Chemioterapia infuzyjna tętnicy wątrobowej z embolizacją lipiodolem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Kryteria włączenia:

1. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF).
2. Histologicznie lub klinicznie (typowe wyniki obrazowania HCC za pomocą wielofazowej tomografii komputerowej lub MRI) zdiagnozowano HCC.
3. Rak wątroby kliniki w Barcelonie (BCLC) Choroba w stadium C (choroba ograniczona do wątroby lub choroba z dominującą wątrobą, według oceny badacza) lub choroba BCLC w stopniu B, u której nie powiodło się standardowe leczenie (tj. TACE w pośrednim stadium HCC lub terapia systemowa w zaawansowanym HCC) lub odmówił standardowego leczenia lub nie tolerował standardowego leczenia.
4. Dostępna tkanka archiwalna (< 2 lata) lub zgoda na pobranie tkanki z biopsji na początku badania
5. Wiek > 20 lat w momencie rozpoczęcia badania.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
7. Klasa Child-Pugh A lub B7
8. ≥1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 w wątrobie
9. Masa ciała > 30 kg
10. Odpowiednia, prawidłowa czynność narządów i szpiku, zdefiniowana poniżej:

(1) Hemoglobina ≥9,0 g/dL (2) Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (≥ 1000 na mm3) (3) Liczba płytek krwi ≥75 x 109/L (≥75 000 na mm3) (4) Stężenie bilirubiny w surowicy ≤2 x górna granica normy w ośrodku (GGN). (5) AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3x górna granica normy mieszcząca się w placówce, chyba że występuje aktywny nowotwór wątroby, w którym to przypadku musi wynosić ≤5x GGN (6) Zmierzony klirens kreatyniny (CL) >40 mL/min lub Obliczony CL kreatyniny > 40 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault 1976) lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w celu określenia klirensu kreatyniny: 11. Dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Kobiety będą uważane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.

12. Pacjent wyraża chęć i możliwość przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań, w tym kontroli.

13. Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wykluczenia:

1. Rak włóknisto-blaszkowy lub mieszany rak dróg żółciowych wątrobowokomórkowy
2. Wynik badania perfuzji płuc portu HAIC > 20%
3. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
4. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza, przeciwciała monoklonalne) ≤14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Jeżeli ze względu na harmonogram lub właściwości PK środka nie nastąpił wystarczający czas wymywania, wymagany będzie dłuższy okres wymywania, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
5. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 według NCI CTCAE wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia, bielactwa nabytego i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.
6. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, IP, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w przypadku schorzeń nienowotworowych (np. hormonalnej terapii zastępczej).
7. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja (z wyjątkiem zakażenia HBV lub zakażenia HCV), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką, lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększałyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub utrudniałyby pacjentowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody
9. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem schorzeń wymienionych w protokole.
10. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
11. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci z podejrzeniem przerzutów do mózgu podczas badań przesiewowych powinni przed przystąpieniem do badania wykonać rezonans magnetyczny (preferowany) lub tomografię komputerową, najlepiej z dożylnym kontrastem mózgu
12. Historia czynnego pierwotnego niedoboru odporności
13. Aktywna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad chorobowy, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badanie na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką)
14. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, bądź mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego.
15. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.