EGFRm+ 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 WSD0922-FU의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 8월 22일 업데이트: Wayshine Biopharm, Inc.
진행성 비소세포폐암 치료에서 WSD0922-FU의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제I/II상 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이 연구는 파트 A(용량 증량 및 확장 연구)와 파트 B(용량 연장)를 포함하여 중국에서 수행된 WSD0922-FU에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군 I/II상 임상 연구입니다.
1차 3세대 EGFR-TKI 내성(Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib, Befotertinib) 이후 C797S 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 WSD0922-FU의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능을 탐색합니다. .
연구 개요
상세 설명
중국에서 실시된 WSD0922-FU에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군 1상/2상 임상 연구.
1차 3세대 EGFR-TKI 내성 후 C797S 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 WSD0922-FU의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: lily Liu, MD
- 전화번호: +8613818880308
- 이메일: lily.liu@wayshinebiopharm.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Zhong, PhD
- 전화번호: 1-951-547-4692
- 이메일: wei.zhong@wayshinebiopharm.com
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86-551-65327766
- 이메일: yueyinpan1965@126.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86-10-67781331
- 이메일: jie_969@163.com
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86-20-87331952
- 이메일: tangkejing@163.com
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- He'nan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86-371-65861505
- 이메일: 13938252350@163.com
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86-531-87984777
- 이메일: xinglg@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86-21-62821990
- 이메일: eddiedong8@hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200123
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
수석 연구원:
- Caicun zhou, MD
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연락하다:
- Anwen Xiong, MD
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 02165115006
- 이메일: fywu@163.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86-28-85420305
- 이메일: dr.lijuan@hotmail.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 02223353454
- 이메일: dingzhih72@163.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86 -571-87236697
- 이메일: zjyalcyj@sina.com
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 86-576-85112241
- 이메일: lvdq855@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세(기준치 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC;
- EGFR C797S 민감성 돌연변이(엑손 19의 결실 돌연변이 및 엑손 21의 L858R 점 돌연변이 포함)를 보유하는 것으로 유전학적 검사를 받았고 이전에 3세대 EGFR-TKI(Osimertinib, Almonertinib)를 사용한 1차 치료 중 또는 후에 질병이 진행된 환자 , 푸르모네르티닙, 베포테르티닙) 억제제;
- 혈액 샘플은 테스트를 위해 제공되어야 하며 마지막 EGFR TKI 억제제 치료 후 질병 진행 중 또는 후에 채취해야 합니다. 이전 EGFR TKI 억제제(혈액 샘플에 국한되지 않음)의 마지막 치료 결과가 허용됩니다.
- 최소 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변; 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 영상 연구에서 병변의 명확한 진행이 나타나지 않는 한 표적 병변으로 사용할 수 없습니다.
- 미국 동부 종양 협력 그룹의 신체 상태(ECOG PS) 점수는 0-1이었습니다.
완전한 기관 기능을 갖습니다:
혈액계(첫 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 치료를 받지 않은 자) :
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L;
- 혈소판(PLT) 수 ≥100×10^9/L;
- 헤모글로빈(HB) ≥90g/L;
간 기능:
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상 상한(ULN);
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN(간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5×ULN);
신장 기능:
- 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥60ml/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 공식, 크레아티닌 >1.5×ULN만);
응고 기능:
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
- 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN;
- 가임기가 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈액 임신 검사(β-HCG)는 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 가임기 여성 대상자에 대해 음성이어야 합니다.
- 피험자는 실험 전에 본 연구에 대해 사전 동의를 하고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
연구약 첫 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 표적요법, 내분비요법, 면역요법 또는 기타 항종양제 치료를 받은 자. 단, 다음의 경우는 제외한다.
- 경구용 플루오로피리미딘 계열 및 소분자 표적 약물은 연구 약물의 첫 사용 전 2주 이내 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내입니다.
- 항종양 적응증이 있는 한약은 연구 약물의 첫 사용 전 2주 이내입니다.
- 이전에 두 가지 이상의 EGFR-TKI 억제제를 투여받았습니다.
- 최초 투여 전 4주 이내에 기타 미등록 임상시험용 의약품 또는 치료를 받은 경우
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(천자 생검 제외) 또는 심각한 외상을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제를 사용했습니다.
- 기타 알려진 드라이버 유전자 돌연변이(T790M, EGFR 엑손 20 삽입, KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET 또는 RET를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 보유하는 것으로 알려져 있습니다.
- 활성 뇌 전이 또는 진행 증거가 알려져 있습니다. 활동성 뇌전이란 강화 MRI/CT로 진단된 악성 중추신경계(CNS) 전이를 말하며, 뇌농양, 뇌혈관 질환, 기타 질환을 제외하고 두통, 구토, 시력 장애, 정신 이상, 언어 장애 등 새로운 신경학적 이상을 보이는 경우를 말합니다. , 한쪽 사지 감각 이상 또는 약화, 후각 환각, 편마비 또는 비틀거리는 보행, 이명 또는 청각 장애. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내, 뇌 전이에 대한 완화적 방사선 요법 또는 방사선 수술, 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 글루코코르티코이드가 1일 10mg 이상 필요한 경우. 치료를 받은 안정적인 뇌 전이 또는 치료되지 않은 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 알려진 두개내 출혈 및/또는 출혈 체질;
- 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내의 기타 원발성 악성 종양. 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내암, 자궁경부 상피내암, 유방 상피내암 등 제한적으로 치유된 종양은 제외됩니다.
- 이전 항종양치료로 인한 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0 등급 1등급 이하로 회복되지 않았다. 호르몬 대체 요법);
- 피부/압박 궤양, 만성 다리 궤양, 알려진 활동성 위궤양 또는 치유되지 않는 상처
- 심각한 알레르기 병력, 또는 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기.
- 스크리닝 당시 정맥 항생제 주입 또는 입원이 필요한 심각한 감염; 또는 투여 전 4주 이내에 통제할 수 없는 활성 감염;
- 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환; 또는 알려진 활성 안구 질환(예: 활성 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 당뇨병성 망막병증);
- 인간면역결핍바이러스(HIV)(HIV1/2 항체) 양성, 매독 스피로헤타 항체 양성(매독 스피로헤타 항체 양성인 경우에는 확진검사를 받아야 하며, 확진검사에서 음성인 경우도 포함될 수 있음), 활동성 B형 간염 (HBsAg 양성이고 HBV-DNA>1000IU 또는 연구센터 검출한계[연구센터 검출한계가 1000IU/mL보다 높은 경우에만 해당]); 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성이지만 HCV-RNA < 연구센터 검출 한계 환자는 포함 가능);
- 간질성 폐질환 환자;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환의 병력:
- 임상적으로 중재적 심실성 부정맥, 2도에서 3도 방실 차단과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상; 남성의 경우 QTcF 간격 >450밀리초, 여성의 경우 >470밀리초;
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 사건;
- 미국 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥II 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%;
- 임상적으로 조절 불가능한 고혈압(구체적으로 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
- 약을 경구로 삼킬 수 없거나, 연구자가 판단한 위장관 흡수에 중대한 영향을 미치는 상태가 있는 경우
- 흉막삼출, 복수(배액이 필요하지 않고 배액 후 2주 이상 안정한 대상 제외), 심낭삼출(2주 이상 안정한 소량의 심낭삼출 제외)에 대해서는 임상적 개입이 필요하다. ;
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성;
- 정신 장애 또는 순응도 저하
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자는 피험자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(WSD0922-FU)
환자는 C0D1~C0D3에 WSD0922-FU PO QD를 받은 다음 C1D1~C1D21에 BID를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
환자들은 또한 연구 중에 CT, MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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절차: 생체 시료 수집 - 혈액 샘플 혈액 샘플 수집 진행 절차: 컴퓨터 단층촬영 및/또는 자기공명영상 CT 및/또는 MRI 실시 약물: WSD0922-FU PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(WSD0922-FU)
환자는 용량 증량에서 선택한 용량을 사용하여 C1D1~C1D21에 WSD0922-FU PO BID를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
환자들은 또한 연구 중에 CT, MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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절차: 생체 시료 수집 - 혈액 샘플 혈액 샘플 수집 진행 절차: 컴퓨터 단층촬영 및/또는 자기공명영상 CT 및/또는 MRI 실시 약물: WSD0922-FU PO 제공
다른 이름들:
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실험적: 투여량 연장(WSD0922-FU)
환자는 RP2D를 사용하여 C1D1~C1D21에 대해 WSD0922-FU PO BID를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 21일마다 반복됩니다.
환자들은 또한 연구 중에 CT, MRI 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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절차: 생체 시료 수집 - 혈액 샘플 혈액 샘플 수집 진행 절차: 컴퓨터 단층촬영 및/또는 자기공명영상 CT 및/또는 MRI 실시 약물: WSD0922-FU PO 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트A: NSCLC 환자에서 WSD0922-FU의 안전성을 평가합니다.
기간: 8개월
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안전성(이상사례[AE]의 발생률 및 심각도)
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8개월
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파트A: NSCLC 환자에서 WSD0922-FU의 내약성을 평가합니다.
기간: 8개월
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 양
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8개월
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파트A: NSCLC 환자에서 WSD0922-FU의 최대 허용 용량(MTD)을 평가합니다.
기간: 8개월
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
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8개월
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파트A: NSCLC 환자에게 WSD0922-FU의 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 8개월
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권장 2상 용량(RP2D)
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8개월
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IRC의 Orr
기간: 6 주마다, 최대 1 년
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완전한 반응 또는 부분 반응에 대한 전반적인 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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6 주마다, 최대 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 노출 매개 변수 : 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 12 개월
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최대 혈장 농도 (CMAX)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 최대 혈장 농도까지의 시간 (TMAX)
기간: 12 개월
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최대 혈장 농도까지의 시간 (Tmax)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)와 함께 시간에서 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 12 개월
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마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)와 함께 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
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12 개월
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PK 노출 파라미터 : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로에서 무한대까지 (AUC0-∞)
기간: 12 개월
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 시간 제로에서 무한대까지 (AUC0-∞)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 터미널 제거 반감기 (T½)
기간: 12 개월
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말기 제거 반감기 (T½)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 명백한 터미널 제거 속도 상수 (λZ)
기간: 12 개월
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명백한 터미널 제거 속도 상수 (λZ)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 명백한 클리어런스 (CL)
기간: 12 개월
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명백한 클리어런스 (CL)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 명백한 분포량 (VD)
기간: 12 개월
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명백한 배포량 (VD)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 평균 거주 시간 (MRT)
기간: 12 개월
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평균 거주 시간 (MRT)
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12 개월
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정상 상태 약동학 적 매개 변수 : 정상 상태 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUCSS)
기간: 12 개월
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정상 상태 농도 시간 곡선 아래 지역 (AUCSS)
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12 개월
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정상 상태 약동학 적 매개 변수 : 0에서 인피니티까지 정상 상태 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-∞, SS)
기간: 12 개월
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정상 상태 농도 시간 곡선 아래의 영역 0에서 인피니티까지 (AUC0-∞, SS)
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12 개월
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정상 상태 약동학 적 파라미터 : 0에서 The Time T − (AUC0-T, SS)에서 정상 상태 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 12 개월
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정상 상태 농도 시간 곡선 아래의 영역 0에서 수시로 t − (auc0-t, ss)
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12 개월
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정상 상태 약동학 적 매개 변수 : 평균 정상 상태 농도 (CAV)
기간: 12 개월
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평균 정상 상태 농도 (CAV)
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12 개월
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정상 상태 약동학 적 매개 변수 : 정상 상태 클리어런스 (CLSS)
기간: 12 개월
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정상 상태 클리어런스 (CLSS)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 최대 정상 상태 농도 (CMAX, SS)
기간: 12 개월
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최대 정상 상태 농도 (CMAX, SS)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 최소 정상 상태 농도 (CMIN, SS)
기간: 12 개월
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최소 정상 상태 농도 (CMIN, SS)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 트로프 농도 (ctrough)
기간: 12 개월
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트로프 농도 (ctrough)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 변동 정도 (DF)
기간: 12 개월
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변동 정도 (DF)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 축적 비율 (RA)
기간: 12 개월
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축적 비율 (RA)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 정상 상태에서 최대 농도까지의 시간 (Tmax, SS)
기간: 12 개월
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정상 상태에서 최대 집중 시간 (Tmax, SS)
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12 개월
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PK 노출 매개 변수 : 터미널 제거 단계 (VZ)에서 계산 된 분포 부피
기간: 12 개월
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터미널 제거 단계 (VZ)에서 계산 된 분포 부피
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12 개월
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비소 세포 폐암이 진행된 환자에서 WSD0922-FU의 안전성을 평가하려면
기간: 12 개월
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치료 응급 부작용 (TEAES), 치료 관련 부작용 (TRAES)
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12 개월
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수사관의 Orr
기간: 6 주마다, 최대 12 개월
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완전한 반응 또는 부분 반응에 대한 전반적인 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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6 주마다, 최대 12 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 6 주마다, 최대 12 개월
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CR 또는 PR 또는 SD의 전반적인 반응이 가장 좋은 환자의 비율
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6 주마다, 최대 12 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 6 주마다, 최대 12 개월
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첫 번째 문서화 된 반응 날짜부터 시간이 지남에 따라 환자의 비율은 질병 진행이없는 상태에서 문서화 된 진행 또는 사망일까지
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6 주마다, 최대 12 개월
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PFS
기간: 6 주마다, 최대 12 개월
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객관적인 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정 시간이있는 환자의 비율
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6 주마다, 최대 12 개월
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OS
기간: 24 개월
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객관적인 질병 진행 또는 사망일까지 무작위 배정 시간이있는 환자의 비율
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, MD, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .