Precision Medicine Approach (SMMART-ACT) potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt, toistuva sarkooma, eturauhas-, rinta-, munasarja- tai haimasyöpä
Terapiavasteiden sarjamittaukset (SMMART): Adaptive Clinical Treatment (ACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8
- Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
- Pitkälle edennyt haimasyöpä
- Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8
- IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8
- IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8
- Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v8
- Pitkälle edennyt eturauhassyöpä
- Pitkälle edennyt rintasyöpä
- Pitkälle edennyt sarkooma
- Vaiheen III munasarjasyöpä AJCC v8
- Vaihe IV munasarjasyöpä AJCC v8
- Pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Interventio / Hoito
- Lääke: Osimertinibi
- Lääke: Gemsitabiini
- Menettely: Biopsia
- Muut: Kyselyn hallinto
- Lääke: Pemetreksedi
- Lääke: Abemaciclib
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Lääke: Letrotsoli
- Lääke: Eksemestaani
- Lääke: Tamoksifeeni
- Menettely: Luun skannaus
- Menettely: Ekokardiografia
- Menettely: Biospekyyppikokoelma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Mahdollisuus käyttää SMMART-adaptiivisen kliinisen hoidon (ACT) kasvaintaulua yksilöllisten kehittyneiden syövänhoitosuunnitelmien valitsemiseen perustuen ennalta määrättyyn lääkeainesarjaan suositelluilla vaiheen 2 annoksilla (RP2D).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrätyn ACT-toimenpiteen turvallisuus ja siedettävyys syöpätyypeittäin. II. Alustavat indikaatiot tehosta sairauskohtaisten vasteiden perusteella. III. Arvioitu eloonjäämishyöty syöpätyypeittäin.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Vasteen kesto verrattuna viimeisimpään hoitoon, jossa eteneminen tapahtui.
II. Muutokset kyvyssä suorittaa päivittäisiä toimintoja (ADL). III. Muutokset elämänlaadussa (QoL).
IV. Meneillään olevien hoitovasteiden SMMART-keskeisten arviointien toteutettavuus hoidon aiheuttaman muutoksen mekanismien tunnistamiseksi tutkijan harkinnan mukaan. Tällaisia mekanismeja voivat olla seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
IVa. Muutokset kasvainten ja kasvainten ekosysteemien biologiassa; IVb. Reaktio ja vastustuskyky terapiaan.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen 14 haarasta. Osallistujat voivat palata tutkimukseen ja saada uuden haaran, jos sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
ARM I: Potilaat saavat abemasiklibiä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21 ja gemsitabiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana kunkin syklin päivinä 1 ja 8. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM II: Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID päivinä 1-21 ja pemetreksedia IV 10 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM III: Potilaat saavat abemaciclib PO BID jokaisen syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM IV: Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID ja eksemestaania PO kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM V: Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID ja letrotsolia PO QD kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM VI: Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID ja tamoksifeenia PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM VII: Potilaat saavat gefitinibi PO QD päivinä 1-21, pemetreksedi IV kunkin syklin päivänä 1 ja karboplatiini IV syklien 1-6 päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
VAARA VIII: Potilaat saavat olaparibia PO BID ja temotsolomidia PO QD jokaisen syklin päivinä 1-7. Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
VAARA IX: Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen (IM) 1. syklin päivinä 1, 15 ja 29 ja sitä seuraavien syklien 1. päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM X: Potilaat saavat gefitinib PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM XI: Potilaat saavat olaparibia PO BID kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään kasvainbiopsia, CT-skannaus, MRI-skannaus, PET-skannaus ja/tai luukuvaus ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan.
VAARA XII: Potilaat saavat olaparibia PO BID päivinä 1-3, 8-10, 15-17, 21-23 ja karboplatiini IV ja paklitakseli IV päivinä 1, 8 ja 15 kunkin syklin. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana kliinisen aiheen mukaisesti ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM XIII: Potilaat saavat olaparibia PO BID päivinä 1-28 ja liposomaalista doksorubisiinia IV kunkin syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään kaikukardiografia tai MUGA-skannaus ja verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
ARM XIV: Potilaat saavat osimertinibi PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään kaikukardiografia tai MUGA-skannaus ja verinäyte koko tutkimuksen ajan. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivää, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ESISEULONTA: kirjallinen tietoinen suostumus ennen esiseulontatoimia, tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tai interventioita
- ESIKESELOSTUS: Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana. Mukaan otetaan kaikki sukupuoli-identiteetit, biologiset sukupuolet, rodut ja etniset henkilöt
- ESISEULONTA: edenneen sarkooman tai edenneen eturauhas-, rinta-, munasarja- tai haimasyövän diagnoosi. Yksilön syövän muutosta voidaan seurata objektiivisesti eturauhassyövän Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -kriteerien sekä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v) 1.1 kriteerien mukaisesti sarkoomille ja rinta-, munasarja- ja haiman kriteereille. syövät
ESISEULONTA: Bionäytteiden keräämiseen laitoksen standardien mukaisesti on saatava suostumus ja keräämisen on oltava mahdollista, lukuun ottamatta seuraavia kudoskeräyksiä koskevia poikkeuksia:
- Henkilöt, joilla on aiempi kasvainkudosnäyte onnistuneilla SMMART-Clinical Analytics Platform (CAP) -määrityksillä, jotka on kerätty viimeisten 90 päivän aikana, voivat olla kelvollisia, kunhan ≤ 1 hoito on saatu ≤ 90 päivän sisällä kyseisestä biopsiasta.
- ESISEULOSTUS: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- ESITUTKINTA: Lääkärin arvioima elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- ESISEULONTA: Myös muita heidän sairauteensa liittyviä kelpoisuusehtoja on täytettävä
- PERUSHOITO: Dokumentoitu eteneminen edenneen taudin vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen. Jos uusiutuminen tapahtui 6 kuukauden sisällä viimeisestä adjuvantti/neoadjuvanttihoidon annoksesta, se adjuvantti/neoadjuvanttihoito lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi
- PERUSHOITO: SMMART-ACT-kasvainlautakunnan suositus vähintään yhdestä tässä protokollassa määritellystä SMMART-ACT-hoito-ohjelmasta, joka perustuu lautakunnan arvioon SMMART-CAP-tuloksista esiseulontabiopsiassa
- PERUSHOITO: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/uL (1,5 K/cu mm) (arvioituna primaarisessa [esiseulonnan jälkeisessä] seulonnassa tai siihen mennessä, kun tutkimusinterventio alkaa)
- PERUSHOITO: Verihiutaleet ≥ 100 000/uL (100 K/cu mm) (arvioituna ensisijaisessa [esiseulonnan jälkeisessä] seulonnassa tai siihen mennessä, kun tutkimusinterventio alkaa)
- PERUSHOITO: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (tai ≥ 5,6 mmol/L) (arvioituna primaarisessa [esiseulonnan jälkeisessä] seulonnassa tai siihen mennessä, kun tutkimusinterventio alkaa)
PERUSHOITO: Kreatiniini TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN) (laitoksen normaalin yläraja) IULN]) TAI ≥ 50 ml/min/1,73 m^2 (arvioitu ensisijaisessa [esiseulonnan jälkeisessä] seulonnassa tai siihen mennessä, kun tutkimusinterventio alkaa)
- Kreatiniinipuhdistuma tulee laskea laitoksen standardien mukaan. Osallistujille, joiden lähtötilanteen laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle normaalien laboratorioarvojen, on määritettävä mitattu lähtötason kreatiniinipuhdistuma. Henkilöt, joiden arvot ovat korkeammat ja joiden uskotaan olevan johdonmukaisia synnynnäisten aineenvaihduntavirheiden kanssa, otetaan huomioon tapauskohtaisesti.
- Kreatiniinipuhdistumaa > 30 ml/min voidaan harkita, koska munuaistoksisuuden riski ei ole lisääntynyt ja erittyminen ei ole pääasiallinen puhdistumareitti millekään valitulle SMMART-ACT-hoidolle.
- PERUSHOITO: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN TAI suora bilirubiini ≤ IULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 x IULN (arvioitu ensisijaisessa [esiseulonnan jälkeisessä] seulonnassa tai siihen mennessä, kun tutkimusinterventio alkaa)
- ENSISIJAISET HOITO: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 x IULN (arvioitu primaarisella [jälki- tai esiseulonnalla]) aika, jolloin tutkimusinterventio alkaa)
- ENSISIJAISET HOITO: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 x ULN, ellei henkilö saa antikoagulanttihoitoa, kunhan PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on suunnitellun antikoagulanttihoidon terapeuttisella alueella (arvioitu klo. ensisijainen [esiseulonnan jälkeinen] seulonta tai siihen mennessä, kun tutkimusinterventio alkaa)
- PERUSHOITO: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai PTT ≤ 1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa, kunhan PT tai PTT on suunnitellun antikoagulanttihoidon terapeuttisella alueella (arvioituna primaarisessa [esiseulonnan jälkeisessä] seulonnassa, tai siihen mennessä, kun tutkimusinterventio alkaa)
PERUSHOITO: Painoindeksi (BMI) > 16,0 ja < 35,0 kg/m^2 (arvioituna primaarisessa [esiseulonnan jälkeisessä] seulonnassa tai siihen mennessä, kun tutkimusinterventio alkaa)
- Osallistujat, joiden BMI on ≥ 30,0, käyttävät ihanteellisia ruumiinpainoindeksejä laskeessaan aineiden annostusta kehon pinta-alan (eli mg ainetta/metri neliö) tai painon (eli mg ainetta/kg ruumiinpainoa) perusteella.
PERUSHOITO: Aiemmista hoidoista johtuvat toksisuudet tulee ratkaista lähtötilanteeseen tai asteeseen 1 (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] version [v] 5.0 mukaan) ennen tutkimustoimenpiteen antamista. Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja:
- Alopecia, väsymys ja lymfopenia aikaisemmista hoidoista.
- Aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuvat toksisuudet, joiden ei odoteta paranevan ja johtavan pitkiin seurauksiin (esim. neuropatia platinapohjaisen hoidon jälkeen), voidaan sallia.
- ENSIHOITO: Palliatiivinen sädehoito, joka on suoritettu ≥ kaksi viikkoa ennen SMMART-ACT-hoidon aloittamista mitattavissa olevaan sairausvaurioon (leesioihin)
- ENSIHOITO: Tutkimusinterventiokohtaiset kelpoisuuskriteerit on myös täytettävä aiottua, suositeltua hoitoa varten
SYÖPPESIFISET KRITEERIT (RINTASyöpä): Leesio(t) pysyvät mitattavissa systeemisten hoitojen jälkeen seuraavasti:
- Ainakin yksi aikaisempi farmakologinen hoitolinja hormonireseptori (HR) -positiiviselle, ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n (HER2) -negatiiviselle sairaudelle.
- Vähintään yksi aikaisempi sarja kohdennettua hoitoa HER2-positiiviselle taudille
- Ainakin yksi aikaisempi yhdistelmähoitolinja kolminkertaisesti negatiiviselle sairaudelle, josta puuttuu BRCA1/2-mutaatio.
- Vähintään yksi aikaisempi hoitolinja PARP-inhibiittorilla kolminkertaisesti negatiiviseen sairauteen, jossa on BRCA1/2-mutaatio
Poissulkemiskriteerit:
- ESISEULONTA: Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimista toisesta syövästä, jolla on luonnollinen tai hoitohistoria ja joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointeihin tai aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin. Ohjaavia esimerkkejä niille, jotka voivat ilmoittautua mukaan: henkilöt, jotka ovat olleet taudista ≥ kaksi vuotta; syövät, joiden paranemisaste on korkea (esim. aikaisempi vaiheen 1 peräsuolen syöpä ja tällä hetkellä muutoin taudista vapaa); riittävästi hoidettu, paikallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- ESISEULONTA: Biopsia-leesion puuttuminen JA arkistokudoksen puuttuminen/riittämätön määrä
- ENSISIJAISET HOITO: Mikä tahansa aivo-/keskushermosto-etäpesäke, joka etenee ≤ neljän viikon sisällä keskushermostoon kohdistetusta hoidosta kliinisillä tutkimuksilla ja MRI- tai CT-tutkimuksella varmistettuna pääasiallisen kelpoisuusseulontajakson aikana
- PERUSHOITO: Yksi tai useampi uusi, aktiivinen aivo-/keskushermoston etäpesäke tai tunnettu leptomeningeaalinen sairaus (LMD), joka vaatii välitöntä hoitoa. Jos hoitoa ensimmäisen hoitojakson aikana ei todennäköisesti tarvita, voidaan harkita ilmoittautumista tutkijan mukaan.
- PERUSHOITO: Samanaikaiset syövänvastaisen hoidon muodot, jotka voivat häiritä tehon ja turvallisuuden arviointeja tai jotka voivat aiheuttaa lisääntyneen riskin osallistujalle SMMART-ACT-hoidon aikana ja tutkijan mukaan (tietyt hormonihoidot ovat sallittuja)
ENSIHOITO: Useampi kuin yksi väliaikainen hoitolinja heidän syövän hoitoon esiseulontabiopsiasta lähtien, lukuun ottamatta useimpia ylläpitohormonihoitoja
- Huomautus: Osallistujat, joille on otettu esiseulontabiopsia normaalihoidon (SOC) aikana, eivät ole kelvollisia, jos he saavat lisähoitolinjoja ennen SMMART-ACT-hoidon aloittamista. Tämä hoito lasketaan yhdeksi välihoitolinjaksi
- PERUSHOITO: Hoitamaton ja/tai parantumaton hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, josta on osoituksena polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittavissa oleva hepatiitti B -ytimen (HBC) ribonukleiinihappo (RNA). Aiempi hoito, samanaikainen hoito ja HCV-infektion luonnollinen paraneminen eivät ole poissulkevia, koska (1) ei riskiä maksan vajaatoiminnalle ja (2) suunnitellun SMMART-ACT-hoidon ei odoteta pahentavan HCV-infektiota
PERUSHOITO: Hallitsematon väliaikainen sairaus ja infektio, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV),
- Epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon angioplastia tai stentointi alle kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista,
- Sydämen rytmihäiriöt (jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden luokka on ≥ 2 [National Cancer Institute (NCI) CTCAE v 5.0]),
- Tilat, joissa tarvitaan intrakardiaalisia defibrillaattoreita,
- Tunnetut sydämen etäpesäkkeet,
- Epänormaali sydänläppämorfologia (≥ aste 2),
- Krooninen siirre isäntä vastaan -sairaus (GVHD) tai immunosuppressiivinen hoito GVHD:n hallintaan
- PERUSHOITO: Vaikea infektio alle neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
- ENSISIJAISET HOITO: Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä (vain määrättyjen suullisten tutkimustoimenpiteiden yhteydessä)
- PERUSHOITO: Aiemmat allergiat määrätylle tutkimusaineelle tai sen apuaineille
- PERUSHOITO: Nykyinen raskaus, tämänhetkinen imetys tai haluttomuus olla imettämättä tutkimuslääke(itä) saamisen aikana tai vähiten vaadittavan ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen SMMART-ACT-lääkeaineiden määrittelemänä
- PERUSHOITO: Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (abemasiklib, gemsitabiini)
Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID päivinä 1-21 ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 8.
Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
Lisäksi eturauhassyöpäpotilaille tehdään luuskannaus tutkimuksessa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Biologinen näytteenkeruu, biologinen näytteenkeruu, kerätyt biospekyylit, biospekyylikokoelma, näytteen kokoelma
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (abemasiklib, pemetreksedi)
Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID päivinä 1-21 ja pemetreksedia IV 10 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein jopa 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
Lisäksi eturauhassyöpäpotilaille tehdään luuskannaus tutkimuksessa.
|
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Biologinen näytteenkeruu, biologinen näytteenkeruu, kerätyt biospekyylit, biospekyylikokoelma, näytteen kokoelma
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (abemasiklib)
Potilaat saavat abemaciclib PO BID jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
Lisäksi eturauhassyöpäpotilaille tehdään luuskannaus tutkimuksessa.
|
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Biologinen näytteenkeruu, biologinen näytteenkeruu, kerätyt biospekyylit, biospekyylikokoelma, näytteen kokoelma
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV (abemasiklib, eksemestaani)
Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID ja eksemestaania PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
Lisäksi eturauhassyöpäpotilaille tehdään luuskannaus tutkimuksessa.
|
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Biologinen näytteenkeruu, biologinen näytteenkeruu, kerätyt biospekyylit, biospekyylikokoelma, näytteen kokoelma
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi V (abemasiklib, letrotsoli)
Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID ja letrotsolia PO QD kunkin syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
Lisäksi eturauhassyöpäpotilaille tehdään luuskannaus tutkimuksessa.
|
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Biologinen näytteenkeruu, biologinen näytteenkeruu, kerätyt biospekyylit, biospekyylikokoelma, näytteen kokoelma
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi VI (abemasiklib, tamoksifeeni)
Potilaat saavat abemasiklibiä PO BID ja tamoksifeenia PO QD jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
Lisäksi eturauhassyöpäpotilaille tehdään luuskannaus tutkimuksessa.
|
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Biologinen näytteenkeruu, biologinen näytteenkeruu, kerätyt biospekyylit, biospekyylikokoelma, näytteen kokoelma
|
|
Kokeellinen: Armi VII (osimertinibi)
Potilaat saavat osimertinibia suun kautta kerran päivässä syklien päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu siedettämätöntä toksisuutta.
Potilaille tehdään kaikukardiografia tai MUGA-skannaus ja verinäytteenotto tutkimuksen aikana.
Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia tutkimuksen aikana ja valinnaisesti hoidon lopussa.
Lisäksi eturauhassyöpäpotilaille tehdään luustokuvaus tutkimuksen aikana.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Suorita kaikukardiografia
Muut nimet:
Biologinen näytteenkeruu, biologinen näytteenkeruu, kerätyt biospekyylit, biospekyylikokoelma, näytteen kokoelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat ACT-hoitoa SMMART-ACT-tuumorilautakunnan suosituksen perusteella.
Aikaikkuna: SMMART-ACT kasvainlautakunnan arvion ja ensiannoksen välissä ACT-tutkimuslääkkeellä (hoito-ohjelman mukaan). Tämän odotetaan kestävän noin 30 päivää.
|
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään posteriorisen todennäköisyyden raja-arvoa 75 % tutkimuksen päätavoitteen analyysin tukemisen toteutuskelpoisuuden ilmoittamiseen.
|
SMMART-ACT kasvainlautakunnan arvion ja ensiannoksen välissä ACT-tutkimuslääkkeellä (hoito-ohjelman mukaan). Tämän odotetaan kestävän noin 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviksi epäiltyjen tai vahvistettujen hoidon yhteydessä ilmenneiden haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tämä kestää odotetusti noin 7 kuukautta, mutta voi olla lyhyempi, jos osallistuja lopettaa hoidon aikaisin jostain syystä.
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, joiden epäillään tai vahvistetaan johtuvan tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteestä, taulukoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tämä kestää odotetusti noin 7 kuukautta, mutta voi olla lyhyempi, jos osallistuja lopettaa hoidon aikaisin jostain syystä.
|
|
Hoidon keskeyttäminen toksisuuden ja/tai siedettävyyden vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeiden viimeiseen annokseen. Tämän odotetaan olevan noin 6 kuukautta, mutta se voi olla lyhyempi, jos osallistuja lopettaa hoidon ennenaikaisesti jostain syystä.
|
The incidence of discontinuation from study therapy due to intolerability and/or toxicities will be reported.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääkkeiden viimeiseen annokseen. Tämän odotetaan olevan noin 6 kuukautta, mutta se voi olla lyhyempi, jos osallistuja lopettaa hoidon ennenaikaisesti jostain syystä.
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua syklin 1 päivästä 1
|
ORR määritellään täydellisenä vasteena + osittaisena vasteena.
Arvioidaan RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan.
Tarkka 95%:n luottamusväli annetaan.
|
24 viikon kuluttua syklin 1 päivästä 1
|
|
Elossaolo ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin päivämäärään (RECIST 1.1), tutkimuksen päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuotta
|
Arvioitavaksi Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin päivämäärään (RECIST 1.1), tutkimuksen päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuotta
|
|
Elinaika sairaudesta riippuen (DSS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudista johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Analyysissä sovitetaan myös DSS- ja osajakauman riskimallit sekä DSS-kuolemalle että muulle kuin DSS-kuolemalle.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudista johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Kuvataan kuvailevasti Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaani ja 95 %:n luottamusväli sisällytetään arvioihin, mikäli mahdollista.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles D Lopez, MD, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Atsolit
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Bentseenijohdannaiset
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Nitriilit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Letrotsoli
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Tamoksifeeni
- Biopsia
- abemaciclib
- osimerinibi
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00026643 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-07664 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .