Chemioterapia per infusione arteriosa epatica con embolizzazione di Lipiodol nel carcinoma epatocellulare avanzato

Criteri di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF).
2. L'HCC è stato diagnosticato istologicamente o clinicamente (risultati tipici dell'imaging dell'HCC mediante TC o MRI multifase).
3. Malattia di stadio C Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (malattia confinata al fegato o malattia predominante al fegato, come determinato dallo sperimentatore) o malattia di stadio B BCLC che non hanno risposto al trattamento standard (ad esempio, TACE nell'HCC in stadio intermedio o terapia sistemica nell'HCC avanzato) o rifiutato il trattamento standard o intollerante al trattamento standard.
4. Tessuto d'archivio disponibile (< 2 anni) o accettare di sottoporsi a biopsia del tessuto al basale
5. Età > 20 anni al momento dell'ingresso nello studio.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
7. Child-Pugh classe A o B7
8. ≥1 lesione misurabile per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1 nel fegato
9. Peso corporeo >30 kg
10. Adeguata funzione normale degli organi e del midollo come definita di seguito:

(1) Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (2) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (≥ 1.000 per mm3) (3) Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L (≥ 75.000 per mm3) (4) Bilirubina sierica ≤2 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN). (5) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3x limite superiore normale istituzionale a meno che non siano presenti tumori maligni epatici attivi, nel qual caso deve essere ≤5x ULN (6) Clearance della creatinina misurata (CL) >40 mL/min o CL della creatinina calcolata>40 ml/min mediante la formula di Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault 1976) o mediante raccolta delle urine delle 24 ore per la determinazione della clearance della creatinina: 11. Prova dello stato post-menopausale o test di gravidanza urinario o sierico negativo per le pazienti di sesso femminile in pre-menopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi senza una causa medica alternativa.

12. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up.

13. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma fibrolamellare o colangiocarcinoma epatocellulare misto
2. Il risultato della scansione di perfusione polmonare della porta HAIC > 20%
3. Arruolamento simultaneo in un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico
4. Ricezione dell'ultima dose di terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, terapia endocrina, terapia mirata, terapia biologica, embolizzazione del tumore, anticorpi monoclonali) ≤14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Se non si è verificato un tempo di wash-out sufficiente a causa del programma o delle proprietà farmacocinetiche di un agente, sarà necessario un periodo di wash-out più lungo, come concordato dal ricercatore principale.
5. Qualsiasi tossicità irrisolta di grado NCI CTCAE ≥ 2 derivante da precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia, vitiligine e valori di laboratorio definiti nei criteri di inclusione.
6. Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L’uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.
7. Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
8. Malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a, infezione in corso o attiva (ad eccezione dell'infezione da HBV o infezione da HCV), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto
9. Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione delle condizioni elencate nel protocollo.
10. Storia di carcinomatosi leptomeningea
11. Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale. I pazienti con sospette metastasi cerebrali allo screening devono essere sottoposti a MRI (preferibile) o TC, preferibilmente con contrasto EV del cervello prima dell'ingresso nello studio
12. Storia di immunodeficienza primaria attiva
13. Infezione attiva inclusa tubercolosi (valutazione clinica che comprende anamnesi, esame fisico, risultati radiografici e test per la tubercolosi in linea con la pratica locale)
14. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
15. Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.