Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WSD0922-FU:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on EGFRm+ edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Wayshine Biopharm, Inc.

Vaiheen I/II monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus WSD0922-FU:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen I/II kliininen tutkimus WSD0922-FU:sta Kiinassa, mukaan lukien osa A (annoksen nosto- ja laajennustutkimus) ja osa B (annoksen jatkaminen). WSD0922-FU:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja tehon tutkiminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on C797S-mutaatio ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-resistenssin jälkeen (Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib, Befotertinib) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen I/II kliininen tutkimus WSD0922-FU:sta Kiinassa.

WSD0922-FU:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on C797S-mutaatio ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-resistenssin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 86-10-67781331
          • Sähköposti: jie_969@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • He'nan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
        • Päätutkija:
          • Caicun zhou, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anwen Xiong, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 02165115006
          • Sähköposti: fywu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 86 -571-87236697
          • Sähköposti: zjyalcyj@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 86-576-85112241
          • Sähköposti: lvdq855@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien kynnysarvo), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  2. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka on vahvistettu patologialla;
  3. Potilaat, joiden geneettisesti on testattu kantavan EGFR C797S -herkkiä mutaatioita (mukaan lukien deleetiomutaatiot eksonissa 19 ja L858R-pistemutaatiot eksonissa 21) ja joilla on sairauden eteneminen aiemman ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen (osimertinibi, almonertinibi) , furmonertinibi, befotertinibi) estäjät;
  4. Verinäytteet on toimitettava testausta varten, ja ne on otettava sairauden etenemisen aikana tai sen jälkeen viimeisen EGFR TKI -estäjähoidon jälkeen; Testitulokset aikaisempien EGFR TKI -estäjien viimeisestä hoidosta (ei rajoitu verinäytteisiin) ovat hyväksyttäviä;
  5. Vähimmäisen elinajanodote on oltava >= 3 kuukautta;
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST-version 1.1 mukaisesti; Aikaisemmin sädehoidolla käsiteltyjä vaurioita ei voida käyttää kohdevaurioina, elleivät kuvantamistutkimukset osoita leesioiden selvää etenemistä.
  7. Itä-Yhdysvaltojen tuumoriyhteistyöryhmän fyysisen tilan (ECOG PS) tulos oli 0-1;

  8. On täysi elinten toiminta:

    1. Verijärjestelmä (ei ole saanut verensiirtoa tai hematopoieettista stimuloivaa tekijää 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta):

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l;
      • Verihiutaleiden (PLT) määrä ≥100 × 10^9/l;
      • Hemoglobiini (HB) ≥90 g/l;

    2. Maksan toiminta:

      • Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
      • alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN (ASAT ja ALT ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi);

    3. Munuaisten toiminta:

      • Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Ccr) ≥60 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-kaava, kreatiniini > 1,5 × ULN);

    4. Koagulaatiotoiminto:

      • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
      • Kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN;
  9. Tukikelpoisten potilaiden (miesten ja naisten), jotka ovat hedelmällisiä, tulee sopia luotettavan ehkäisymenetelmän (hormonaali- tai estemenetelmä tai raittius) käyttämisestä kumppaninsa kanssa koeajan aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen; Veriraskaustestien (β-HCG) on oltava negatiivinen lisääntymisiässä oleville naisille 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  10. Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa tai muita kasvaimia estäviä hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Suun kautta otettavat fluoropyrimidiiniluokkaan ja pienimolekyylisiin kohdennetut lääkkeet ovat 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi);
    2. Kiinalainen lääketiede, jolla on kasvainten vastaisia ​​indikaatioita, on 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  2. olet aiemmin saanut useampaa kuin yhtä EGFR-TKI-estäjää;
  3. saanut muita listaamattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  4. saanut suuren elinleikkauksen (pois lukien pistobiopsia) tai merkittävän trauman 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai vaatinut elektiivistä leikkausta koejakson aikana;
  5. käytetty vahvoja CYP3A4-estäjiä tai vahvoja CYP3A4-induktoreita 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
  6. Tiedetään kantavan mitä tahansa muita tunnettuja kuljettajageenimutaatioita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta T790M, EGFR-eksoni 20 -insertio, KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET tai RET);
  7. Tunnettu aktiivinen aivometastaasi tai etenemistodistus. Aktiivinen aivometastaasi viittaa pahanlaatuiseen keskushermostoon (CNS) etäpesäkkeisiin, jotka on diagnosoitu tehostetulla MRI/TT:llä, pois lukien aivopaiseet, aivoverisuonitaudit ja muut sairaudet ja jotka osoittavat uusia neurologisia poikkeavuuksia, kuten päänsärkyä, oksentelua, näön heikkenemistä, mielenterveyden poikkeavuuksia, kielihäiriöitä. , yksipuoliset raajan sensoriset poikkeavuudet tai heikkous, hajuharhot, hemiplegia tai huimaava kävely, tinnitus tai kuurous. 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, palliatiivista sädehoitoa tai sädekirurgiaa aivoetastaasien tai yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia glukokortikoideja varten. Koehenkilöt, joilla on hoidettuja, stabiileja aivometastaaseja tai hoitamattomia oireettomia aivometastaaseja, voivat ilmoittautua;
  8. Tunnettu kallonsisäinen verenvuoto ja/tai verenvuotodiateesi;
  9. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Rajoitetut parantuneet kasvaimet, kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen syöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen syöpä ja rintojen intraepiteliaalinen syöpä, eivät sisälly;
  10. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen haittavaikutukset eivät ole toipuneet NCI-CTCAE v5.0 -asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta toksisuuksia, joiden tutkija on arvioinut ilman turvallisuusriskejä, kuten hiustenlähtö, asteen 2 perifeerinen neurotoksisuus ja vakaa kilpirauhasen toiminta sen jälkeen hormonikorvaushoito);
  11. Iho-/painehaavat, krooniset jalkahaavat, tunnetut aktiiviset mahahaavat tai parantumattomat haavat;
  12. Aiempi vakavia allergioita tai allergioita tutkimuslääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille;
  13. Vaikeat infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibiootti-infuusiota tai sairaalahoitoa seulonnan aikana; tai hallitsemattomat aktiiviset infektiot 4 viikon sisällä ennen antoa;
  14. Tunnetut aktiiviset tai epäillyt autoimmuunisairaudet; tai tunnetut aktiiviset silmäsairaudet (kuten aktiivinen märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus);
  15. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV1/2-vasta-aine) positiivinen, kuppaspirokeetta-vasta-ainepositiivinen (ne, jotka ovat kuppaspirokeetta-vasta-ainepositiivisia, on tehtävä varmistustesti, ja ne, jotka ovat negatiiviset vahvistustestissä, voidaan ottaa mukaan), aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA >1000 IU tai tutkimuskeskuksen havaitsemisraja [vain kun tutkimuskeskuksen havaitsemisraja on yli 1000 IU/ml]); aktiivinen C-hepatiitti (HCV-vasta-ainepositiivinen, mutta HCV-RNA < tutkimuskeskuksen havaitsemisrajalla olevat potilaat sallitaan mukaan);
  16. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus;

  17. Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kliinisesti interventioperäiset kammiorytmiot, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos; korjattu QTcF-aika miehillä > 450 millisekuntia, naisilla > 470 millisekuntia;
    2. Akuutti sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai muut 3. asteen tai sitä korkeammat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
    3. American New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintaluokitus ≥II tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 %;
    4. Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti (erityisesti systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
  18. Ei pysty nielemään lääkitystä suun kautta tai sinulla on sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan imeytymiseen tutkijan arvioiden mukaan;
  19. Kliinistä hoitoa tarvitaan keuhkopussin effuusiossa, askitesissa (pois lukien henkilöt, jotka eivät tarvitse vedenpoistoa ja jotka ovat olleet stabiileja yli 2 viikkoa vedenpoiston jälkeen), sydänpussin effuusio (lukuun ottamatta pientä määrää sydänpussin effuusiota, joka on ollut stabiili yli 2 viikkoa) ;
  20. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus;
  21. Mielenterveyden häiriöt tai huono suostumus;
  22. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  23. Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita syitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen (WSD0922-FU)
Potilaat saavat WSD0922-FU PO QD:n C0D1–C0D3:lle, sitten BID:n C1D1–C1D21:lle. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös TT-, MRI- ja verinäytteiden otto tutkimuksessa.
Lääke: WSD0922-FU

Toimenpide: Bionäytteiden otto - verinäytteet Verinäytteiden keräys suoritetaan

Toimenpide: Tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus tehdään TT:lle ja/tai MRI:lle

Lääke: WSD0922-FU Annettu PO

Muut nimet:
  • WSD0922
Kokeellinen: Annoksen laajennus (WSD0922-FU)
Potilaat saavat WSD0922-FU PO BID:n C1D1-C1D21:lle käyttämällä annostusta, joka on valittu kohdasta Annoksen eskalaatio. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös TT-, MRI- ja verinäytteiden otto tutkimuksessa.
Lääke: WSD0922-FU

Toimenpide: Bionäytteiden otto - verinäytteet Verinäytteiden keräys suoritetaan

Toimenpide: Tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus tehdään TT:lle ja/tai MRI:lle

Lääke: WSD0922-FU Annettu PO

Muut nimet:
  • WSD0922
Kokeellinen: Annoksen laajennus (WSD0922-FU)
Potilaat saavat WSD0922-FU PO BID:n C1D1–C1D21:n kautta RP2D:n avulla. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös TT-, MRI- ja verinäytteiden otto tutkimuksessa.
Lääke: WSD0922-FU

Toimenpide: Bionäytteiden otto - verinäytteet Verinäytteiden keräys suoritetaan

Toimenpide: Tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus tehdään TT:lle ja/tai MRI:lle

Lääke: WSD0922-FU Annettu PO

Muut nimet:
  • WSD0922

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OsaA: WSD0922-FU:n turvallisuuden arvioiminen NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus [AE])
8 kuukautta
Osa A: WSD0922-FU:n siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys ja määrä
8 kuukautta
OsaA: WSD0922-FU:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioiminen potilailla, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
8 kuukautta
Osa A: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) WSD0922-FU:ta potilailla, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
8 kuukautta
IRC: n ORR
Aikaikkuna: Joka 6 viikko, enintään yksi vuosi
Osuus potilaista, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta
Joka 6 viikko, enintään yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK -valotusparametri: Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus (CMAX)
12 kuukautta
PK -valotusparametri: Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
12 kuukautta
PK-valotusparametri: pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta toiseen viimeisellä mitattavissa olevalla konsentraatiolla (AUC0-T)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta toiseen viimeisellä mitattavissa olevalla konsentraatiolla (AUC0-T)
12 kuukautta
PK-valotusparametri: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC0-∞)
12 kuukautta
PK-valotusparametri: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (t½)
12 kuukautta
PK -valotusparametri: Ilmeinen päätelaitteen eliminaationopeusvakio (λZ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmeinen terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ)
12 kuukautta
PK -valotusparametri: näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Näennäinen puhdistuma (CL)
12 kuukautta
PK -valotusparametri: Jakautumisen ilmeinen tilavuus (VD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jakautumistilavuus (VD)
12 kuukautta
PK -valotusparametri: Keskimääräinen viipymisaika (MRT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen viipymisaika (MRT)
12 kuukautta
Vakaan tilan farmakokineettinen parametri: Pinta-ala vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrällä （AUCSS）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pinta-ala vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alla （AUCSS）
12 kuukautta
Vakaan tilan farmakokineettinen parametri: Pinta-ala vakaan tilan pitoisuus-ajankäyrän alla 0: sta äärettömyyteen （AUC0-∞, SS）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pinta-ala vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alla 0: sta äärettömyyteen （AUC0-∞, SS）
12 kuukautta
Vakaan tilan farmakokineettinen parametri: Pinta-ala vakaan tilan pitoisuus-ajankäyrän alla 0: sta Tähän T （AUC0-T, SS）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pinta-ala vakaan tilan pitoisuus-ajankäyrän alla 0: sta T （AUC0-T, SS）
12 kuukautta
Vakaan tilan farmakokineettinen parametri: keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus （Cav）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus （Cav）
12 kuukautta
Vakaan tilan farmakokineettinen parametri: Vakaan tilan puhdistuma （CLSS）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vakaan tilan välys （CLSS）
12 kuukautta
PK-valotusparametri: Maksimaalinen vakaan tilan pitoisuus （CMAX, SS）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suurin vakaan tilan pitoisuus （cmax, ss）
12 kuukautta
PK-valotusparametri: Pienin vakaan tilan pitoisuus （cmin, ss）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pienin vakaan tilan pitoisuus （cmin, ss）
12 kuukautta
PK -valotusparametri: Korttikonsentraatio （Ctrough）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kolkupitoisuus （ctrough）
12 kuukautta
PK -valotusparametri: Vaihteluaste （DF）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaihteluaste （DF）
12 kuukautta
PK -valotusparametri: kertymissuhde （ra）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kertymissuhde （ra）
12 kuukautta
PK -valotusparametri: Aika maksimipitoisuuteen vakaan tilan （Tmax, SS）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika enimmäispitoisuuteen vakaan tilassa （tmax, ss）
12 kuukautta
PK -valotusparametri: Jakauman tilavuus laskettu päätelaitteen eliminaatiovaiheesta （vz）
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jakauman tilavuus laskettuna terminaalin eliminaatiovaiheesta （vz）
12 kuukautta
Arvioida WSD0922-FU: n turvallisuus potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAT), hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE)
12 kuukautta
Tutkijoiden ORR
Aikaikkuna: Joka 6 viikko, jopa 12 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on paras kokonaisvaste täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta
Joka 6 viikko, jopa 12 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein jopa 12 kuukautta
potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras yleinen vaste CR: stä tai PR: stä tai SD: stä
6 viikon välein jopa 12 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein, jopa 12 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla oli aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta, dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka taudin etenemisen puuttuessa
6 viikon välein, jopa 12 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 6 viikon välein, jopa 12 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on aika satunnaistamisesta objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään
6 viikon välein, jopa 12 kuukautta
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on aika satunnaistamisesta objektiivisen sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayshine Biopharm, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caicun Zhou, MD, Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSD0922-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa