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선동적인 도전과 두려움 (LIFE)

2025년 12월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

염증성 도전과 두려움 소멸: 외상후 스트레스 장애에 대한 이해를 높이는 모델

이 연구의 목표는 면역 체계의 단기적인 변화가 우리가 정보를 처리하고 두려움을 경험하는 방식을 바꾸는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

장티푸스 백신을 접종한 사람은 위약 식염수 백신을 접종한 사람과 다르게 반응합니까? 장티푸스 백신을 접종한 사람들은 생각하고 느끼는 방식에 변화가 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

샌프란시스코 VA 의료 시스템에서 4번의 약속에 참석하십시오.

방문 시 장티푸스 백신이나 위약을 접종합니다.

소리를 들으면서 생리적 반응을 측정해 보세요.

설문지와 심리 테스트를 완료하세요.

연구 개요

상세 설명

외상후 스트레스 장애(PTSD)는 일반 인구의 8% 이상, 남성보다 여성이 2~3배 더 많은 만성 질환입니다. 두려움 대응의 결함은 PTSD에서 중요한 역할을 합니다. 공포 반응을 목표로 하는 개입은 PTSD에 대한 1차 치료법이지만 부분적으로만 효과적입니다. 새롭고 강화된 개입을 개발하려면 여성과 남성 모두의 PTSD에 대한 두려움 반응에 영향을 미치는 요인에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 그러한 요인 중 하나는 급성 심리적 스트레스와 PTSD에 반응하여 증가하는 염증입니다. 전임상 모델은 일반적으로 염증 증가, 특히 전 염증성 사이토카인 인터루킨-6(IL-6)의 증가된 수준이 공포 반응을 손상시킬 수 있음을 나타냅니다. PTSD 환자와 여성은 염증 반응이 공포 반응에 미치는 영향에 더 민감할 수 있습니다. 우리의 장기적인 목표는 효과적인 일차 및 보조 항염증 중재를 식별하기 위해 PTSD에서 염증이 수행하는 기계적 역할을 밝히는 것입니다. 이 제안에서 우리의 목적은 외상에 노출된 여성과 PTSD가 있거나 없는 남성의 공포 반응에 대한 급성 염증성 질환의 영향을 확인하는 것입니다. 우리의 중심 가설은 급성 염증성 질환이 공포 반응을 변화시킬 것이며 특히 만성 PTSD 환자와 여성에게 강한 영향을 미친다는 것입니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다: 1) PTSD가 있거나 없는 개인의 두려움 반응에 대한 급성 염증성 질환의 영향을 확인합니다. 2) 염증 활동의 증가가 급성 염증 유발과 공포 반응 사이의 연관성을 중재하는지 조사합니다. 3) 공포 반응에 대한 급성 염증 유발 효과의 성별 차이를 설명합니다. 제안된 연구에서 우리는 예비 데이터가 강력한 급성 염증성 문제로 뒷받침하는 다당류 장티푸스 백신과 PTSD가 있는 200명 이상의 사람들에게 사용한 공포 학습 패러다임을 사용할 것입니다. 참가자들은 먼저 공포 반응에 대한 생리학적 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 3일 후에는 백신이나 위약을 투여받고 생리학적 검사를 포함한 추가 검사를 받게 됩니다. 일주일 후 다시 생리학적 반응을 테스트해 보겠습니다. 염증 지표는 기준선에서, 백신/위약 투여일에 두 번, 그리고 1주 추적 관찰 방문에서 한 번 측정됩니다. 이 제안은 외상에 노출된 개인의 PTSD 유무에 관계없이 급성 염증 활동이 공포 반응에 미치는 영향을 조사한 최초의 연구가 될 것이며, 손상된 공포 반응의 생물학적 메커니즘을 밝히고 성별 차이를 밝힐 가능성이 있기 때문에 중요하고 혁신적입니다. , PTSD 치료를 위한 새로운 개입의 방향을 알려줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

288

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michael Srouji, BA
  • 전화번호: 415-221-4810

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • 모병
        • San Francisco VA Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 과목:

  1. 25~45세
  2. 트라우마 노출
  3. 현재 PTSD/PTSD 병력 없음

제외 기준:

  1. 장티푸스 백신에 대한 금기 사항
  2. 염증과 관련된 상태
  3. 임신 중이거나 향후 3개월 내에 임신할 계획이 있는 경우
  4. 선별검사 방문 시 호흡 및 연산 작업에 대한 피부 전도 반응 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다당류 장티푸스 백신
이 조건의 참가자는 무색 등장성 인산염 완충 식염수(pH 7±0.3)에 정제된 Vi 다당류 25μg, 염화나트륨 4.150mg, 인산이나트륨 0.065mg, 인산일나트륨 0.023mg 및 주사용 멸균수 0.5ml.
살모넬라 장티푸스 피막 다당류 백신(장티푸스 Vi 다당류 백신): 살모넬라 장티푸스 피막 다당류 백신(Sanofi Pasteur, SA) 0.5ml의 각 용량은 무색 등장성 인산염 완충 식염수(pH 7±0.3)에 정제된 Vi 다당류 25μg을 함유하도록 제제화되었습니다. , 염화나트륨 4.150mg, 인산이나트륨 0.065mg, 인산일나트륨 0.023mg 및 주사용 멸균수 0.5ml. 장티푸스 예방을 위해 2세 이상의 사람이 사용하도록 표시되어 있습니다.
위약 비교기: 식염수 위약군
이 상태의 참가자에게는 식염수 0.5ml를 주사하게 됩니다.
위약 주사는 식염수 0.5mL로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 전도 반응(SCR)
기간: SCR은 백신/위약 투여 후 기준선, 4.5시간 및 1주 후에 평가됩니다.
피부 전도 수준(SCL)은 조건 자극(CS)이 시작되기 2초 전부터 시작하여 CS 오프셋 이후 6초까지 계속되는 1000Hz에서 샘플링됩니다. 각 CS 간격에 대한 피부 전도 반응(SCR) 점수는 8초 CS 간격 동안의 피크에서 CS 시작 전 2초에 대한 평균 SCL을 빼서 얻습니다.
SCR은 백신/위약 투여 후 기준선, 4.5시간 및 1주 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: HR은 백신/위약 투여 후 기준선, 4.5시간 및 1주 후에 평가됩니다.
HR은 CS 발병(반응) 후 8초의 0.5초 간격 동안 최대 HR에서 CS(기준선) 전 6초 동안 0.5초 간격마다 평균 HR을 빼서 계산됩니다.
HR은 백신/위약 투여 후 기준선, 4.5시간 및 1주 후에 평가됩니다.
눈깜박임 근전도검사(EMG)
기간: Eyeblink EMG는 백신/위약 투여 후 기준선, 4.5시간 및 1주 후에 평가됩니다.
EMG는 8초 CS 간격(응답) 동안의 피크에서 CS 시작(기준선) 이전 2초 동안의 평균 신호 진폭을 빼서 계산됩니다.
Eyeblink EMG는 백신/위약 투여 후 기준선, 4.5시간 및 1주 후에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인구통계학적, 임상적, 생물학적, 정신생리학적 데이터는 PTSD가 있는 120명과 PTSD가 없는 120명으로부터 수집됩니다. 인구통계 데이터는 자체 보고됩니다. 임상 데이터에는 PTSD 및 기타 정신 질환의 증상을 평가하는 검증된 반구조적 임상 인터뷰 및 검증된 자가 보고 측정에서 얻은 정보가 포함됩니다. 생물학적 데이터에는 각 참가자의 5번의 혈액 채취에서 파생된 11가지 염증 지표 수준이 포함됩니다. 정신생리학적 데이터에는 각 참가자에 대해 34회 평가된 피부 전도도 수준, 심박수(HR) 및 HR 변동성(HRV)이 포함됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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