/lub nietolerancji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do ostatniej dawki leku. Spodziewany czas wynosi około 6 miesięcy, ale może być krótszy, jeśli uczestnik przerwie leczenie wcześniej z jakiegokolwiek powodu.
|
Zostanie zgłoszona częstość przerwań w terapii badawczej z powodu nietolerancji i/lub toksyczności.
|
Od pierwszej dawki leku do ostatniej dawki leku. Spodziewany czas wynosi około 6 miesięcy, ale może być krótszy, jeśli uczestnik przerwie leczenie wcześniej z jakiegokolwiek powodu.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: W 24 tygodnie od cyklu 1 dnia 1
|
ORR definiuje się jako całkowitą odpowiedź + częściową odpowiedź.
będzie oceniana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Zostanie podany dokładny 95% przedział ufności. |
W 24 tygodnie od cyklu 1 dnia 1
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub nawrotu (RECIST 1.1), zakończenia badania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
|
Zostanie oszacowany z wykorzystaniem metody Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub nawrotu (RECIST 1.1), zakończenia badania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do śmierci z powodu choroby, do 5 lat
|
Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Analysis will also fit DSS and subdistribution hazard models for both DSS death and non-DSS death.
|
Od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do śmierci z powodu choroby, do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do daty zgonu z dowolnej przyczyny, do 5 lat
|
Zostanie podsumowany opisowo za pomocą metody Kaplana-Meiera. Mediana i 95% przedział ufności zostaną uwzględnione w szacunkach, o ile to możliwe.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do daty zgonu z dowolnej przyczyny, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles D Lopez, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory trzustki
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Azole
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Pochodne benzenu
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Nitryle
- Triazole
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Letrozol
- Pemetreksed
- Gemcytabina
- Tamoksyfen
- Biopsja
- Abemaciclib
- Osimertinib
- przykład
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00026643 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-07664 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .