염증성 장 질환에서의 치질 질환: 다기관 전향적 코호트 연구 (HEAD-IBD-II)
IBD 진단 후 12개월 동안 HD 수술을 받을 환자는 유럽 전역에서 등록됩니다.
이 연구의 일차 목적은 대규모 다기관 IBD 환자 집단에서 HD에 대한 수술적 치료의 안전성과 효과를 확인하는 것입니다.
이차 목표는 임상 및 수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
현재까지 염증성 장 질환(IBD) 환자의 치질 질환(HD) 수술에 대한 정확한 적응증에 관한 과학 문헌에는 합의가 없습니다. HEAD-IBD-II 연구는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 치질 질환(HD)에 대한 수술적 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적 코호트입니다. 이 연구의 목표는 다양한 국가의 여러 병원에서 현대의 실제 데이터를 수집하고 이 고유한 환자 집단의 헌팅턴병 수술 관리에 중점을 두는 것입니다. 이 연구에는 HD 수술을 받은 크론병 또는 궤양성 대장염 진단이 확인된 성인 환자가 포함됩니다.
데이터 수집 프로세스에는 단기, 중기, 장기 수술 및 임상 결과에 특히 중점을 두고 환자 인구통계, 수술 전 상태, 수술 기술 및 수술 후 결과에 대한 자세한 기록이 포함됩니다. 이 연구에서는 수술 후 합병증, 증상 재발, IBD 재발, 항문 자제 등의 결과를 추적할 예정입니다.
또한, 수술량, 사용된 기법, 개별 환자 특성 등의 요인을 분석하여 결과에 영향을 미칠 수 있는 변수를 식별합니다. 이 연구는 가설을 생성하고 현재 관행의 가변성을 탐색하여 무작위 대조 시험을 통해 추가 조사가 필요한 영역을 강조하도록 설계되었습니다.
모든 환자 데이터는 안전한 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 익명으로 수집되며 결과는 관찰 연구에 대한 STROBE 지침에 따라 배포됩니다. 참여 기관으로부터 윤리적 승인을 받게 되며, 모든 환자는 포함되기 전에 사전 동의를 제공하게 됩니다. 이 연구는 IBD 환자의 HD에 대한 수술적 접근법에 대한 이해를 향상시키고 잠재적으로 향후 임상 권장 사항을 안내할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ugo Grossi, MD PhD
- 전화번호: +39-3291649443
- 이메일: ugo.grossi@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Carniel
- 전화번호: +39-0422-322817
- 이메일: urc@aulss2.veneto.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 치질 질환에 대한 수술 시 크론병 또는 궤양성 대장염의 확립된 진단;
- 연구 기간 동안 치질 절제술(개방형, 폐쇄형 또는 점막하 수술), 경항문 치질 탈동맥화, 치질 레이저 시술, 스테이플형 치질고정술을 포함한 치질 질환에 대한 수술을 계획했습니다.
제외 기준:
- 진료소 기반 치료(예: 경화요법 주사, 고무밴드 결찰) 이외의 치질 질환에 대한 이전 수술;
- 수술시 활동성 항문 주위 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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IBD 진단 후 치질질환으로 수술을 받을 환자
2025년 1월부터 12월까지 HD 수술을 받고 수술 후 최소 1년 동안 추적 관찰할 IBD 진단이 확립된 모든 환자가 전향적으로 포함됩니다.
환자 인구통계 및 임상 특성, 수술 세부사항 및 임상 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치질질환에 대한 수술적 치료의 안전성과 유효성
기간: 수술 후 12개월
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환자 인구통계 및 임상 특성, 수술 세부사항, 임상 및 수술 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 수술 결과에는 입원 기간, 30일 재입원, 중기(6개월) 및 장기(12개월) 추적 관찰 시 수술 후 합병증이 포함됩니다. 임상 결과에는 표준 점수(예: 궤양성 대장염에 대한 부분 Mayo 점수 및 크론병에 대한 Harvey-Bradshaw 지수)에 따라 정의된 IBD 발적과 수술 후 6개월 동안 치료 변경 또는 용량 증량의 필요성, 새로운 발병 항문 주위 질환, 최종 추적 관찰 시 항문 자제 상태. |
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEAD-IBD-II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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