Hepatische arterielle Infusionschemotherapie mit Lipiodol-Embolisierung bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
2. Histologisch oder klinisch (typische HCC-Bildgebungsbefunde durch Mehrphasen-CT oder MRT) diagnostiziertes HCC.
3. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) im Stadium C (auf die Leber beschränkte Erkrankung oder Lebererkrankung, die vom Prüfer vorherrschend ist) oder BCLC im Stadium B, bei dem die Standardbehandlung versagt hat (d. h. TACE bei HCC im Zwischenstadium oder systemische Therapie bei fortgeschrittenem HCC) oder die Standardbehandlung verweigert wurde oder die Standardbehandlung nicht toleriert wurde.
4. Archivgewebe verfügbar (< 2 Jahre) oder Zustimmung zur Biopsie von Gewebe zu Studienbeginn
5. Alter > 20 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
7. Child-Pugh-Klasse A oder B7
8. ≥1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1,1 in der Leber
9. Körpergewicht >30 kg
10. Angemessene normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

(1) Hämoglobin ≥9,0 g/dL (2) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (≥ 1.000 pro mm3) (3) Thrombozytenzahl ≥75 x 109/L (≥75.000 pro mm3) (4) Serumbilirubin ≤2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN). (5) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, aktive Lebermalignome liegen vor, in diesem Fall muss es ≤5x ULN sein (6) Gemessene Kreatinin-Clearance (CL) >40 ml/min oder Berechneter Kreatinin-CL>40 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (Cockcroft und Gault 1976) oder durch 24-Stunden-Urinsammlung zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance: 11. Nachweis des postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei weiblichen Patientinnen vor der Menopause. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind.

12. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung einer Behandlung und geplanter Besuche und Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen.

13. Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

1. Fibrolamellares Karzinom oder gemischtes hepatozelluläres Cholangiokarzinom
2. Das Ergebnis des Lungenperfusionsscans des HAIC-Ports > 20 %
3. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie
4. Erhalt der letzten Dosis einer Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, biologische Therapie, Tumorembolisierung, monoklonale Antikörper) ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Wenn aufgrund des Zeitplans oder der PK-Eigenschaften eines Wirkstoffs keine ausreichende Auswaschzeit erreicht wurde, ist nach Vereinbarung mit dem Hauptprüfer eine längere Auswaschzeit erforderlich.
5. Jede ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten.
6. Jede gleichzeitige Chemotherapie, IP, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.
7. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion (außer HBV-Infektion oder HCV-Infektion), symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen verbunden mit Durchfall, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
9. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme der im Protokoll aufgeführten Erkrankungen.
10. Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose
11. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. Bei Patienten mit Verdacht auf Hirnmetastasen beim Screening sollte vor Studienbeginn eine MRT (bevorzugt) oder CT, jeweils vorzugsweise mit IV-Kontrast des Gehirns, durchgeführt werden
12. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
13. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Befunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen Praxis umfasst)
14. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
15. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.