Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi med lipiodol embolisering i avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er angivet i den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Histologisk eller klinisk (typiske HCC-billeddannelsesfund ved multi-fase CT eller MRI) diagnosticeret HCC.
3. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie C sygdom (lever begrænset sygdom eller lever fremherskende sygdom, som bestemt af investigator) eller BCLC Stadium B sygdom, som fejlede standardbehandling (dvs. TACE i mellemstadie HCC eller systemisk terapi ved fremskreden HCC) eller nægtet standardbehandling eller uacceptable over for standardbehandling.
4. Arkivvæv tilgængeligt (< 2 år) eller acceptere at have biopsivæv ved baseline
5. Alder > 20 år på tidspunktet for studieoptagelse.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
7. Child-Pugh klasse A eller B7
8. ≥1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1,1 i leveren
9. Kropsvægt >30 kg
10. Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

(1) Hæmoglobin ≥9,0 g/dL (2) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L (≥ 1.000 pr. mm3) (3) Blodpladeantal ≥75 x 109/L (≥75.000 pr. mm3) (4) Serumbilirubin ≤2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN). (5) ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤3x institutionel øvre normalgrænse, medmindre aktive levermaligniteter er til stede, i hvilket tilfælde den skal være ≤5x ULN (6) Målt kreatininclearance (CL) >40 ml/min eller Beregnet kreatinin CL>40 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen (Cockcroft og Gault 1976) eller ved 24-timers urinopsamling til bestemmelse af kreatininclearance: 11. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

12. Patienten er villig til og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder at gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.

13. Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

1. Fibrolamellært karcinom eller blandet hepatocellulært kolangiokarcinom
2. Resultatet af lungeperfusionsscanning af HAIC-porten > 20 %
3. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie
4. Modtagelse af den sidste dosis anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer) ≤14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis der ikke er opstået tilstrækkelig udvaskningstid på grund af et middels tidsplan eller PK-egenskaber, vil en længere udvaskningsperiode være påkrævet, som aftalt af hovedinspektøren.
5. Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci, vitiligo og laboratorieværdierne defineret i inklusionskriterierne.
6. Enhver samtidig kemoterapi, IP, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling. Samtidig brug af hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi) er acceptabel.
7. Større kirurgisk procedure (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (undtagen HBV-infektion eller HCV-infektion), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke
9. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra tilstande anført i protokollen.
10. Anamnese med leptomeningeal carcinomatose
11. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression. Patienter med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør have en MR (foretrukken) eller CT, hver fortrinsvis med IV-kontrast af hjernen før studiestart
12. Anamnese med aktiv primær immundefekt
13. Aktiv infektion inklusive tuberkulose (klinisk evaluering, der inkluderer klinisk historie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser og TB-test i overensstemmelse med lokal praksis)
14. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
15. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.