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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WSD0922-FU bei Patienten mit EGFRm+ fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

22. August 2025 aktualisiert von: Wayshine Biopharm, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von WSD0922-FU bei der Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-I/II-Studie zu WSD0922-FU, die in China durchgeführt wird und Teil A (Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung) und Teil B (Dosiserweiterung) umfasst. Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von WSD0922-FU bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit C797S-Mutation nach Erstlinien-EGFR-TKI-Resistenz der dritten Generation (Osimertinib, Almonertinib, Furmonertinib, Befotertinib) .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-I/II-Studie zu WSD0922-FU, durchgeführt in China.

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von WSD0922-FU bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit C797S-Mutation nach Erstlinien-EGFR-TKI-Resistenz der dritten Generation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-10-67781331
          • E-Mail: jie_969@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • He'nan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Hauptermittler:
          • Caicun zhou, MD
        • Kontakt:
          • Anwen Xiong, MD
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 02165115006
          • E-Mail: fywu@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 86-576-85112241
          • E-Mail: lvdq855@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre (einschließlich Schwellenwert), Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC, bestätigt durch Pathologie;
  3. Patienten, bei denen genetisch getestet wurde, dass sie EGFR-C797S-empfindliche Mutationen tragen (einschließlich Deletionsmutationen in Exon 19 und L858R-Punktmutationen in Exon 21) und die während oder nach einer vorherigen Erstlinientherapie mit EGFR-TKI der dritten Generation (Osimertinib, Almonertinib) eine Krankheitsprogression aufweisen , Furmonertinib, Befotertinib)-Inhibitoren;
  4. Für Tests müssen Blutproben bereitgestellt und während oder nach dem Fortschreiten der Krankheit nach der letzten EGFR-TKI-Inhibitor-Behandlung entnommen werden. Testergebnisse der letzten Behandlung mit früheren EGFR-TKI-Inhibitoren (nicht beschränkt auf Blutproben) sind akzeptabel;
  5. Muss eine Mindestlebenserwartung von >= 3 Monaten haben;
  6. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST Version 1.1; Früher mit Strahlentherapie behandelte Läsionen können nicht als Zielläsionen verwendet werden, es sei denn, bildgebende Untersuchungen zeigen ein deutliches Fortschreiten der Läsionen.
  7. Der physische Status (ECOG PS)-Score der Eastern United States Tumor Collaboration Group betrug 0-1;

  8. Volle Organfunktion haben:

    1. Blutsystem (hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis keine Bluttransfusion oder Behandlung mit hämatopoetischen stimulierenden Faktoren erhalten):

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L;
      • Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×10^9/L;
      • Hämoglobin (HB) ≥90 g/L;

    2. Leberfunktion:

      • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN);
      • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (AST und ALT≤5×ULN bei Patienten mit Lebermetastasen);

    3. Nierenfunktion:

      • Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥60 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-Formel, nur Kreatinin >1,5×ULN);

    4. Koagulationsfunktion:

      • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN;
      • International standardisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5×ULN;
  9. Geeignete Patienten (männlich und weiblich), die fruchtbar sind, müssen zustimmen, mit ihrem Partner während des Testzeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden; Blutschwangerschaftstests (β-HCG) müssen bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments negativ sein;
  10. Die Probanden müssen vor dem Experiment eine Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, gezielte Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie oder andere medikamentöse Antitumorbehandlungen erhalten haben, mit Ausnahme der folgenden:

    1. Orale Medikamente der Fluoropyrimidin-Klasse und gegen kleine Moleküle gerichtete Arzneimittel sind innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) erhältlich.
    2. Chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen ist innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
  2. Sie haben zuvor mehr als einen EGFR-TKI-Hemmer erhalten;
  3. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung andere nicht aufgeführte klinische Studienmedikamente oder Behandlungen erhalten haben;
  4. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine größere Organoperation (ausgenommen Punktionsbiopsie) oder ein erhebliches Trauma erlitten haben oder während des Testzeitraums eine elektive Operation erforderlich gemacht haben;
  5. innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments starke CYP3A4-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren verwendet haben;
  6. Es ist bekannt, dass es andere bekannte Treibergenmutationen trägt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf T790M, EGFR-Exon-20-Insertion, KRAS, BRAF V600E, NTRK1/2/3, HER2, ALK, ROS1, MET oder RET);
  7. Bekannte aktive Hirnmetastasen oder Progressionsnachweise. Aktive Hirnmetastasen beziehen sich auf bösartige Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die durch verstärkte MRT/CT diagnostiziert werden, ausgenommen Hirnabszesse, zerebrovaskuläre Erkrankungen und andere Krankheiten und die neue neurologische Anomalien wie Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen, geistige Anomalien und Sprachstörungen zeigen , einseitige sensorische Anomalien oder Schwäche der Gliedmaßen, olfaktorische Halluzinationen, Hemiplegie oder schwankender Gang, Tinnitus oder Taubheit. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, palliativer Strahlentherapie oder Radiochirurgie bei Hirnmetastasen oder Bedarf an mehr als 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertigen Glukokortikoiden. Probanden mit behandelten, stabilen Hirnmetastasen oder unbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen dürfen sich einschreiben;
  8. Bekannte intrakranielle Blutung und/oder Blutungsdiathese;
  9. Andere primäre bösartige Tumoren innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Begrenzt geheilte Tumoren wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostata-Intraepithelkarzinom, Gebärmutterhals-Intraepithelkarzinom und Brust-Intraepithelkarzinom sind ausgeschlossen;
  10. Nebenwirkungen früherer Antitumorbehandlungen haben sich nicht auf NCI-CTCAE v5.0 Grad ≤ 1 erholt (mit Ausnahme von Toxizitäten, die nach Einschätzung des Forschers keine Sicherheitsrisiken bergen, wie Haarausfall, periphere Neurotoxizität Grad 2 und stabile Schilddrüsenfunktion danach). Hormonersatztherapie);
  11. Haut-/Druckgeschwüre, chronische Beingeschwüre, bekannte aktive Magengeschwüre oder nicht heilende Wunden;
  12. Vorgeschichte schwerer Allergien oder Allergien gegen aktive oder inaktive Inhaltsstoffe des Studienmedikaments;
  13. Schwere Infektionen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine intravenöse Antibiotika-Infusion oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern; oder unkontrollierbare aktive Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung;
  14. Bekannte aktive oder vermutete Autoimmunerkrankungen; oder bekannte aktive Augenerkrankungen (wie aktive feuchte altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie mit Makulaödem);
  15. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) (HIV1/2-Antikörper) positiv, Syphilis-Spirocheten-Antikörper-positiv (diejenigen, die positiv auf Syphilis-Spirocheten-Antikörper sind, müssen sich einem Bestätigungstest unterziehen, und diejenigen, die im Bestätigungstest negativ ausfallen, können eingeschlossen werden), aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA>1000 IU oder Nachweisgrenze des Forschungszentrums [nur wenn die Nachweisgrenze des Forschungszentrums höher als 1000 IU/ml ist]); aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv, aber Patienten mit HCV-RNA < der Nachweisgrenze des Forschungszentrums dürfen eingeschlossen werden);
  16. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung;

  17. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Schwere Herzrhythmus- oder Erregungsleitungsstörungen, wie z. B. klinisch interventionelle ventrikuläre Arrhythmien, atrioventrikulärer Block zweiten bis dritten Grades; korrigiertes QTcF-Intervall für Männer >450 Millisekunden, für Frauen >470 Millisekunden;
    2. Akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Aortendissektion, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse Grad 3 oder höher innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
    3. Herzfunktionsklassifizierung der American New York Heart Association (NYHA) ≥II oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %;
    4. Klinisch unkontrollierbare Hypertonie (insbesondere systolischer Blutdruck ≥150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg);
  18. Unfähig, Medikamente oral zu schlucken, oder es liegt eine Erkrankung vor, die die gastrointestinale Resorption nach Einschätzung des Forschers erheblich beeinträchtigt;
  19. Ein klinischer Eingriff ist erforderlich bei Pleuraerguss, Aszites (ausgenommen Personen, die keine Drainage benötigen und nach der Drainage länger als 2 Wochen stabil waren), Perikarderguss (ausgenommen eine kleine Menge Perikarderguss, der länger als 2 Wochen stabil war) ;
  20. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
  21. Psychische Störungen oder mangelnde Compliance;
  22. Schwangere oder stillende Frauen;
  23. Der Prüfer geht davon aus, dass es für den Probanden andere Gründe gibt, die ihn für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung (WSD0922-FU)
Die Patienten erhalten WSD0922-FU PO QD auf C0D1 bis C0D3, dann BID auf C1D1 bis C1D21. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie auch einer CT- und MRT-Untersuchung sowie einer Blutentnahme unterzogen.
Arzneimittel: WSD0922-FU

Verfahren: Entnahme von Bioproben – Blutproben. Es werden Blutproben entnommen

Verfahren: Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie, CT und/oder MRT

Medikament: WSD0922-FU, gegebene PO

Andere Namen:
  • WSD0922
Experimental: Dosiserweiterung (WSD0922-FU)
Patienten erhalten WSD0922-FU PO BID für C1D1 bis C1D21 unter Verwendung der aus der Dosiseskalation ausgewählten Dosierung. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie auch einer CT- und MRT-Untersuchung sowie einer Blutentnahme unterzogen.
Arzneimittel: WSD0922-FU

Verfahren: Entnahme von Bioproben – Blutproben. Es werden Blutproben entnommen

Verfahren: Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie, CT und/oder MRT

Medikament: WSD0922-FU, gegebene PO

Andere Namen:
  • WSD0922
Experimental: Dosiserweiterung (WSD0922-FU)
Patienten erhalten WSD0922-FU PO BID für C1D1 bis C1D21 unter Verwendung von RP2D. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der Studie auch einer CT- und MRT-Untersuchung sowie einer Blutentnahme unterzogen.
Arzneimittel: WSD0922-FU

Verfahren: Entnahme von Bioproben – Blutproben. Es werden Blutproben entnommen

Verfahren: Computertomographie und/oder Magnetresonanztomographie, CT und/oder MRT

Medikament: WSD0922-FU, gegebene PO

Andere Namen:
  • WSD0922

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TeilA: Bewertung der Sicherheit von WSD0922-FU bei Patienten mit NSCLC
Zeitfenster: 8 Monate
Sicherheit (Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse [UE])
8 Monate
TeilA: Bewertung der Verträglichkeit von WSD0922-FU bei Patienten mit NSCLC
Zeitfenster: 8 Monate
Häufigkeit und Ausmaß der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
8 Monate
TeilA: Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von WSD0922-FU bei Patienten mit NSCLC
Zeitfenster: 8 Monate
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
8 Monate
TeilA: Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von WSD0922-FU bei Patienten mit NSCLC
Zeitfenster: 8 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
8 Monate
Orr von IRC
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion oder einer teilweisen Reaktion
Alle 6 Wochen, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK -Expositionsparameter: Maximale Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX)
12 Monate
PK-Expositionsparameter: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Zeit mit der letzten messbaren Konzentration (AUC0-T)
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis Zeit mit der letzten messbaren Konzentration (AUC0-T)
12 Monate
PK-Expositionsparameter: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich (AUC0-∞)
12 Monate
PK-Expositionsparameter: Halbwertszeit der Klemme Elimination (T½)
Zeitfenster: 12 Monate
Klemme Elimination Halbwertszeit (T½)
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Scheinbarer endgültiger Eliminierungsrate Konstante (λz)
Zeitfenster: 12 Monate
Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (λz)
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Scheinbare Clearance (CL)
Zeitfenster: 12 Monate
Offensichtliche Clearance (Cl)
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Scheinbares Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: 12 Monate
Scheinbares Volumen der Verteilung (VD)
12 Monate
PK -Expositionsparameter: mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
12 Monate
Pharmakokinetischer Parameter Steady-State: Fläche unter der Konzentrationskurve der stationären Konzentration （AUCSS）
Zeitfenster: 12 Monate
Bereich unter der Konzentrationskurve der stationären Zustand （AUCSS）
12 Monate
Pharmakokinetischer Parameter Steady-State: Fläche unter der Konzentrationskurve der stationären Konzentration von 0 bis unendlich （AUC0-∞, SS）
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Konzentrationskurve der stationären Konzentration von 0 bis unendlich （AUC0-∞, SS）
12 Monate
Pharmakokinetischer Parameter Steady-State: Fläche unter der Konzentrationskurve der stationären Konzentration von 0 bis zum Zeitpunkt T （AUC0-T, SS）
Zeitfenster: 12 Monate
Fläche unter der Konzentrationskurve der stationären Konzentration von 0 bis zum Zeitpunkt t （AUC0-T, SS）
12 Monate
Pharmakokinetischer Parameter Steady-State: Durchschnittliche stationäre Konzentration （CAV）
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche stationäre Konzentration （CAV）
12 Monate
Steady State Pharmakokinetic Parameter: Steady-State Clearance （CLSS）
Zeitfenster: 12 Monate
Steady-State Clearance （CLSS）
12 Monate
PK-Expositionsparameter: Maximale Konzentration der Steady-State （Cmax, SS）
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Konzentration der Steady-State （cmax, ss）
12 Monate
PK-Expositionsparameter: Minimale Konzentration der Steady-State （Cmin, SS）
Zeitfenster: 12 Monate
Minimale Konzentration der Steady-State （cmin, ss）
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Trogkonzentration （ctrough）
Zeitfenster: 12 Monate
Trogkonzentration （ctrough）
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Schwankungsgrad （df）
Zeitfenster: 12 Monate
Schwankungsgrad （df）
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Akkumulationsverhältnis （ra）
Zeitfenster: 12 Monate
Akkumulationsverhältnis （ra）
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Zeit bis maximale Konzentration im stationären Zustand （tmax, ss）
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis maximale Konzentration im stationären Zustand （tmax, ss）
12 Monate
PK -Expositionsparameter: Verteilungsvolum
Zeitfenster: 12 Monate
Verteilungsvolumen, berechnet aus der Klemme Eliminationsphase （vz）
12 Monate
Bewertung der Sicherheit von WSD0922-FU bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlung mit Behandlungen, unerwünschte Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs)
12 Monate
Orr von Ermittlern
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion oder einer teilweisen Reaktion
Alle 6 Wochen, bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR oder PR oder SD
Alle 6 Wochen, bis zu 12 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit der Zeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Fortschreitens der Krankheit
Alle 6 Wochen, bis zu 12 Monate
PFS
Zeitfenster: Alle 6 Wochen, bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit der Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes
Alle 6 Wochen, bis zu 12 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten mit der Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayshine Biopharm, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, MD, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSD0922-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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