Hæmorideal sygdom i inflammatorisk tarmsygdom: et multicenter prospektivt kohortestudie (HEAD-IBD-II)
Patienter, der skal opereres for HD efter diagnosen IBD over en 12-måneders periode, vil blive indskrevet i hele Europa.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af kirurgiske behandlinger for HS i en stor multicenter-kohorte af IBD-patienter.
Sekundært mål er at identificere faktorer, der kan påvirke kliniske og kirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Til dato er der ingen konsensus i den videnskabelige litteratur om de nøjagtige indikationer for operation for hæmoridesygdom (HD) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). HEAD-IBD-II-studiet er en multicenter, prospektiv kohorte designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kirurgiske behandlinger for hæmorrhoidal sygdom (HD) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Denne undersøgelse har til formål at indsamle moderne data fra den virkelige verden fra flere hospitaler på tværs af forskellige lande, med fokus på kirurgisk behandling af HS i denne unikke patientpopulation. Studiet vil omfatte voksne patienter med en bekræftet diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som skal opereres for HS.
Dataindsamlingsprocessen vil involvere detaljerede registreringer af patientdemografi, præoperativ status, operationsteknikker og postoperative resultater med et specifikt fokus på kort-, mellem- og langsigtede kirurgiske og kliniske resultater. Undersøgelsen vil spore resultater såsom postoperative komplikationer, tilbagevenden af symptomer, IBD-opblussen og anal kontinens.
Derudover vil faktorer såsom operationsvolumen, anvendte teknikker og individuelle patientkarakteristika blive analyseret for at identificere variabler, der kan påvirke resultaterne. Undersøgelsen er designet til at generere hypoteser og udforske variabilitet i nuværende praksis, og derved fremhæve områder, der har behov for yderligere undersøgelser gennem randomiserede kontrollerede forsøg.
Alle patientdata vil blive indsamlet anonymt gennem en sikker elektronisk sagsrapportformular (eCRF), og resultaterne vil blive formidlet i overensstemmelse med STROBEs retningslinjer for observationsstudier. Etisk godkendelse vil blive opnået fra deltagende institutioner, og alle patienter vil give informeret samtykke før inklusion. Studiet forventes at forbedre forståelsen af kirurgiske tilgange til HS hos IBD-patienter og potentielt vejlede fremtidige kliniske anbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ugo Grossi, MD PhD
- Telefonnummer: +39-3291649443
- E-mail: ugo.grossi@unipd.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Carniel
- Telefonnummer: +39-0422-322817
- E-mail: urc@aulss2.veneto.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 18 år og derover;
- etableret diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa på tidspunktet for operationen for hæmorrhoidal sygdom;
- planlagt operation for hæmorrhoidal sygdom i undersøgelsesperioden, herunder hæmorrhoidektomi (åben, tæt eller submucosal), transanal hemorrhoidal dearterialization, hæmorrhoidal laser procedure, hæftet hæmorrhoidopexi).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operationer for hæmoridesygdomme, bortset fra kontorbaserede behandlinger (f.eks. skleroterapi-injektion, gummibåndsbinding);
- aktiv perianal sygdom på tidspunktet for kirurgisk indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der skal opereres for hæmoridesygdom efter diagnosen IBD
Alle patienter med en etableret diagnose af IBD, som skal opereres for HD fra januar til december 2025 og følges op i mindst 1 år postoperativt, vil blive prospektivt inkluderet.
Data om patientdemografi og kliniske karakteristika, operationsdetaljer og kliniske resultater vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet af kirurgiske behandlinger for hæmoride sygdomme
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Data om patientdemografi og kliniske karakteristika, operationsdetaljer og kliniske og kirurgiske resultater vil blive indsamlet. De kirurgiske resultater vil omfatte: længde af hospitalsophold, 30 dages genindlæggelse og postoperative komplikationer ved mellem- (6 måneder) og langsigtet (12 måneder) opfølgning. De kliniske resultater vil omfatte: IBD-opblussen, defineret i henhold til standardscorer (dvs. delvis Mayo-score for ulcerøs colitis og Harvey-Bradshaw Index for Crohns sygdom) og behov for terapeutisk ændring eller dosisoptrapning i løbet af 6 måneder efter operationen, ny debut af perianal sygdom, anal kontinensstatus ved sidste opfølgning. |
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEAD-IBD-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .