Zánětlivá výzva a strach (LIFE)
10. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zánětlivá výzva a zánik strachu: Model pro lepší pochopení posttraumatické stresové poruchy
Cílem této studie je zjistit, zda krátkodobé změny v imunitním systému mění způsob, jakým zpracováváme informace a prožíváme strach. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Reagují lidé, kteří dostanou vakcínu proti tyfu, jinak než ti, kteří dostanou placebo fyziologickou vakcínu? Zažijí lidé, kteří dostanou vakcínu proti tyfu, změny v tom, jak myslí a cítí?
Účastníci budou:
Zúčastněte se čtyř schůzek v San Francisco VA Health Care System;
Při jedné z návštěv dostanete vakcínu proti tyfu nebo placebo;
Nechte si změřit jejich fyziologické reakce při poslechu zvuků;
Vyplňte dotazníky a psychologické testy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je chronická porucha postihující více než 8 % běžné populace a dvakrát až třikrát více žen než mužů.
Nedostatky v reakci na strach hrají u PTSD klíčovou roli.
Intervence, které se zaměřují na reakci na strach, jsou léčbou první linie u PTSD, ale jsou jen částečně účinné.
Abychom mohli vyvinout nové a vylepšené intervence, potřebujeme lépe porozumět faktorům, které ovlivňují reakci na strach u PTSD u žen i mužů.
Jedním z takových faktorů je zánět, který je zvýšený v reakci na akutní psychický stres a při PTSD.
Preklinické modely naznačují, že zvýšený zánět obecně, a zejména zvýšené hladiny prozánětlivého cytokinu interleukinu-6 (IL-6), mohou zhoršit reakce na strach.
Lidé s PTSD a ženy mohou být citlivější na účinky zánětlivé aktivity na reakce strachu.
Naším dlouhodobým cílem je odhalit mechanickou roli, kterou hraje zánět v PTSD, abychom mohli identifikovat účinné primární a doplňkové protizánětlivé intervence.
Naším cílem v tomto návrhu je určit účinky akutní zánětlivé výzvy na reakci na strach u žen a mužů vystavených traumatu s PTSD a bez ní.
Naší ústřední hypotézou je, že akutní zánětlivá výzva změní reakci na strach, se zvláště silnými účinky u lidí s chronickou PTSD a u žen.
Naším cílem je: 1) určit účinky akutní zánětlivé výzvy na reakci na strach u jedinců s PTSD a bez ní; 2) zkoumat, zda zvýšení zánětlivé aktivity zprostředkovává souvislosti mezi akutní zánětlivou výzvou a reakcemi na strach; a 3) objasnit rozdíly mezi pohlavími v účincích akutní zánětlivé výzvy na reakce na strach.
V naší navrhované studii použijeme polysacharidovou vakcínu proti tyfu, kterou naše předběžná data podporují jako silnou akutní zánětlivou výzvu a paradigma učení strachu, které jsme použili u > 200 lidí s PTSD.
Účastníci nejprve podstoupí fyziologické testování reakcí na strach.
Poté o tři dny později dostanou buď vakcínu, nebo placebo a podstoupí další testy, včetně fyziologických testů.
O týden později znovu otestujeme fyziologické reakce.
Zánětlivé markery budou měřeny na začátku, dvakrát v den vakcíny/placeba a jednou při týdenní následné návštěvě.
Tento návrh je významný a inovativní, protože by to byla první studie, která by zkoumala účinky akutní zánětlivé aktivity na reakce strachu u jedinců vystavených traumatu s PTSD a bez ní, a má potenciál objasnit biologické mechanismy narušených reakcí na strach, odhalit rozdíly mezi pohlavími. a ukazují nám směr nových intervencí k léčbě PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
288
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aoife O'Donovan, PhD
- Telefonní číslo: 415-221-4810
- E-mail: aoife.odonovan@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Srouji, BA
- Telefonní číslo: 415-221-4810
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Nábor
- San Francisco VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Všechny předměty:
- Ve věku 25-45 let
- Trauma odhaleno
- Aktuální PTSD/Žádná historie PTSD
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vakcíny proti tyfu
- Stavy spojené se zánětem
- Těhotenství nebo plánuje otěhotnět v příštích třech měsících
- Nedostatečná kožní vodivostní reakce na dýchání a aritmetické úkoly při screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polysacharidová vakcína proti tyfu
Účastníci tohoto stavu obdrží injekci 0,5 ml kapsulární polysacharidové vakcíny Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA), která obsahuje 25 μg purifikovaného Vi polysacharidu v bezbarvém izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem (pH 7±0,3), 4,150 mg chloridu sodného, 0,065 mg fosforečnanu sodného, 0,023 mg fosforečnanu sodného a 0,5 ml sterilní vody na injekci.
|
Kapsulární polysacharidová vakcína Salmonella typhi (Typhoid Vi Polysaccharide Vaccine): Každá dávka 0,5 ml kapsulární polysacharidové vakcíny Salmonella typhi (Sanofi Pasteur, SA) je formulována tak, aby obsahovala 25 μg purifikovaného Vi polysacharidu v bezbarvém izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem ± 0.3 (pH) , 4,150 mg chloridu sodného, 0,065 mg fosforečnanu sodného, 0,023 mg fosforečnanu sodného a 0,5 ml sterilní vody na injekci.
Je indikován pro použití u lidí ve věku 2 let a starších k ochraně proti břišnímu tyfu.
|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo Arm
Účastníci v tomto stavu dostanou injekci 0,5 ml fyziologického roztoku.
|
Injekce placeba bude obsahovat 0,5 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: SCR bude hodnocena na začátku, 4,5 hodiny a jeden týden po vakcíně/placebu.
|
Hladina vodivosti kůže (SCL) bude odebírána při 1000 Hz počínaje 2 s před začátkem podmíněného stimulu (CS) a pokračovat až do 6 s po offsetu CS.
Skóre kožní vodivosti (SCR) pro každý interval CS se získá odečtením střední hodnoty SCL za 2 s předcházející nástupu CS od vrcholu během 8 s intervalu CS.
|
SCR bude hodnocena na začátku, 4,5 hodiny a jeden týden po vakcíně/placebu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: HR bude hodnocena na začátku, 4,5 hodiny a jeden týden po vakcíně/placebu.
|
HR bude vypočítána odečtením průměrné HR každého 0,5 s intervalu během 6 s před CS (základní hodnota) od vrcholu HR během 0,5 s intervalu 8 s po nástupu CS (odezvě).
|
HR bude hodnocena na začátku, 4,5 hodiny a jeden týden po vakcíně/placebu.
|
|
Elektromyografie mrknutí oka (EMG)
Časové okno: Eyeblink EMG bude hodnoceno na začátku, 4,5 hodiny a jeden týden po vakcíně/placebu.
|
EMG bude vypočítáno odečtením střední amplitudy signálu během 2 s před začátkem CS (základní linie) od vrcholu během 8s intervalu CS (odezva).
|
Eyeblink EMG bude hodnoceno na začátku, 4,5 hodiny a jeden týden po vakcíně/placebu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aoife O'Donovan, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH135076 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Demografické, klinické, biologické a psychofyziologické údaje budou získány od 120 jedinců s PTSD a 120 jedinců bez PTSD.
Demografické údaje budou vykazovány samostatně.
Klinická data budou zahrnovat informace z validovaných polostrukturovaných klinických rozhovorů a validovaných self-report opatření hodnotících symptomy PTSD a jiných psychiatrických poruch.
Biologická data budou zahrnovat hladiny jedenácti zánětlivých markerů odvozených z pěti odběrů krve pro každého účastníka.
Psychofyziologické údaje budou zahrnovat úroveň vodivosti kůže, srdeční frekvenci (HR) a variabilitu srdeční frekvence (HRV) hodnocené 34krát pro každého účastníka.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .