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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di WSD0922-FU in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato EGFRm+

22 agosto 2025 aggiornato da: Wayshine Biopharm, Inc.

Uno studio multicentrico di fase I/II, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di WSD0922-FU nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II a braccio singolo su WSD0922-FU condotto in Cina, che comprende la Parte A (studio di incremento e di espansione della dose) e la Parte B (estensione della dose). Esplorare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l’efficacia di WSD0922-FU in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione C797S dopo resistenza di prima linea all’EGFR-TKI di terza generazione (Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib, Befotertinib). .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II a braccio singolo su WSD0922-FU condotto in Cina.

Esplorare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia di WSD0922-FU in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione C797S dopo resistenza di prima linea all'EGFR-TKI di terza generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 86-10-67781331
          • Email: jie_969@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • He'nan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200123
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Caicun zhou, MD
        • Contatto:
          • Anwen Xiong, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 02165115006
          • Email: fywu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 86 -571-87236697
          • Email: zjyalcyj@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 86-576-85112241
          • Email: lvdq855@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni (compreso il valore soglia), il sesso non è limitato;
  2. NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato dalla patologia;
  3. Pazienti che sono stati geneticamente testati per essere portatori di mutazioni sensibili dell'EGFR C797S (comprese mutazioni di delezione nell'esone 19 e mutazioni puntiformi L858R nell'esone 21) e che hanno presentato progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia di prima linea con EGFR-TKI di terza generazione (Osimertinib, Almonertinib , Furmonertinib, Befotertinib) inibitori;
  4. I campioni di sangue devono essere forniti per i test e devono essere prelevati durante o dopo la progressione della malattia in seguito all'ultimo trattamento con un inibitore dell'EGFR TKI; I risultati dei test dell'ultimo trattamento con precedenti inibitori dell'EGFR TKI (non limitati ai campioni di sangue) sono accettabili;
  5. Deve avere un'aspettativa di vita minima >= 3 mesi;
  6. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST versione 1.1; Le lesioni precedentemente trattate con radioterapia non possono essere utilizzate come lesioni bersaglio a meno che gli studi di imaging non mostrino una chiara progressione delle lesioni.
  7. Il punteggio dello stato fisico (ECOG PS) del Tumor Collaboration Group degli Stati Uniti orientali era 0-1;

  8. Avere la piena funzionalità degli organi:

    1. Sistema sanguigno (non ha ricevuto trasfusioni di sangue o trattamento con fattori stimolanti emopoietici nei 14 giorni precedenti la prima dose):

      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L;
      • Conta piastrinica (PLT) ≥100×10^9/L;
      • Emoglobina (HB) ≥ 90 g/l;

    2. Funzionalità epatica:

      • Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5× limite superiore della norma (ULN);
      • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤3×ULN (AST e ALT≤5×ULN in pazienti con metastasi epatiche);

    3. Funzione renale:

      • Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥60 ml/min/1,73 m2 (formula di Cockcroft-Gault, solo creatinina >1,5×ULN);

    4. Funzione di coagulazione:

      • Tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN;
      • Rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5×ULN;
  9. I pazienti idonei (maschi e femmine) fertili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (metodo ormonale o di barriera o astinenza) con il proprio partner durante il periodo di prova e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose; I test di gravidanza sul sangue (β-HCG) devono risultare negativi per i soggetti di sesso femminile in età riproduttiva entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio;
  10. I soggetti sono tenuti a fornire il consenso informato a questo studio prima dell'esperimento e firmare volontariamente un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia mirata, terapia endocrina, immunoterapia o altri trattamenti farmacologici antitumorali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di quanto segue:

    1. La classe delle fluoropirimidine orali e i farmaci mirati a piccole molecole si trovano entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o entro 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più breve);
    2. La medicina cinese con indicazioni antitumorali è entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio;
  2. Hanno precedentemente ricevuto più di un inibitore dell'EGFR-TKI;
  3. Ricevuto altri farmaci o trattamenti non elencati nello studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  4. Ha ricevuto un intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia con puntura) o un trauma significativo entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o ha richiesto un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova;
  5. Utilizzato potenti inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4 entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio;
  6. Noto per portare qualsiasi altra mutazione nota del gene driver (incluso ma non limitato a T790M, inserzione dell'esone 20 di EGFR, KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET o RET);
  7. Metastasi cerebrali attive note o evidenza di progressione. Per metastasi cerebrali attive si intendono metastasi maligne del sistema nervoso centrale (SNC) diagnosticate mediante risonanza magnetica/TC potenziata, esclusi ascessi cerebrali, malattie cerebrovascolari e altre malattie e che mostrano nuove anomalie neurologiche come mal di testa, vomito, disturbi della vista, anomalie mentali, disturbi del linguaggio , anomalie sensoriali o debolezza unilaterali degli arti, allucinazioni olfattive, emiplegia o andatura barcollante, tinnito o sordità. Entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, radioterapia palliativa o radiochirurgia per metastasi cerebrali o necessità di più di 10 mg/giorno di prednisone o glucocorticoidi equivalenti. Possono arruolarsi soggetti con metastasi cerebrali trattate e stabili o metastasi cerebrali asintomatiche non trattate;
  8. Emorragia intracranica nota e/o diatesi emorragica;
  9. Altri tumori maligni primari entro 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Sono esclusi i tumori curati in modo limitato come il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il cancro superficiale della vescica, il cancro intraepiteliale prostatico, il cancro intraepiteliale cervicale e il cancro intraepiteliale della mammella;
  10. Le reazioni avverse derivanti da precedenti trattamenti antitumorali non sono tornate al grado ≤1 NCI-CTCAE v5.0 (ad eccezione delle tossicità ritenute dal ricercatore prive di rischi per la sicurezza, come perdita di capelli, neurotossicità periferica di grado 2 e funzione tiroidea stabile dopo terapia ormonale sostitutiva);
  11. Ulcere cutanee/da decubito, ulcere croniche delle gambe, ulcere gastriche attive note o ferite che non guariscono;
  12. Storia di gravi allergie o allergie a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo del farmaco in studio;
  13. Infezioni gravi che richiedono infusione antibiotica per via endovenosa o ricovero ospedaliero al momento dello screening; o infezioni attive incontrollabili entro 4 settimane prima della somministrazione;
  14. Malattie autoimmuni attive o sospette note; o malattie oculari attive note (come degenerazione maculare attiva legata all'età, retinopatia diabetica con edema maculare);
  15. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV1/2), positivo agli anticorpi della spirocheta della sifilide (coloro che sono positivi agli anticorpi della spirocheta della sifilide devono sottoporsi a un test di conferma e coloro che sono negativi al test di conferma possono essere inclusi), epatite B attiva (HBsAg positivo e HBV-DNA>1000 UI o limite di rilevamento del centro di ricerca [solo quando il limite di rilevamento del centro di ricerca è superiore a 1000 UI/mL]); epatite C attiva (è consentito includere pazienti con anticorpi HCV positivi ma HCV-RNA < limite di rilevamento del centro di ricerca);
  16. Pazienti con malattia polmonare interstiziale;

  17. Storia di gravi malattie cardiovascolari, incluse ma non limitate a:

    1. Gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione, come aritmie ventricolari clinicamente interventistiche, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; intervallo QTcF corretto per i maschi >450 millisecondi, per le femmine >470 millisecondi;
    2. Sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca congestizia, dissezione aortica, ictus o altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari di grado 3 o superiore entro 6 mesi prima della prima somministrazione;
    3. Classificazione della funzione cardiaca dell'American New York Heart Association (NYHA) ≥II o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50%;
    4. Ipertensione clinicamente incontrollabile (in particolare pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
  18. Impossibile ingerire farmaci per via orale o presenza di una condizione che influisce in modo significativo sull'assorbimento gastrointestinale, a giudizio del ricercatore;
  19. È necessario un intervento clinico per versamento pleurico, ascite (esclusi i soggetti che non necessitano di drenaggio e che sono stabili per più di 2 settimane dopo il drenaggio), versamento pericardico (esclusa una piccola quantità di versamento pericardico che è stabile per più di 2 settimane) ;
  20. Dipendenza nota da alcol o droghe;
  21. Disturbi mentali o scarsa compliance;
  22. Donne in gravidanza o in allattamento;
  23. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altri motivi che lo rendono non idoneo a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose (WSD0922-FU)
I pazienti ricevono WSD0922-FU PO QD da C0D1 a C0D3, quindi BID da C1D1 a C1D21. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Durante lo studio i pazienti vengono sottoposti anche a TC, risonanza magnetica e prelievo di campioni di sangue.
Droga: WSD0922-FU

Procedura: Raccolta di campioni biologici - campioni di sangue Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue

Procedura: tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica. Sottoporsi a TC e/o risonanza magnetica

Farmaco: WSD0922-FU Dato PO

Altri nomi:
  • WSD0922
Sperimentale: Espansione della dose (WSD0922-FU)
I pazienti ricevono WSD0922-FU PO BID da C1D1 a C1D21 utilizzando il dosaggio selezionato da Aumento della dose. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Durante lo studio i pazienti vengono sottoposti anche a TC, risonanza magnetica e prelievo di campioni di sangue.
Droga: WSD0922-FU

Procedura: Raccolta di campioni biologici - campioni di sangue Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue

Procedura: tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica. Sottoporsi a TC e/o risonanza magnetica

Farmaco: WSD0922-FU Dato PO

Altri nomi:
  • WSD0922
Sperimentale: Estensione della dose (WSD0922-FU)
I pazienti ricevono WSD0922-FU PO BID da C1D1 a C1D21 utilizzando RP2D. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Durante lo studio i pazienti vengono sottoposti anche a TC, risonanza magnetica e prelievo di campioni di sangue.
Droga: WSD0922-FU

Procedura: Raccolta di campioni biologici - campioni di sangue Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue

Procedura: tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica. Sottoporsi a TC e/o risonanza magnetica

Farmaco: WSD0922-FU Dato PO

Altri nomi:
  • WSD0922

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: valutare la sicurezza di WSD0922-FU in pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: 8 mesi
Sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi [EA])
8 mesi
Parte A: valutare la tollerabilità di WSD0922-FU in pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: 8 mesi
Incidenza e quantità della tossicità dose-limitante (DLT)
8 mesi
Parte A: valutare la dose massima tollerata (MTD) di WSD0922-FU in pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: 8 mesi
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
8 mesi
Parte A: Dose raccomandata di Fase II (RP2D) di WSD0922-FU in pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: 8 mesi
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
8 mesi
Orr di IRC
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 1 anno
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale
Ogni 6 settimane, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di esposizione PK: concentrazione plasmatica massima (CMAX)
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione plasmatica massima (CMAX)
12 mesi
Parametro di esposizione PK: tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: 12 mesi
Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX)
12 mesi
Parametro di esposizione PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a tempo con ultima concentrazione misurabile (AUC0-T)
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'altro con ultima concentrazione misurabile (AUC0-T)
12 mesi
Parametro di esposizione PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞)
12 mesi
Parametro di esposizione PK: emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: 12 mesi
Emivita di eliminazione terminale (T½)
12 mesi
Parametro di esposizione PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: 12 mesi
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente (λz)
12 mesi
Parametro di esposizione PK: spazio apparente (CL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Apparente clearance (CL)
12 mesi
Parametro di esposizione PK: volume apparente di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume apparente di distribuzione (VD)
12 mesi
Parametro di esposizione PK: tempo di permanenza media (MRT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di permanenza medio (MRT)
12 mesi
Parametro farmacocinetico a stato stazionario: area sotto la curva del tempo di concentrazione allo stato stazionario （AUCSS）
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione allo stato stazionario （AUCSS）
12 mesi
Parametro farmacocinetico a stato stazionario: area sotto la curva del tempo di concentrazione allo stato stazionario da 0 all'infinito （AUC0-∞, SS）
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione allo stato stazionario da 0 all'infinito （AUC0-vata, SS）
12 mesi
Parametro farmacocinetico a stato stazionario: area sotto la curva del tempo di concentrazione allo stato stazionario da 0 a tempo T （AUC0-T, SS）
Lasso di tempo: 12 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione allo stato stazionario da 0 a tempo T （AUC0-T, SS）
12 mesi
Parametro farmacocinetico a stato stazionario: concentrazione media a stato stazionario （Cav）
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione media dello stato stazionario （Cav）
12 mesi
Parametro farmacocinetico a stato stazionario: clearance allo stato stazionario （CLSS）
Lasso di tempo: 12 mesi
Clearance allo stato stazionario （CLSS）
12 mesi
Parametro di esposizione PK: concentrazione massima allo stato stazionario （CMAX, SS）
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione massima allo stato stazionario （CMAX, SS）
12 mesi
Parametro di esposizione PK: concentrazione minima di stato stazionario （Cmin, SS）
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione minima allo stato stazionario （Cmin, SS）
12 mesi
Parametro di esposizione PK: concentrazione di trogolo （ctrough）
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione del trogolo （Ctrough）
12 mesi
Parametro di esposizione PK: grado di fluttuazione （DF）
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di fluttuazione （DF）
12 mesi
Parametro di esposizione PK: rapporto di accumulo （RA）
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto di accumulo （RA）
12 mesi
Parametro di esposizione PK: tempo alla massima concentrazione allo stato stazionario （TMAX, SS）
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo alla massima concentrazione allo stato stazionario （TMAX, SS）
12 mesi
Parametro di esposizione PK: volume di distribuzione calcolata dalla fase di eliminazione del terminale （VZ）
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume di distribuzione calcolato dalla fase di eliminazione del terminale （VZ）
12 mesi
Per valutare la sicurezza del WSD0922-FU nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi correlati al trattamento (Traes)
12 mesi
Orr dagli investigatori
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale
Ogni 6 settimane, fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 12 mesi
la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva di CR o PR o SD
Ogni 6 settimane, fino a 12 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione o morte documentata in assenza di progressione della malattia
Ogni 6 settimane, fino a 12 mesi
Pfs
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane, fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti con il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione o morte oggettiva
Ogni 6 settimane, fino a 12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione o morte oggettiva
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, MD, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSD0922-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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