Quimioterapia de infusión arterial hepática con embolización de lipiodol en el carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

1. Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Histológica o clínicamente (hallazgos típicos de imágenes de CHC mediante TC o resonancia magnética multifásica) diagnostican CHC.
3. Cáncer de hígado de Barcelona Clinic (BCLC), enfermedad en estadio C (enfermedad confinada al hígado o enfermedad predominante en el hígado, según lo determine el investigador) o enfermedad en estadio B del BCLC que fracasó con el tratamiento estándar (es decir, TACE en el CHC en estadio intermedio o terapia sistémica en el CHC avanzado) o rechazó el tratamiento estándar o es intolerable al tratamiento estándar.
4. Tejido de archivo disponible (< 2 años) o aceptar que se le realice una biopsia de tejido al inicio del estudio
5. Edad > 20 años al momento del ingreso al estudio.
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
7. Child-Pugh clase A o B7
8. ≥1 lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en el hígado
9. Peso corporal >30 kg
10. Función normal adecuada de órganos y médula tal como se define a continuación:

(1) Hemoglobina ≥9,0 g/dL (2) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 ​​x 109/L (≥ 1000 por mm3) (3) Recuento de plaquetas ≥75 x 109/L (≥75 000 por mm3) (4) Bilirrubina sérica ≤2 x límite superior normal institucional (LSN). (5) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3x el límite superior normal institucional a menos que haya neoplasias malignas hepáticas activas, en cuyo caso debe ser ≤5x LSN (6) Aclaramiento de creatinina (CL) medido >40 ml/min o Creatinina CL>40 ml/min calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft y Gault 1976) o mediante recolección de orina de 24 horas para la determinación del aclaramiento de creatinina: 11. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero o orina negativa para pacientes femeninas premenopáusicas. Las mujeres serán consideradas posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

12. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

13. Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterios de exclusión:

1. Carcinoma fibrolamelar o colangiocarcinoma hepatocelular mixto
2. El resultado de la exploración de perfusión pulmonar del puerto HAIC > 20%
3. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
4. Recepción de la última dosis de terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, terapia biológica, embolización tumoral, anticuerpos monoclonales) ≤14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Si no ha transcurrido un tiempo de lavado suficiente debido al programa o a las propiedades farmacocinéticas de un agente, se requerirá un período de lavado más largo, según lo acordado por el investigador principal.
5. Cualquier toxicidad no resuelta NCI CTCAE Grado ≥2 de una terapia anticancerígena previa con la excepción de alopecia, vitíligo y los valores de laboratorio definidos en los criterios de inclusión.
6. Cualquier quimioterapia, terapia IP, biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer. Es aceptable el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal).
7. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
8. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso (excepto infección por VHB o VHC), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
9. Historia de otra neoplasia maligna primaria, excepto las condiciones enumeradas en el protocolo.
10. Historia de carcinomatosis leptomeníngea
11. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal. Los pacientes con sospecha de metástasis cerebrales en el momento de la selección deben someterse a una resonancia magnética (preferiblemente) o una tomografía computarizada, cada una preferiblemente con contraste intravenoso del cerebro antes de ingresar al estudio.
12. Historia de inmunodeficiencia primaria activa.
13. Infección activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de tuberculosis de acuerdo con la práctica local)
14. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o pacientes masculinos o femeninos en edad reproductiva que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la detección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
15. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.