Hemorrhoidal-sairaus tulehduksellisessa suolistosairaudessa: monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus (HEAD-IBD-II)
Potilaat, joille tehdään HD-leikkaus IBD-diagnoosin jälkeen 12 kuukauden ajan, otetaan mukaan kaikkialla Euroopassa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää HD:n kirurgisten hoitojen turvallisuus ja tehokkuus suuressa IBD-potilaiden monikeskuskohortissa.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin ja kirurgisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä peräpukamataudin (HD) leikkauksen tarkasta käyttöaiheesta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). HEAD-IBD-II-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen kohortti, joka on suunniteltu arvioimaan peräpukamatautien (HD) kirurgisten hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä nykyaikaista, todellista tietoa useista eri maiden sairaaloista keskittyen HD:n kirurgiseen hoitoon tässä ainutlaatuisessa potilasjoukossa. Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi tai haavainen paksusuolitulehdus, joille tehdään HD-leikkaus.
Tiedonkeruuprosessi sisältää yksityiskohtaiset tiedot potilaiden demografisista tiedoista, ennen leikkausta edeltävästä tilasta, leikkaustekniikoista ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista keskittyen erityisesti lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin kirurgisiin ja kliinisiin tuloksiin. Tutkimuksessa seurataan tuloksia, kuten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, oireiden uusiutumista, IBD:n pahenemista ja peräaukon kontinenssia.
Lisäksi analysoidaan tekijöitä, kuten leikkausmäärä, käytetyt tekniikat ja yksittäiset potilaan ominaisuudet, jotta voidaan tunnistaa muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin. Tutkimus on suunniteltu luomaan hypoteeseja ja tutkimaan nykyisten käytäntöjen vaihtelua ja siten tuomaan esiin alueita, jotka vaativat lisätutkimusta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla.
Kaikki potilastiedot kerätään anonyymisti suojatun sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) kautta, ja tulokset levitetään STROBEn havainnointitutkimuksia koskevien ohjeiden mukaisesti. Eettinen hyväksyntä hankitaan osallistuvilta laitoksilta, ja kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksen ennen sisällyttämistä. Tutkimuksen odotetaan parantavan ymmärrystä HD:n kirurgisista lähestymistavoista IBD-potilailla ja mahdollisesti ohjaavan tulevia kliinisiä suosituksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ugo Grossi, MD PhD
- Puhelinnumero: +39-3291649443
- Sähköposti: ugo.grossi@unipd.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Carniel
- Puhelinnumero: +39-0422-322817
- Sähköposti: urc@aulss2.veneto.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- todettu Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi peräpukamataudin leikkauksen aikana;
- peräpukamataudin suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, mukaan lukien hemorrhoidektomia (avoin, läheinen tai submukosaalinen), transanaalinen hemorrhoidal dearterialization, hemorrhoidal laser toimenpide, niitti hemorrhoidopeksia).
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi leikkaus hemorrhoidal-sairauden vuoksi, muut kuin toimistopohjaiset hoidot (esim. skleroterapia-injektio, kuminauhaligaatio);
- aktiivinen perianaalinen sairaus kirurgisen toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehdään hemorrhoidal-leikkaus IBD-diagnoosin jälkeen
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on todettu IBD-diagnoosi ja joille tehdään HD-leikkaus tammi-joulukuussa 2025 ja joita seurataan vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tietoja kerätään potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, operatiivisista yksityiskohdista ja kliinisistä tuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräpukamatautien kirurgisten hoitojen turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta
|
Tietoja kerätään potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, operatiivisista yksityiskohdista sekä kliinisistä ja kirurgisista tuloksista. Leikkaustuloksia ovat: sairaalahoidon pituus, 30 päivän takaisinotto ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot keskipitkällä (6 kuukautta) ja pitkällä (12 kuukautta) seurannalla. Kliinisiin tuloksiin kuuluvat: IBD:n paheneminen, joka määritellään standardipisteiden mukaan (eli haavaisen paksusuolitulehduksen osittainen Mayo-pisteet ja Crohnin taudin Harvey-Bradshaw-indeksi) ja terapeuttisen muutoksen tai annoksen nostamisen tarve 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, uusi leikkauksen alkaminen perianaalisairaus, peräaukon kontinenssitila viimeisessä seurannassa. |
12 kuukautta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEAD-IBD-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .