Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​WSD0922-FU hos patienter med EGFRm+ avanceret ikke-småcellet lungekræft

22. august 2025 opdateret af: Wayshine Biopharm, Inc.

En fase I/II multicenter, åben etiket, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af WSD0922-FU i behandlingen af ​​avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette studie er et multicenter, åbent, enkeltarms fase I/II klinisk studie af WSD0922-FU udført i Kina, inklusive del A (dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse) og del B (dosisforlængelse). At udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​WSD0922-FU hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med C797S-mutation efter førstelinje tredje generations EGFR-TKI-resistens (Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib, Befotertinib) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, enkelt-arm fase I/II klinisk studie af WSD0922-FU udført i Kina.

At udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og effektiviteten af ​​WSD0922-FU hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med C797S-mutation efter førstelinje tredje generations EGFR-TKI-resistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-10-67781331
          • E-mail: jie_969@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • He'nan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caicun zhou, MD
        • Kontakt:
          • Anwen Xiong, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 02165115006
          • E-mail: fywu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-576-85112241
          • E-mail: lvdq855@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år (inklusive tærskelværdien), køn er ikke begrænset;
  2. Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC bekræftet af patologi;
  3. Patienter, der er blevet genetisk testet til at bære EGFR C797S-følsomme mutationer (herunder deletionsmutationer i exon 19 og L858R punktmutationer i exon 21) og har sygdomsprogression under eller efter tidligere førstelinjebehandling med tredjegenerations EGFR-TKI (Osimertinib, Almonertinib furmonertinib, Befotertinib) inhibitorer;
  4. Blodprøver skal leveres til testning og skal tages under eller efter sygdomsprogression efter den sidste EGFR TKI-hæmmerbehandling; Testresultater fra den sidste behandling af tidligere EGFR TKI-hæmmere (ikke begrænset til blodprøver) er acceptable;
  5. Skal have en forventet levetid på mindst >= 3 måneder;
  6. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST version 1.1; Tidligere strålebehandlingsbehandlede læsioner kan ikke bruges som mållæsioner, medmindre billeddiagnostiske undersøgelser viser tydelig progression af læsionerne.
  7. Fysisk status (ECOG PS) score for Eastern United States Tumor Collaboration Group var 0-1;

  8. Har fuld organfunktion:

    1. Blodsystemet (har ikke modtaget blodtransfusion eller behandling med hæmatopoietisk stimulerende faktor inden for 14 dage før den første dosis):

      • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L;
      • Blodpladetal (PLT) ≥100×10^9/L;
      • Hæmoglobin (HB) ≥90 g/l;

    2. Leverfunktion:

      • Total bilirubin (TBIL) ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN);
      • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (AST og ALT≤5×ULN hos patienter med levermetastaser);

    3. Nyrefunktion:

      • Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (Ccr) ≥60ml/min/1,73m2 (Cockcroft-Gault-formel, kun kreatinin >1,5×ULN);

    4. Koagulationsfunktion:

      • Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
      • Internationalt standardiseret forhold (INR) ≤1,5×ULN;
  9. Berettigede patienter (mandlige og kvindelige), som er fertile, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) med deres partner under forsøgsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis; Blodgraviditetstests (β-HCG) skal være negative for kvindelige forsøgspersoner i den reproduktive alder inden for 7 dage før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
  10. Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før eksperimentet og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi, endokrin terapi, immunterapi eller andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, bortset fra følgende:

    1. Oral fluoropyrimidin-klasse og små molekyle-målrettede lægemidler er inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest);
    2. Kinesisk medicin med antitumorindikationer er inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet;
  2. Har tidligere fået mere end én EGFR-TKI-hæmmer;
  3. Modtog andre unoterede kliniske undersøgelseslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før den første administration;
  4. Modtaget større organkirurgi (undtagen punkturbiopsi) eller betydelig traume inden for 4 uger før den første administration, eller krævet elektiv kirurgi i forsøgsperioden;
  5. Brugte stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere inden for 7 dage før første brug af undersøgelseslægemidlet;
  6. Kendt for at bære alle andre kendte drivergenmutationer (herunder, men ikke begrænset til, T790M, EGFR exon 20 insertion, KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET eller RET);
  7. Kendt aktiv hjernemetastase eller progressionsbevis. Aktiv hjernemetastaser refererer til malignt centralnervesystem (CNS) metastaser diagnosticeret ved forbedret MR/CT, ekskluderer hjerneabscesser, cerebrovaskulære sygdomme og andre sygdomme, og viser nye neurologiske abnormiteter såsom hovedpine, opkastning, synsnedsættelse, mentale abnormiteter, sprogforstyrrelser , sensoriske abnormiteter eller svaghed i ensidige lemmer, lugthallucinationer, hemiplegi eller svimlende gang, tinnitus eller døvhed. Inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet, palliativ strålebehandling eller strålekirurgi for hjernemetastaser eller behov for mere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende glukokortikoider. Forsøgspersoner med behandlede, stabile hjernemetastaser eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser får lov til at tilmelde sig;
  8. Kendt intrakraniel blødning og/eller blødende diatese;
  9. Andre primære maligne tumorer inden for 2 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet. Begrænset helbredte tumorer såsom basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærecancer, prostatisk intraepitelial cancer, cervikal intraepitelial cancer og intraepitelial brystcancer er udelukket;
  10. Bivirkninger fra tidligere antitumorbehandlinger er ikke nået til NCI-CTCAE v5.0 grad ≤1 (bortset fra toksiciteter, der af forskeren vurderes at have ingen sikkerhedsrisici, såsom hårtab, grad 2 perifer neurotoksicitet og stabil skjoldbruskkirtelfunktion efter hormonbehandling);
  11. Hud-/tryksår, kroniske bensår, kendte aktive mavesår eller ikke-helende sår;
  12. Anamnese med alvorlige allergier eller allergier over for aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet;
  13. Alvorlige infektioner, der kræver intravenøs antibiotikainfusion eller hospitalsindlæggelse på screeningstidspunktet; eller ukontrollerbare aktive infektioner inden for 4 uger før administration;
  14. Kendte aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme; eller kendte aktive øjensygdomme (såsom aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulært ødem);
  15. Human immundefekt virus (HIV) (HIV1/2 antistof) positiv, syfilis spirochete antistof positiv (dem, der er syfilis spirochete antistof positive, skal gennemgå en bekræftende test, og dem, der er negative i den bekræftende test kan inkluderes), aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA>1000 IE eller forskningscenterdetektionsgrænse [kun når forskningscentrets detektionsgrænse er højere end 1000 IE/mL]); aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositivt, men HCV-RNA < forskningscentrets detektionsgrænse patienter tillades inkluderet);
  16. Patienter med interstitiel lungesygdom;

  17. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    1. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsabnormiteter, såsom klinisk interventionelle ventrikulære arytmier, anden til tredje grads atrioventrikulær blokering; korrigeret QTcF-interval for mænd >450 millisekunder, for kvinder >470 millisekunder;
    2. Akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt, aortadissektion, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser af grad 3 eller derover inden for 6 måneder før den første administration;
    3. American New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklassifikation ≥II eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤50%;
    4. Klinisk ukontrollerbar hypertension (specifikt systolisk blodtryk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
  18. Ude af stand til oralt at sluge medicin, eller der er en tilstand, der signifikant påvirker gastrointestinal absorption som vurderet af forskeren;
  19. Klinisk intervention er påkrævet for pleural effusion, ascites (undtagen forsøgspersoner, der ikke har brug for dræning og har været stabile i mere end 2 uger efter dræning), perikardiel effusion (eksklusive en lille mængde perikardiel effusion, der har været stabil i mere end 2 uger) ;
  20. Kendt alkohol- eller stofafhængighed;
  21. Psykiske lidelser eller dårlig compliance;
  22. Gravide eller ammende kvinder;
  23. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har andre grunde, der gør dem uegnede til at deltage i dette kliniske studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering (WSD0922-FU)
Patienter modtager WSD0922-FU PO QD på C0D1 til C0D3, derefter BID på C1D1 til C1D21. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT-, MR- og blodprøvetagning ved undersøgelse.
Medicin: WSD0922-FU

Procedure: Bioprøveudtagning - blodprøver Gennemgå indsamling af blodprøver

Fremgangsmåde: Computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse gennemgår CT og/eller MR

Lægemiddel: WSD0922-FU Givet PO

Andre navne:
  • WSD0922
Eksperimentel: Dosisudvidelse (WSD0922-FU)
Patienter modtager WSD0922-FU PO BID på C1D1 til C1D21 ved brug af dosis valgt fra Dosiseskalering. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT-, MR- og blodprøvetagning ved undersøgelse.
Medicin: WSD0922-FU

Procedure: Bioprøveudtagning - blodprøver Gennemgå indsamling af blodprøver

Fremgangsmåde: Computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse gennemgår CT og/eller MR

Lægemiddel: WSD0922-FU Givet PO

Andre navne:
  • WSD0922
Eksperimentel: Dosisforlængelse (WSD0922-FU)
Patienter modtager WSD0922-FU PO BID på C1D1 til C1D21 ved hjælp af RP2D. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT-, MR- og blodprøvetagning ved undersøgelse.
Medicin: WSD0922-FU

Procedure: Bioprøveudtagning - blodprøver Gennemgå indsamling af blodprøver

Fremgangsmåde: Computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse gennemgår CT og/eller MR

Lægemiddel: WSD0922-FU Givet PO

Andre navne:
  • WSD0922

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: At evaluere sikkerheden af ​​WSD0922-FU hos patienter med NSCLC
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhed (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser [AE])
8 måneder
Del A: At evaluere tolerabiliteten af ​​WSD0922-FU hos patienter med NSCLC
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst og mængde af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
8 måneder
Del A: At evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD) af WSD0922-FU hos patienter med NSCLC
Tidsramme: 8 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
8 måneder
Del A: Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af WSD0922-FU hos patienter med NSCLC
Tidsramme: 8 måneder
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
8 måneder
ORR af IRC
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 1 år
Andel af patienter med den bedste samlede respons på fuldstændig respons eller delvis respons
Hver 6. uge, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK -eksponeringsparameter: Maksimal plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
12 måneder
PK-eksponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste målbare koncentration (AUC0-T)
Tidsramme: 12 måneder
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tid med den sidste målbare koncentration (AUC0-T)
12 måneder
PK-eksponeringsparameter: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUC0-∞)
Tidsramme: 12 måneder
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUC0-∞)
12 måneder
PK-eksponeringsparameter: terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: 12 måneder
Terminal eliminering halveringstid (t½)
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 12 måneder
Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (λz)
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Tilsyneladende godkendelse (CL)
Tidsramme: 12 måneder
Tilsyneladende clearance (CL)
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Tilsyneladende distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: 12 måneder
Tilsyneladende mængde distribution (VD)
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
12 måneder
Steady State Pharmacokinetic Parameter: Område under steady-state koncentrationstidskurve （AUCSS）
Tidsramme: 12 måneder
Område under stabilitetskurve for steady-state-koncentrationstid （AUCSS）
12 måneder
Steady State Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Steady-State Concentration-Time Curve fra 0 til Infinity （AUC0-∞, SS）
Tidsramme: 12 måneder
Område under stabilitetskoncentrationstidskurven fra 0 til uendelighed （AUC0-∞, SS）
12 måneder
Steady State Pharmacokinetic Parameter: Area Under the Steady-State Concentration-Time Curve fra 0 til Time T （AUC0-T, SS）
Tidsramme: 12 måneder
Område under stabilitetskoncentrationstidskurve fra 0 til tid T （AUC0-T, SS）
12 måneder
Steady State Pharmacokinetic Parameter: Gennemsnitlig steady-state koncentration （Cav）
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig steady-state koncentration （Cav）
12 måneder
Steady State Pharmacokinetic Parameter: Steady-State Clearance （CLSS）
Tidsramme: 12 måneder
Steady-state clearance （CLSS）
12 måneder
PK-eksponeringsparameter: Maksimal stabilitetskoncentration （Cmax, SS）
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal stabilitetskoncentration （Cmax, SS）
12 måneder
PK-eksponeringsparameter: Minimumskoncentration af stabil tilstand （Cmin, SS）
Tidsramme: 12 måneder
Minimumskoncentration af stabil tilstand （cmin, SS）
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Trough -koncentration （Ctrough）
Tidsramme: 12 måneder
Trough -koncentration （ctrough）
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Fluktuationsgrad （DF）
Tidsramme: 12 måneder
Fluktuationsgrad （DF）
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Akkumuleringsforhold （Ra）
Tidsramme: 12 måneder
Akkumuleringsforhold （ra）
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Tid til maksimal koncentration ved stabil tilstand （Tmax, SS）
Tidsramme: 12 måneder
Tid til maksimal koncentration ved stabil tilstand （Tmax, SS）
12 måneder
PK -eksponeringsparameter: Distributionsvolumen beregnet ud fra den terminale eliminationsfase （VZ）
Tidsramme: 12 måneder
Distributionsvolumen beregnet ud fra den terminale eliminationsfase （VZ）
12 måneder
For at evaluere sikkerheden ved WSD0922-FU hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 12 måneder
Behandling-dukent bivirkninger (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES)
12 måneder
ORR af efterforskere
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 12 måneder
Andel af patienter med den bedste samlede respons på fuldstændig respons eller delvis respons
Hver 6. uge, op til 12 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Hver 6. uge op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste samlede respons på CR eller PR eller SD
Hver 6. uge op til 12 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 12 måneder
Andel af patienter med tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i mangel af sygdomsprogression
Hver 6. uge, op til 12 måneder
Pfs
Tidsramme: Hver 6. uge, op til 12 måneder
Andel af patienter med tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
Hver 6. uge, op til 12 måneder
Os
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter med tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, MD, Shanghai East Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSD0922-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner