진행성 간세포암종에서 리피오돌 색전술을 이용한 간동맥 주입 화학요법
진행성 간세포암종에서 리피오돌 색전술과 시스플라틴 및 플루오로우라실을 병용한 간동맥 주입 화학요법의 효능 및 안전성 - 전향적, 단일군, 2상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 간세포암종(HCC)에 일반적으로 사용되는 효과적인 국소 치료법입니다. HAIC의 항종양 효능에 대한 이론적 근거는 높은 국소 농도의 화학요법제를 간 종양에 전달하는 것입니다. HAIC 단독 또는 다른 전신 요법과의 병용에 대한 이전 연구에서는 탁월한 간내 종양 억제율과 생존 혜택이 입증되었습니다. 연구자들은 이전에 국립대만대학병원(NTUH)에서 시스플라틴과 5-플루오로우라실을 사용하여 HAIC에 대한 예비 연구를 수행했으며 진행성 간세포암종 환자에서 26%의 높은 반응률을 입증했습니다. 관찰된 효능 외에도 HAIC는 반복 투여 시 간 기능을 크게 손상시키지 않으며 간 예비력이 부족하거나 제한적인 환자에게 안전하게 투여할 수 있습니다.
경동맥색전술(TACE)과 경동맥색전술(TAE)은 중기 간세포암종에서 가장 널리 알려진 표준 치료법이며, 진행성 간세포암종에서도 일반적으로 활용됩니다. TACE 시술은 리피오돌과 혼합된 세포독성 약물을 투여한 후 색전제를 사용하여 종양을 공급하는 동맥을 완전히 색전시키는 방법을 기반으로 합니다. 그러나 반복적인 색전술은 간 기능을 손상시키고 환자가 추가 구제 치료를 받을 가능성을 위태롭게 할 수 있습니다. TACE/TAE에 사용되는 리피오돌은 Gelfoam과 같은 색전제의 오래 지속되는 색전 효과와 달리 종양에 일시적이고 소성 색전 효과가 있습니다. 색전제 없이 리피오돌만으로 색전술을 수행하면 정상 간에 해로운 영향을 제한하고 간세포암종 환자의 간 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구자들은 HAIC와 리피오돌을 사용한 일시적 색전술을 결합하면 HAIC 단독에 비해 효능이 향상될 수 있다고 가정합니다. 또한, 반복적인 색전술로 인한 원치 않는 간 기능 손상은 리피오돌의 특징적인 일시적 색전술 효과에 의해 완화됩니다. 따라서 연구자들은 진행성 간세포암 환자의 효능과 안전성을 조사하기 위해 HAIC와 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 리피오돌 색전술과 함께 포함하는 전향적 단일군 2상 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsung-Hao Liu, MD
- 전화번호: 66006 +88623123456
- 이메일: thliu@ntuh.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Tsung-Hao Liu, MD
- 전화번호: +886223123456
- 이메일: thliu@ntuh.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 조직학적으로나 임상적으로(다단계 CT 또는 MRI에 의한 전형적인 간세포암 영상 소견) 진단된 간세포암.
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 질환(시험자가 결정한 간 한정 질환 또는 간 우세 질환) 또는 표준 치료(즉, 중기 간세포암종의 TACE 또는 진행성 간세포암종의 전신 요법)에 실패한 BCLC B기 질환, 또는 표준 치료를 거부하거나 표준 치료를 견딜 수 없는 경우.
- 보관 조직 사용 가능(< 2년) 또는 기준선에서 생검 조직 보유에 동의
- 연구 시작 당시 연령 > 20세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B7
- 간에서 고형 종양(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준당 측정 가능한 병변 ≥1개
- 체중>30kg
- 아래 정의된 대로 적절한 정상적인 기관 및 골수 기능:
(1) 헤모글로빈 ≥9.0g/dL (2) 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 109/L(mm3당 ≥1,000) (3) 혈소판 수 ≥75 x 109/L(mm3당 ≥75,000) (4) 혈청 빌리루빈 ≤2 x 제도적 정상 상한치(ULN). (5) AST(SGOT)/ALT(SGPT) 활동성 간 악성종양이 존재하지 않는 한 제도적 정상 상한의 3배 이하, 이 경우 ULN의 5배 이하이어야 합니다. (6) 측정된 크레아티닌 청소율(CL) > 40mL/분 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 측정을 위한 24시간 소변 수집을 통해 계산된 크레아티닌 CL > 40 mL/min: 11. 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 소변 또는 혈청 임신 검사 음성의 증거. 여성이 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태인 경우 폐경 후로 간주됩니다.
12. 환자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
13. 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 섬유층판암종 또는 혼합 간세포 담관암종
- HAIC 포트의 폐관류 스캔 결과 > 20%
- 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시 등록
- 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 14일 이내에 항암 요법(화학요법, 면역요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단일클론 항체)의 마지막 투여를 받았습니다. 제제의 일정이나 PK 특성으로 인해 충분한 휴약 시간이 발생하지 않은 경우, 주 연구자의 동의에 따라 더 긴 휴약 기간이 필요할 것입니다.
- 탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 치료에서 해결되지 않은 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2.
- 암 치료를 위한 동시 화학 요법, IP, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법(예: 호르몬 대체 요법)의 동시 사용은 허용됩니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로).
- 진행 중이거나 활동성 감염(HBV 감염 또는 HCV 감염 제외), 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 AE 발생 위험을 실질적으로 높이거나 환자가 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황
- 프로토콜에 나열된 조건을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 연수막암종증의 병력
- 뇌 전이 또는 척수 압박. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 연구 시작 전에 뇌의 IV 조영제가 포함된 MRI(선호) 또는 CT를 받아야 합니다.
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 선별검사부터 마지막 시험 치료 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성 환자.
- 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAIC-시스플라틴+5-플루오로우라실과 리피오돌 색전술의 병용
간동맥 주입 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 투여한 후 리피오돌 색전술을 실시합니다.
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화학 요법 • 2일차에는 시스플라틴 60mg/m2; 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 HAIC 포트를 통해 1~3일에 5-플루오로우라실(5-FU) 500mg/m2 화학 요법 • 2일차에는 시스플라틴 60mg/m2; 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다 HAIC 포트를 통해 1~3일에 5-플루오로우라실(5-FU) 500mg/m2
다른 이름들:
리피오돌 색전술 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응률(RECIST 1.1)
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 의해 처음으로 확인된 응답률이 기록된 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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HAIC-PF + 리피오돌 색전술의 객관적 반응률(RECIST 1.1)을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 의해 처음으로 확인된 응답률이 기록된 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응률(mRECIST)
기간: 무작위 배정 날짜부터 mRECIST에 의해 최초로 문서화된 확인된 응답률이 기록된 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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HAIC-PF + 리피오돌 색전술의 객관적 반응률(수정된 RECIST)을 평가하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 mRECIST에 의해 최초로 문서화된 확인된 응답률이 기록된 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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간 특정 객관적 반응률(RECIST 1.1 및 수정된 RECIST)
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1 및 mRECIST에 의해 처음으로 문서화된 간 특이적으로 확인된 반응률이 확인된 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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HAIC-PF + 리피오돌 색전술의 간 특이적 객관적 반응률(RECIST 1.1 및 수정된 RECIST)을 평가합니다.
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무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1 및 mRECIST에 의해 처음으로 문서화된 간 특이적으로 확인된 반응률이 확인된 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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무진행 생존(RECIST 1.1 및 수정된 RECIST)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜(RECIST 1.1 또는 mRECIST) 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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HAIC-PF + 리피오돌 색전술의 무진행 생존율(RECIST 1.1 또는 수정된 RECIST)을 평가하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜(RECIST 1.1 또는 mRECIST) 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망 날짜까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 최대 60개월까지 평가됩니다.
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HAIC-PF + 리피오돌 색전술의 전반적인 생존을 평가하기 위해
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 사망 날짜까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 최대 60개월까지 평가됩니다.
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치료로 인한 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 무작위 배정일부터 시험 종료 후 3개월까지, 최대 60개월까지 평가
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 보고하여 HAIC-PF + 리피오돌 색전술의 치료 관련 부작용 발생률을 평가합니다.
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무작위 배정일부터 시험 종료 후 3개월까지, 최대 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tsung-Hao Liu, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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