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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de WSD0922-FU en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado EGFRm +

22 de agosto de 2025 actualizado por: Wayshine Biopharm, Inc.

Un estudio de fase I / II, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de WSD0922-FU en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Este estudio es un estudio clínico de fase I/II multicéntrico, abierto, de un solo brazo de WSD0922-FU realizado en China, que incluye la Parte A (estudio de expansión y aumento de dosis) y la Parte B (extensión de dosis). Explorar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y eficacia de WSD0922-FU en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación C797S después de resistencia de primera línea a EGFR-TKI de tercera generación (Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib, Befotertinib) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I/II de un solo brazo de WSD0922-FU realizado en China.

Explorar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y eficacia de WSD0922-FU en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación C797S después de resistencia de primera línea a EGFR-TKI de tercera generación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-551-65327766
          • Correo electrónico: yueyinpan1965@126.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-10-67781331
          • Correo electrónico: jie_969@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-20-87331952
          • Correo electrónico: tangkejing@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • He'nan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-371-65861505
          • Correo electrónico: 13938252350@163.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-531-87984777
          • Correo electrónico: xinglg@medmail.com.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • Caicun zhou, MD
        • Contacto:
          • Anwen Xiong, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 02165115006
          • Correo electrónico: fywu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 02223353454
          • Correo electrónico: dingzhih72@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86 -571-87236697
          • Correo electrónico: zjyalcyj@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 86-576-85112241
          • Correo electrónico: lvdq855@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años (incluido el valor umbral), el género no está limitado;
  2. NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado por patología;
  3. Pacientes a los que se les han realizado pruebas genéticas para detectar mutaciones sensibles a EGFR C797S (incluidas mutaciones de deleción en el exón 19 y mutaciones puntuales L858R en el exón 21) y que tienen progresión de la enfermedad durante o después de una terapia previa de primera línea con EGFR-TKI de tercera generación (Osimertinib, Almonertinib , Furmonertinib, Befotertinib) inhibidores;
  4. Se deben proporcionar muestras de sangre para realizar pruebas y se deben tomar durante o después de la progresión de la enfermedad después del último tratamiento con inhibidores de EGFR TKI; Los resultados de las pruebas del último tratamiento con inhibidores EGFR TKI anteriores (no limitados a muestras de sangre) son aceptables;
  5. Debe tener una esperanza de vida mínima de >= 3 meses;
  6. Al menos una lesión tumoral medible según RECIST versión 1.1; Las lesiones previamente tratadas con radioterapia no se pueden utilizar como lesiones diana a menos que los estudios de imagen muestren una progresión clara de las lesiones.
  7. La puntuación del estado físico (ECOG PS) del Eastern United States Tumor Collaboration Group fue 0-1;

  8. Tener función orgánica completa:

    1. Sistema sanguíneo (no ha recibido transfusión de sangre ni tratamiento con factor estimulante hematopoyético dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis):

      • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L;
      • Recuento de plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L;
      • Hemoglobina (HB) ≥90 g/L;

    2. Función hepática:

      • Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN);
      • Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤3×LSN (AST y ALT≤5×LSN en pacientes con metástasis hepática);

    3. Función renal:

      • Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina (Ccr) ≥60 ml/min/1,73 m2 (fórmula de Cockcroft-Gault, creatinina >1,5×LSN únicamente);

    4. Función de coagulación:

      • Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN;
      • Índice estandarizado internacional (INR) ≤1,5×ULN;
  9. Los pacientes elegibles (hombres y mujeres) que sean fértiles deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable (método hormonal o de barrera o abstinencia) con su pareja durante el período de prueba y durante al menos 90 días después de la última dosis; Las pruebas de embarazo en sangre (β-HCG) deben ser negativas para mujeres en edad reproductiva dentro de los 7 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
  10. Los sujetos deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del experimento y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Recibió quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, terapia endocrina, inmunoterapia u otros tratamientos con medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto lo siguiente:

    1. Los medicamentos orales de clase de fluoropirimidina y de molécula pequeña dirigidos se encuentran dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio o dentro de las 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto);
    2. La medicina china con indicaciones antitumorales se administra dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
  2. Haber recibido previamente más de un inhibidor de EGFR-TKI;
  3. Recibió otros medicamentos o tratamientos de estudios clínicos no incluidos en la lista dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
  4. Recibió cirugía de órganos importantes (excluyendo biopsia por punción) o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, o requirió cirugía electiva durante el período de prueba;
  5. Usó inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
  6. Se sabe que porta cualquier otra mutación genética conductora conocida (incluidas, entre otras, T790M, inserción del exón 20 de EGFR, KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET o RET);
  7. Metástasis cerebral activa conocida o evidencia de progresión. La metástasis cerebral activa se refiere a metástasis malignas del sistema nervioso central (SNC) diagnosticadas mediante resonancia magnética/TC mejorada, excluyendo abscesos cerebrales, enfermedades cerebrovasculares y otras enfermedades, y que muestran nuevas anomalías neurológicas como dolor de cabeza, vómitos, problemas de visión, anomalías mentales y trastornos del lenguaje. , anomalías o debilidad sensoriales unilaterales de las extremidades, alucinaciones olfativas, hemiplejía o marcha tambaleante, tinnitus o sordera. Dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, radioterapia paliativa o radiocirugía para metástasis cerebrales, o la necesidad de más de 10 mg/día de prednisona o glucocorticoides equivalentes. Se permiten la inscripción de sujetos con metástasis cerebrales estables tratadas o metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas;
  8. Hemorragia intracraneal conocida y/o diátesis hemorrágica;
  9. Otros tumores malignos primarios dentro de los 2 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Se excluyen los tumores curados limitados, como el carcinoma de células basales de piel, el carcinoma de células escamosas de piel, el cáncer de vejiga superficial, el cáncer intraepitelial de próstata, el cáncer intraepitelial de cuello uterino y el cáncer intraepitelial de mama;
  10. Las reacciones adversas de tratamientos antitumorales anteriores no se han recuperado al grado ≤1 del NCI-CTCAE v5.0 (excepto las toxicidades que el investigador considera que no tienen riesgos de seguridad, como pérdida de cabello, neurotoxicidad periférica de grado 2 y función tiroidea estable después de terapia de reemplazo hormonal);
  11. Úlceras cutáneas/por presión, úlceras crónicas en las piernas, úlceras gástricas activas conocidas o heridas que no cicatrizan;
  12. Historial de alergias graves o alergias a cualquier ingrediente activo o inactivo del fármaco del estudio;
  13. Infecciones graves que requieran infusión intravenosa de antibióticos u hospitalización en el momento de la evaluación; o infecciones activas incontrolables dentro de las 4 semanas anteriores a la administración;
  14. Enfermedades autoinmunes activas conocidas o sospechadas; o enfermedades oculares activas conocidas (tales como degeneración macular húmeda activa relacionada con la edad, retinopatía diabética con edema macular);
  15. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH1/2) positivo, anticuerpos contra la espiroqueta de la sífilis positivo (aquellos que son positivos para el anticuerpo contra la espiroqueta de la sífilis deben someterse a una prueba de confirmación, y aquellos que son negativos en la prueba de confirmación pueden ser incluidos), hepatitis B activa (HBsAg positivo y ADN-VHB>1000 UI o límite de detección del centro de investigación [solo cuando el límite de detección del centro de investigación es superior a 1000 UI/mL]); hepatitis C activa (anticuerpos del VHC positivos pero ARN del VHC <límite de detección del centro de investigación se permite incluir a los pacientes);
  16. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial;

  17. Historial de enfermedades cardiovasculares graves, que incluyen, entre otras:

    1. Anormalidades graves del ritmo cardíaco o de la conducción, como arritmias ventriculares clínicamente intervencionistas, bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado; intervalo QTcF corregido para hombres >450 milisegundos, para mujeres >470 milisegundos;
    2. Síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva, disección aórtica, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares de grado 3 o superior dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración;
    3. Clasificación de la función cardíaca de la American New York Heart Association (NYHA) ≥II o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50%;
    4. Hipertensión clínicamente incontrolable (específicamente presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
  18. No se puede tragar el medicamento por vía oral, o existe una afección que afecta significativamente la absorción gastrointestinal a juicio del investigador;
  19. Se requiere intervención clínica para derrame pleural, ascitis (excluyendo sujetos que no necesitan drenaje y han permanecido estables durante más de 2 semanas después del drenaje), derrame pericárdico (excluyendo una pequeña cantidad de derrame pericárdico que ha permanecido estable durante más de 2 semanas) ;
  20. Dependencia conocida de alcohol o drogas;
  21. Trastornos mentales o mal cumplimiento;
  22. Mujeres embarazadas o lactantes;
  23. El investigador cree que el sujeto tiene otras razones que lo hacen inadecuado para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis (WSD0922-FU)
Los pacientes reciben WSD0922-FU PO QD en C0D1 a C0D3, luego BID en C1D1 a C1D21. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada, resonancia magnética y recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: WSD0922-FU

Procedimiento: Recolección de muestras biológicas: muestras de sangre. Someterse a recolección de muestras de sangre.

Procedimiento: Tomografía computarizada y/o resonancia magnética se someten a tomografía computarizada y/o resonancia magnética

Medicamento: WSD0922-FU administrado por vía oral

Otros nombres:
  • WSD0922
Experimental: Ampliación de dosis (WSD0922-FU)
Los pacientes reciben WSD0922-FU VO BID en C1D1 a C1D21 utilizando la dosis seleccionada de Aumento de dosis. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada, resonancia magnética y recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: WSD0922-FU

Procedimiento: Recolección de muestras biológicas: muestras de sangre. Someterse a recolección de muestras de sangre.

Procedimiento: Tomografía computarizada y/o resonancia magnética se someten a tomografía computarizada y/o resonancia magnética

Medicamento: WSD0922-FU administrado por vía oral

Otros nombres:
  • WSD0922
Experimental: Ampliación de dosis (WSD0922-FU)
Los pacientes reciben WSD0922-FU PO BID en C1D1 a C1D21 usando RP2D. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada, resonancia magnética y recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: WSD0922-FU

Procedimiento: Recolección de muestras biológicas: muestras de sangre. Someterse a recolección de muestras de sangre.

Procedimiento: Tomografía computarizada y/o resonancia magnética se someten a tomografía computarizada y/o resonancia magnética

Medicamento: WSD0922-FU administrado por vía oral

Otros nombres:
  • WSD0922

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ParteA: Evaluar la seguridad de WSD0922-FU en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: 8 meses
Seguridad (incidencia y gravedad de eventos adversos [EA])
8 meses
ParteA: Evaluar la tolerabilidad de WSD0922-FU en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: 8 meses
Incidencia y cantidad de toxicidad limitante de dosis (DLT)
8 meses
ParteA: Evaluar la dosis máxima tolerada (MTD) de WSD0922-FU en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: 8 meses
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
8 meses
Parte A: Dosis recomendada de fase II (RP2D) de WSD0922-FU en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: 8 meses
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
8 meses
Orr por IRC
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 1 año
Proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial
Cada 6 semanas, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de exposición a PK: concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración plasmática máxima (CMAX)
12 meses
Parámetro de exposición de PK: tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
12 meses
Parámetro de exposición de PK: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de tiempo cero a tiempo con la última concentración medible (AUC0-T)
Periodo de tiempo: 12 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a tiempo con la última concentración medible (AUC0-T)
12 meses
Parámetro de exposición PK: área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de tiempo cero a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 12 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero al infinito (AUC0-∞)
12 meses
Parámetro de exposición de PK: vida media de eliminación terminal (T½)
Periodo de tiempo: 12 meses
Eliminación terminal de la vida media (T½)
12 meses
Parámetro de exposición a PK: tasa de eliminación terminal aparente constante (λz)
Periodo de tiempo: 12 meses
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente (λz)
12 meses
Parámetro de exposición a PK: Aparente Apare (CL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Aparente espacio libre (CL)
12 meses
Parámetro de exposición PK: volumen aparente de distribución (VD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen aparente de distribución (VD)
12 meses
Parámetro de exposición a PK: tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo de residencia medio (MRT)
12 meses
Parámetro farmacocinético en estado estacionario: área bajo la curva de tiempo de concentración de estado estacionario （AUCSS）
Periodo de tiempo: 12 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración de estado estacionario （AUCSS）
12 meses
Parámetro farmacocinético en estado estacionario: área bajo la curva de tiempo de concentración de estado estacionario de 0 a infinito （auc0-∞, SS）
Periodo de tiempo: 12 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración en estado estacionario de 0 a infinito （auc0-∞, SS）
12 meses
Parámetro farmacocinético de estado estacionario: área bajo la curva de tiempo de concentración de estado estacionario de 0 a tiempo T （AUC0-T, SS）
Periodo de tiempo: 12 meses
Área bajo la curva de tiempo de concentración en estado estacionario de 0 a tiempo T （AUC0-T, SS）
12 meses
Parámetro farmacocinético en estado estacionario: concentración promedio de estado estacionario （Cav）
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración promedio de estado estacionario （cav）
12 meses
Parámetro farmacocinético en estado estacionario: aclaramiento de estado estacionario （CLSS）
Periodo de tiempo: 12 meses
Actualización de estado estacionario （CLSS）
12 meses
Parámetro de exposición a PK: concentración máxima de estado estacionario （Cmax, SS）
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración máxima de estado estacionario （Cmax, SS）
12 meses
Parámetro de exposición a PK: concentración mínima de estado estacionario （cmin, SS）
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración mínima de estado estacionario （cmin, ss）
12 meses
Parámetro de exposición a PK: concentración de mínimo （CTROUGH）
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración de canales （CTROUGH）
12 meses
Parámetro de exposición a PK: Grado de fluctuación （DF）
Periodo de tiempo: 12 meses
Grado de fluctuación （DF）
12 meses
Parámetro de exposición PK: relación de acumulación （RA）
Periodo de tiempo: 12 meses
Relación de acumulación （RA）
12 meses
Parámetro de exposición de PK: tiempo a la concentración máxima en estado estacionario （Tmax, SS）
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo a la concentración máxima en estado estacionario （tmax, SS）
12 meses
Parámetro de exposición de PK: volumen de distribución calculada a partir de la fase de eliminación terminal （VZ）
Periodo de tiempo: 12 meses
Volumen de distribución calculado a partir de la fase de eliminación terminal （Vz）
12 meses
Evaluar la seguridad de WSD0922-FU en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
12 meses
ORR por investigadores
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 12 meses
Proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial
Cada 6 semanas, hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 12 meses
El porcentaje de pacientes que tienen una mejor respuesta general de CR o PR o SD
Cada 6 semanas, hasta 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 12 meses
Proporción de pacientes con la hora desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
Cada 6 semanas, hasta 12 meses
PFS
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 12 meses
Proporción de pacientes con el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte
Cada 6 semanas, hasta 12 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes con el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayshine Biopharm, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, MD, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WSD0922-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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