Hämorrhoidenerkrankung bei entzündlichen Darmerkrankungen: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie (HEAD-IBD-II)
Patienten, die sich nach der Diagnose einer IBD über einen Zeitraum von 12 Monaten einer Operation wegen der Huntington-Krankheit unterziehen, werden in ganz Europa aufgenommen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen für die Huntington-Krankheit in einer großen multizentrischen Kohorte von IBD-Patienten zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die sich auf die klinischen und chirurgischen Ergebnisse auswirken können.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bisher besteht in der wissenschaftlichen Literatur kein Konsens über die genauen Indikationen für eine Operation bei Hämorrhoidalerkrankungen (HD) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Bei der HEAD-IBD-II-Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohorte zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen bei Hämorrhoidenerkrankungen (HD) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Diese Studie zielt darauf ab, aktuelle, reale Daten aus mehreren Krankenhäusern in verschiedenen Ländern zu sammeln und sich dabei auf die chirurgische Behandlung der Huntington-Krankheit bei dieser einzigartigen Patientengruppe zu konzentrieren. An der Studie werden erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa teilnehmen, die sich einer Operation wegen der Huntington-Krankheit unterziehen.
Der Datenerfassungsprozess umfasst detaillierte Aufzeichnungen der Patientendaten, des präoperativen Status, der Operationstechniken und der postoperativen Ergebnisse, mit besonderem Schwerpunkt auf kurz-, mittel- und langfristigen chirurgischen und klinischen Ergebnissen. Die Studie wird Ergebnisse wie postoperative Komplikationen, Wiederauftreten von Symptomen, IBD-Schübe und Analkontinenz verfolgen.
Darüber hinaus werden Faktoren wie das Operationsvolumen, die eingesetzten Techniken und individuelle Patientenmerkmale analysiert, um Variablen zu identifizieren, die sich auf die Ergebnisse auswirken können. Ziel der Studie ist es, Hypothesen zu generieren und die Variabilität aktueller Praktiken zu untersuchen und so Bereiche hervorzuheben, die einer weiteren Untersuchung durch randomisierte kontrollierte Studien bedürfen.
Alle Patientendaten werden anonym über ein sicheres elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) erfasst und die Ergebnisse werden gemäß den STROBE-Richtlinien für Beobachtungsstudien verbreitet. Die ethische Genehmigung wird von den teilnehmenden Institutionen eingeholt, und alle Patienten geben vor der Aufnahme eine Einverständniserklärung ab. Es wird erwartet, dass die Studie das Verständnis chirurgischer Ansätze zur Behandlung der Huntington-Krankheit bei IBD-Patienten verbessert und möglicherweise als Leitfaden für zukünftige klinische Empfehlungen dient.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ugo Grossi, MD PhD
- Telefonnummer: +39-3291649443
- E-Mail: ugo.grossi@unipd.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Carniel
- Telefonnummer: +39-0422-322817
- E-Mail: urc@aulss2.veneto.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren und älter;
- gesicherte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zum Zeitpunkt der Operation wegen einer Hämorrhoidalerkrankung;
- geplante Operation wegen Hämorrhoidenerkrankung während des Studienzeitraums, einschließlich Hämorrhoidektomie (offen, geschlossen oder submukös), transanale hämorrhoidale Entarterialisation, hämorrhoidaler Lasereingriff, geheftete Hämorrhoidopexie).
Ausschlusskriterien:
- frühere Operationen wegen einer Hämorrhoidalerkrankung, die keine praxisbezogenen Behandlungen sind (z. B. Sklerotherapie-Injektion, Gummibandligatur);
- aktive perianale Erkrankung zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich nach der Diagnose einer IBD einer Operation wegen einer Hämorrhoidalerkrankung unterziehen müssen
Alle Patienten mit einer gesicherten IBD-Diagnose, die sich von Januar bis Dezember 2025 wegen der Huntington-Krankheit einer Operation unterziehen und mindestens ein Jahr nach der Operation nachbeobachtet werden, werden prospektiv eingeschlossen.
Es werden Daten zu Patientendemografien und klinischen Merkmalen, operativen Details und klinischen Ergebnissen gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit chirurgischer Behandlungen bei Hämorrhoidenerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Es werden Daten zu Patientendemografien und klinischen Merkmalen, operativen Details sowie klinischen und chirurgischen Ergebnissen gesammelt. Zu den chirurgischen Ergebnissen gehören: Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30-tägige Wiederaufnahme und postoperative Komplikationen bei der mittelfristigen (6 Monate) und langfristigen (12 Monate) Nachbeobachtung. Zu den klinischen Ergebnissen gehören: IBD-Schub, definiert anhand von Standard-Scores (d. h. partieller Mayo-Score für Colitis ulcerosa und Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn) und Notwendigkeit einer therapeutischen Änderung oder Dosissteigerung während der 6 Monate nach der Operation, Neuauftreten von Perianalerkrankung, Analkontinenzstatus bei der letzten Nachuntersuchung. |
12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEAD-IBD-II
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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