Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa WSD0922-FU u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc EGFRm+

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wayshine Biopharm, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II z jedną grupą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności preparatu WSD0922-FU w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy I/II dotyczącym WSD0922-FU, przeprowadzonym w Chinach, obejmującym część A (badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki) oraz część B (przedłużanie dawki). Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności WSD0922-FU u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją C797S po oporności na EGFR-TKI pierwszego rzutu trzeciej generacji (osimertynib, almonertynib, furmonertynib, befotertynib) .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I/II dotyczące WSD0922-FU przeprowadzone w Chinach.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności WSD0922-FU u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją C797S po oporności na EGFR-TKI pierwszego rzutu trzeciej generacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 86-10-67781331
          • E-mail: jie_969@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • He'nan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Caicun zhou, MD
        • Kontakt:
          • Anwen Xiong, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 02165115006
          • E-mail: fywu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 86-576-85112241
          • E-mail: lvdq855@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat (wliczając wartość progową), płeć nie jest ograniczona;
  2. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC potwierdzony patologią;
  3. Pacjenci, u których przeprowadzono badania genetyczne na obecność mutacji wrażliwych na gen EGFR C797S (w tym mutacje delecyjne w eksonie 19 i mutacje punktowe L858R w eksonie 21) i u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii pierwszego rzutu EGFR-TKI trzeciej generacji (Ozymertynib, Almonertynib , Furmonertynib, Befotertynib) inhibitory;
  4. Należy dostarczyć próbki krwi do badania i pobrać je w trakcie lub po progresji choroby po ostatnim leczeniu inhibitorem TKI EGFR; Wyniki badań ostatniego leczenia poprzednimi inhibitorami EGFR TKI (nie ograniczając się do próbek krwi) są akceptowalne;
  5. Musi mieć minimalną oczekiwaną długość życia >= 3 miesiące;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST wersja 1.1; Zmiany poddane wcześniej radioterapii nie mogą być traktowane jako zmiany docelowe, chyba że badania obrazowe wykażą wyraźną progresję zmian.
  7. Wynik stanu fizycznego (ECOG PS) grupy współpracy nad nowotworami wschodnich Stanów Zjednoczonych wyniósł 0-1;

  8. Mają pełną funkcję narządów:

    1. Układ krwionośny (nie otrzymał transfuzji krwi ani leczenia czynnikiem stymulującym układ krwiotwórczy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką):

      • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l;
      • Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×10^9/l;
      • Hemoglobina (HB) ≥90g/L;

    2. Funkcja wątroby:

      • Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5× górna granica normy (GGN);
      • aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3×GGN (AST i ALT≤5×GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);

    3. Funkcja nerek:

      • Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥60ml/min/1,73m2 (wzór Cockcrofta-Gaulta, tylko kreatynina >1,5×GGN);

    4. Funkcja krzepnięcia:

      • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) ≤1,5 ​​× GGN;
      • Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) ≤1,5×ULN;
  9. Kwalifikujące się pacjentki (mężczyźni i kobiety), które są płodne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (metody hormonalnej lub barierowej albo abstynencja) ze swoim partnerem w okresie próbnym i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki; Testy ciążowe z krwi (β-HCG) muszą być ujemne w przypadku kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  10. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na badanie przed eksperymentem i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymałeś chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię celowaną, terapię hormonalną, immunoterapię lub inne leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem poniższych:

    1. Doustne leki z grupy fluoropirymidyn i leki celowane drobnocząsteczkowe znajdują się w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy);
    2. Medycyna chińska ze wskazaniami przeciwnowotworowymi to w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  2. otrzymywali wcześniej więcej niż jeden inhibitor EGFR-TKI;
  3. Otrzymałeś inne niewymienione w badaniach klinicznych leki lub metody leczenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  4. Przeszedł poważną operację narządową (z wyjątkiem biopsji punkcyjnej) lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub wymagał planowej operacji w okresie próbnym;
  5. Zastosowano silne inhibitory CYP3A4 lub silne induktory CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszym użyciem badanego leku;
  6. Wiadomo, że jest nosicielem innych znanych mutacji genu kierowcy (w tym między innymi T790M, insercji eksonu 20 EGFR, KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET lub RET);
  7. Znane aktywne przerzuty do mózgu lub dowody progresji. Aktywne przerzuty do mózgu oznaczają przerzuty złośliwego ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zdiagnozowane za pomocą wzmocnionego rezonansu magnetycznego/CT, z wyłączeniem ropni mózgu, chorób naczyniowo-mózgowych i innych chorób, wykazujące nowe nieprawidłowości neurologiczne, takie jak ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia, zaburzenia psychiczne, zaburzenia językowe , jednostronne zaburzenia czucia lub osłabienie czucia kończyn, omamy węchowe, porażenie połowicze lub zataczający się chód, szum w uszach lub głuchota. W ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, paliatywnej radioterapii lub radiochirurgii z powodu przerzutów do mózgu lub konieczności stosowania więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych glikokortykosteroidów. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z leczonymi, stabilnymi przerzutami do mózgu lub nieleczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu;
  8. Znany krwotok śródczaszkowy i/lub skaza krwotoczna;
  9. Inne pierwotne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku. Wyklucza się ograniczone wyleczone nowotwory, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, śródnabłonkowy rak prostaty, śródnabłonkowy rak szyjki macicy i śródnabłonkowy rak piersi;
  10. Działania niepożądane wynikające z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciły do ​​stopnia ≤1 w NCI-CTCAE v5.0 (z wyjątkiem toksyczności uznanej przez badacza za nie stwarzającą zagrożenia dla bezpieczeństwa, takich jak wypadanie włosów, neurotoksyczność obwodowa stopnia 2 i stabilna czynność tarczycy po hormonalna terapia zastępcza);
  11. Odleżyny skóry/odleżyny, przewlekłe owrzodzenia nóg, znane aktywne wrzody żołądka lub niegojące się rany;
  12. Historia ciężkich alergii lub alergii na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki badanego leku;
  13. Ciężkie zakażenia wymagające dożylnego wlewu antybiotyków lub hospitalizacji w czasie badania przesiewowego; lub niekontrolowane aktywne zakażenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem;
  14. Znane aktywne lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne; lub znane aktywne choroby oczu (takie jak aktywne wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki);
  15. Dodatni wynik w postaci ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV1/2), dodatni wynik testu na krętek kiły (osoby, które mają dodatni wynik testu na krętek kiły, muszą przejść test potwierdzający, a osoby, które uzyskały wynik negatywny w teście potwierdzającym, mogą zostać uwzględnione), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i HBV-DNA>1000 IU lub granica wykrywalności ośrodka badawczego [tylko gdy granica wykrywalności ośrodka badawczego jest wyższa niż 1000 IU/ml]); aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV, ale HCV-RNA < limit wykrywalności ośrodka badawczego mogą być uwzględniani);
  16. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc;

  17. Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi:

    1. Ciężkie zaburzenia rytmu lub przewodzenia serca, takie jak klinicznie interwencyjne komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy drugiego do trzeciego stopnia; skorygowany odstęp QTcF dla mężczyzn > 450 milisekund, dla kobiet > 470 milisekund;
    2. Ostry zespół wieńcowy, zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe stopnia 3 lub wyższego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
    3. klasyfikacja czynności serca American New York Heart Association (NYHA) ≥II lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50%;
    4. Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie (w szczególności skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
  18. Niemożność doustnego połknięcia leków lub występuje stan, który w ocenie badacza znacząco wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego;
  19. Interwencja kliniczna jest wymagana w przypadku wysięku opłucnowego, wodobrzusza (z wyjątkiem pacjentów, którzy nie wymagają drenażu i których stan jest stabilny przez ponad 2 tygodnie po drenażu), wysięku osierdziowego (z wyjątkiem niewielkiej ilości wysięku osierdziowego, który utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie). ;
  20. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  21. Zaburzenia psychiczne lub słaba zgodność;
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  23. Badacz uważa, że ​​uczestnik ma inne powody, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (WSD0922-FU)
Pacjenci otrzymują WSD0922-FU PO QD w C0D1 do C0D3, następnie BID w C1D1 do C1D21. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ramach badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu i pobieraniu próbek krwi.
Lek: WSD0922-FU

Procedura: Pobieranie próbek biologicznych – próbki krwi Należy poddać się pobraniu próbek krwi

Procedura: Tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny Należy poddać się tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu

Lek: WSD0922-FU Podany PO

Inne nazwy:
  • WSD0922
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (WSD0922-FU)
Pacjenci otrzymują WSD0922-FU PO BID na C1D1 do C1D21, stosując dawkę wybraną spośród Zwiększanie dawki. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ramach badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu i pobieraniu próbek krwi.
Lek: WSD0922-FU

Procedura: Pobieranie próbek biologicznych – próbki krwi Należy poddać się pobraniu próbek krwi

Procedura: Tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny Należy poddać się tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu

Lek: WSD0922-FU Podany PO

Inne nazwy:
  • WSD0922
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (WSD0922-FU)
Pacjenci otrzymują WSD0922-FU PO BID na C1D1 do C1D21 przy użyciu RP2D. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ramach badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, rezonansowi magnetycznemu i pobieraniu próbek krwi.
Lek: WSD0922-FU

Procedura: Pobieranie próbek biologicznych – próbki krwi Należy poddać się pobraniu próbek krwi

Procedura: Tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny Należy poddać się tomografii komputerowej i/lub rezonansowi magnetycznemu

Lek: WSD0922-FU Podany PO

Inne nazwy:
  • WSD0922

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CzęśćA: Ocena bezpieczeństwa WSD0922-FU u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Bezpieczeństwo (występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych [AE])
8 miesięcy
CzęśćA: Ocena tolerancji WSD0922-FU u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość występowania i ilość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
8 miesięcy
CzęśćA: Ocena maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) WSD0922-FU u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
8 miesięcy
CzęśćA: Zalecana dawka fazy II (RP2D) WSD0922-FU u pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
8 miesięcy
Orr przez IRC
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 1 roku
odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi
Co 6 tygodni, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr ekspozycji PK: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: czas na maksymalne stężenie w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu z ostatnim mierzalnym stężeniem (AUC0-T)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu z ostatnim mierzalnym stężeniem (AUC0-T)
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (AUC0-∞)
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: okres półtrwania eliminacji końcowej (T½)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Końcowe okres półtrwania eliminacji końcowej (T½)
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: pozorna klirens (CL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozorny prześwit (CL)
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: pozorna objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pozorna objętość dystrybucji (VD)
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas przebywania (MRT)
12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny w stanie ustalonym: Obszar pod krzywą czasu stężenia w stanie ustalonym （AUCSS）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar pod krzywą czasu stężenia w stanie ustalonym （AUCSS）
12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny w stanie ustalonym: Obszar pod krzywą stężenia w stanie ustalonym od 0 do nieskończoności （AUC0-∞, SS）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w stanie ustalonym od 0 do nieskończoności （auc0-∞, ss）
12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny w stanie ustalonym: Obszar pod krzywą stężenia w stanie ustalonym od 0 do czasu T （AUC0-T, SS）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w stanie ustalonym od 0 do czasu t （auc0-t, ss）
12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny w stanie ustalonym: średnie stężenie w stanie ustalonym （CAV）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnie stężenie stanu ustalonego （cav）
12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny w stanie ustalonym: klirens w stanie ustalonym （CLSS）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klirens w stanie ustalonym （CLSS）
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: maksymalne stężenie stanu ustalonego （Cmax, SS）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne stężenie w stanie ustalonym （Cmax, SS）
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: minimalne stężenie w stanie ustalonym （Cmin, SS）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalne stężenie w stanie ustalonym （Cmin, SS）
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: stężenie koryta （Ctrough）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie koryta （ctrough）
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: stopień fluktuacji （DF）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień fluktuacji （DF）
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: współczynnik akumulacji （RA）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik akumulacji （RA）
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: Czas do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym （Tmax, SS）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia w stanie ustalonym （Tmax, SS）
12 miesięcy
Parametr ekspozycji PK: objętość rozkładu obliczona z fazy eliminacji końcowej （VZ）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość rozkładu obliczona na podstawie fazy eliminacji końcowej （VZ）
12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo WSD0922-FU u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane z leczeniem (TEAES), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAES)
12 miesięcy
ORR przez śledczych
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 12 miesięcy
odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi
Co 6 tygodni, do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 12 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR lub SD
Co 6 tygodni, do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 12 miesięcy
odsetek pacjentów z czasem od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci przy braku postępu choroby
Co 6 tygodni, do 12 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Co 6 tygodni, do 12 miesięcy
odsetek pacjentów z czasem randomizacji do daty obiektywnego postępu choroby lub śmierci
Co 6 tygodni, do 12 miesięcy
OS
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek pacjentów z czasem randomizacji do daty obiektywnego postępu choroby lub śmierci
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, MD, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSD0922-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj