Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia lipiodol-embolisaatiolla pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Maksan valtimoinfuusiokemoterapian tehokkuus ja turvallisuus sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa yhdessä lipiodoliembolisaation kanssa pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa - tuleva, yhden haaran, vaiheen 2 pilottitutkimus

Maksavaltimon infuusiokemoterapia (HAIC) on paikallisesti käytettävä hoito, jota käytetään yleisesti hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC), jonka vasteprosentti on korkea ja maksan toiminnan heikkeneminen on vähäistä. Transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) ja transarteriaalista embolisaatiota (TAE) käytetään myös yleisesti HCC:ssä, ja korkean vasteasteen on raportoitu, mutta niihin liittyy riski heikentää maksan toimintaa toistuvan embolisoinnin jälkeen lopullisella embolia-aineella. Toisaalta TACE/TAE:ssä käytetyllä lipiodolilla on ohimeneviä ja plastisia embolisoivia vaikutuksia kasvaimeen toisin kuin lopullisen embolia-aineen pitkäkestoinen embolisoiva vaikutus. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, lisääkö HAIC:n yhdistäminen lipiodoliembolisaatioon tehoa ja hyvän maksan toiminnan säilymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksavaltimon infuusiokemoterapia (HAIC) on tehokas lokoregionaalinen hoito, jota käytetään yleisesti hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). HAIC:n kasvainten vastaisen tehon perusteena on kuljettaa suuria paikallisia kemoterapeuttisten aineiden pitoisuuksia maksakasvaimeen. Aiemmat tutkimukset HAIC:sta yksin tai yhdessä muiden systeemisten hoitojen kanssa ovat osoittaneet erinomaiset intrahepaattisten kasvainten hallinta- ja eloonjäämisedut. Tutkijat ovat aiemmin suorittaneet pilottitutkimuksen HAIC:sta National Taiwan University Hospitalissa (NTUH) käyttämällä sisplatiinia ja 5-fluorourasiilia ja osoittaneet korkean 26 %:n vasteprosentin pitkälle edenneillä HCC-potilailla. Havaitun tehon lisäksi HAIC ei heikennä maksan toimintaa merkittävästi toistuvissa annosteluissa, ja sitä voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on heikko tai rajoitettu maksavarasto.

Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) ja transarteriaalinen embolisaatio (TAE) ovat tunnetuin standardihoito keskivaiheen HCC:ssä, ja niitä käytetään yleisesti myös pitkälle edenneen vaiheen HCC:ssä. TACE-menettely perustuu sytotoksisen lääkkeen antamiseen lipidoliin sekoitettuna, minkä jälkeen kasvaimia ruokkivien valtimoiden lopullinen embolisointi embolisella aineella. Toistuva embolisaatio voi kuitenkin heikentää maksan toimintaa ja vaarantaa potilaiden mahdollisuuden saada lisähoitoa. TACE/TAE:ssä käytetyllä lipiodolilla on ohimeneviä ja plastisia embolisoivia vaikutuksia kasvaimeen, toisin kuin emboliaa aiheuttavan aineen, kuten Gelfoamin, pitkäkestoinen embolisoiva vaikutus. Embolisaation suorittaminen pelkällä lipiodolilla ilman embolista ainetta voi rajoittaa haitallisia vaikutuksia normaaliin maksaan ja auttaa säilyttämään maksan toiminnan potilailla, joilla on HCC.

Tutkijat olettavat, että HAIC:n ja ohimenevän embolisaation yhdistäminen lipiodolia käyttämällä saattaa parantaa tehoa verrattuna pelkkään HAIC-hoitoon. Lisäksi toistuvasta embolisaatiosta aiheutuvaa ei-toivottua maksan toiminnan heikkenemistä lievittää lipiodolin tyypillinen ohimenevä embolisoiva vaikutus. Siten tutkijat ehdottavat tätä prospektiivista, yksihaaraista, vaiheen 2 pilottitutkimusta, joka käsittää HAIC:n sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa yhdessä lipiodolisembolisaation kanssa sen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tsung-Hao Liu, MD
  • Puhelinnumero: 66006 +88623123456
  • Sähköposti: thliu@ntuh.gov.tw

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Histologisesti tai kliinisesti (tyypilliset HCC-kuvantamisen löydökset monivaiheisella TT:llä tai MRI:llä) diagnosoitu HCC.
  3. Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) C-vaiheen sairaus (maksasairaus tai maksan hallitseva sairaus, tutkijan määrittämänä) tai BCLC-vaiheen B-sairaus, jolle standardihoito epäonnistui (ts. TACE keskivaiheen HCC:ssä tai systeeminen hoito pitkälle edenneessä HCC:ssä) tai kieltäytyi tavanomaisesta hoidosta tai on sietämätön tavanomaiseen hoitoon.
  4. Arkistokudosta saatavilla (< 2 vuotta) tai suostu biopsiakudoksen ottamiseen lähtötilanteessa
  5. Ikä > 20 vuotta opiskeluhetkellä.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  7. Child-Pugh-luokka A tai B7
  8. ≥1 mitattavissa oleva leesio per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 maksassa
  9. Kehon paino > 30 kg
  10. Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

(1) Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (2) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 109/L (≥ 1 000/mm3) (3) Verihiutalemäärä ≥ 75 x 109/l (≥ 75 000/mm3) Seerumin bilirubiini ≤2 x normaalin yläraja (ULN). (5) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3x laitosnormin yläraja, ellei aktiivisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia ole, jolloin sen on oltava ≤ 5x ULN (6) Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) > 40 ml/min tai Laskettu kreatiniini CL>40 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla (Cockcroft ja Gault 1976) tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi: 11. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta virtsan tai seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla naispotilailla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

12. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.

13. Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibrolamellaarinen karsinooma tai sekahepatosellulaarinen kolangiokarsinooma
  2. HAIC-portin keuhkojen perfuusiokuvauksen tulos > 20 %
  3. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana
  4. Viimeisen syövänvastaisen hoidon annoksen (kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, biologinen hoito, kasvainembolisaatio, monoklonaaliset vasta-aineet) vastaanotto ≤14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Jos riittävää huuhtoutumisaikaa ei ole tapahtunut aineen aikataulusta tai PK-ominaisuuksista johtuen, vaaditaan pidempi huuhtoutumisaika päätutkijan sopimalla tavalla.
  5. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥ 2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, vitiligoa ja laboratorioarvoja, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä.
  6. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
  7. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (paitsi HBV-infektio tai HCV-infektio), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantavat potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  9. Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta protokollassa lueteltuja sairauksia.
  10. Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia
  11. Aivometastaasit tai selkäytimen puristus. Potilaille, joilla epäillään aivoetäpesäkkeitä seulonnassa, tulisi tehdä MRI (suositeltava) tai CT, jokaisessa mieluiten IV-kontrasti aivoista ennen tutkimukseen tuloa
  12. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
  13. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin testauksen paikallisen käytännön mukaisesti)
  14. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  15. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC-sisplatiini + 5-fluorourasiili yhdistettynä lipiodoliembolisaatioon
maksan valtimoinfuusiona annetaan sisplatiinia ja 5-fluorourasiilia ja sen jälkeen lipiodoliembolisaatio
Lääke: Sisplatiini

Kemoterapia-ohjelma

• sisplatiini 60 mg/m2 päivänä 2; 5-fluorourasiili (5-FU) 500 mg/m2 päivänä 1 - päivänä 3 HAIC-portin kautta, joka 3. viikko etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti

Lääke: 5-fluorourasiili

Kemoterapia-ohjelma

• sisplatiini 60 mg/m2 päivänä 2; 5-fluorourasiili (5-FU) 500 mg/m2 päivänä 1 - päivänä 3 HAIC-portin kautta, joka 3. viikko etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti

Muut nimet:
  • 5-FU
Menettely: Lipiodol-embolisaatio

Lipiodol-embolisaatioprotokolla

  • Lipiodoliembolisaatio suoritetaan päivänä 3 5-FU-infuusion päätyttyä, enintään 4 sykliä. Kiinteä annos 10 ml lipiodolia annetaan päivänä 3, jonka jälkeen huuhdellaan 30 ml normaalia suolaliuosta.
  • Lipiodolin antaminen on pakollista syklissä 1. Lipiodolin antaminen syklillä 2–4 riippuu hoitavan lääkärin harkinnasta ja lipidoliembolisaation haittavaikutuksista.
Muut nimet:
  • etiodisoitu öljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin RECIST 1.1:n ensimmäinen dokumentoitu vastausprosentti vahvistettiin, arvioituna enintään 60 kuukautta
HAIC-PF + lipiodoliembolisaation objektiivisen vastenopeuden (RECIST 1.1) arvioimiseksi.
Satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin RECIST 1.1:n ensimmäinen dokumentoitu vastausprosentti vahvistettiin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (mRECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin mRECISTin ensimmäinen dokumentoitu vastausprosentti vahvistettiin, arvioituna enintään 60 kuukautta
HAIC-PF + lipiodoliembolisaation objektiivisen vastenopeuden (modifioitu RECIST) arvioiminen
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin mRECISTin ensimmäinen dokumentoitu vastausprosentti vahvistettiin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Maksakohtainen objektiivinen vasteprosentti (RECIST 1.1 & modifioitu RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin RECIST 1.1 & mRECIST on vahvistanut ensimmäisen dokumentoidun maksaspesifisen vasteen, arvioituna 60 kuukauden ajan
HAIC-PF + lipiodoliembolisaation maksaspesifisen objektiivisen vastenopeuden (RECIST 1.1 & modified RECIST) arvioimiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin RECIST 1.1 & mRECIST on vahvistanut ensimmäisen dokumentoidun maksaspesifisen vasteen, arvioituna 60 kuukauden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen (RECIST 1.1 ja modifioitu RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (RECIST 1.1 tai mRECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
HAIC-PF + lipiodoliembolisaation etenemisvapaan eloonjäämisen (RECIST 1.1 tai modifioitu RECIST) arvioimiseksi
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään (RECIST 1.1 tai mRECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Arvioida HAIC-PF + lipidoliembolisaation kokonaiseloonjäämistä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä, arvioituna enintään 60 kuukautta
Arvioida HAIC-PF + lipiodoliembolisaation hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus raportoimalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Satunnaistamisen päivämäärästä 3 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsung-Hao Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202311007MINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa