Doença hemorroidária na doença inflamatória intestinal: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico (HEAD-IBD-II)
Os doentes que serão submetidos a cirurgia de HD após o diagnóstico de DII durante um período de 12 meses serão inscritos em toda a Europa.
O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e eficácia dos tratamentos cirúrgicos para HD em uma grande coorte multicêntrica de pacientes com DII.
O objetivo secundário é identificar fatores que podem afetar os resultados clínicos e cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até o momento, não há consenso na literatura científica sobre as indicações exatas da cirurgia para doença hemorroidária (DH) em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). O estudo HEAD-IBD-II é uma coorte prospectiva multicêntrica projetada para avaliar a segurança e eficácia dos tratamentos cirúrgicos para doença hemorroidária (DH) em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). Este estudo tem como objetivo coletar dados contemporâneos e do mundo real de vários hospitais em vários países, com foco no tratamento cirúrgico da DH nesta população única de pacientes. O estudo incluirá pacientes adultos com diagnóstico confirmado de doença de Crohn ou colite ulcerativa submetidos à cirurgia para HD.
O processo de coleta de dados envolverá registros detalhados de dados demográficos do paciente, estado pré-operatório, técnicas operatórias e resultados pós-operatórios, com foco específico em resultados cirúrgicos e clínicos de curto, médio e longo prazo. O estudo acompanhará resultados como complicações pós-operatórias, recorrência de sintomas, surtos de DII e continência anal.
Além disso, fatores como volume cirúrgico, técnicas empregadas e características individuais do paciente serão analisados para identificar variáveis que possam impactar os resultados. O estudo foi concebido para gerar hipóteses e explorar a variabilidade nas práticas atuais, destacando assim áreas que necessitam de investigação adicional através de ensaios clínicos randomizados.
Todos os dados dos pacientes serão coletados anonimamente por meio de um formulário eletrônico seguro de relato de caso (eCRF), e os resultados serão divulgados de acordo com as diretrizes STROBE para estudos observacionais. A aprovação ética será obtida das instituições participantes e todos os pacientes fornecerão consentimento informado antes da inclusão. Espera-se que o estudo melhore a compreensão das abordagens cirúrgicas para HD em pacientes com DII e potencialmente oriente recomendações clínicas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ugo Grossi, MD PhD
- Número de telefone: +39-3291649443
- E-mail: ugo.grossi@unipd.it
Estude backup de contato
- Nome: Chiara Carniel
- Número de telefone: +39-0422-322817
- E-mail: urc@aulss2.veneto.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos;
- diagnóstico estabelecido de doença de Crohn ou colite ulcerativa no momento da cirurgia para doença hemorroidária;
- cirurgia planejada para doença hemorroidária durante o período do estudo, incluindo hemorroidectomia (aberta, fechada ou submucosa), desarterialização hemorroidária transanal, procedimento hemorroidário a laser, hemorroidpexia grampeada).
Critérios de exclusão:
- cirurgia anterior para doença hemorroidária que não seja tratamento em consultório (por exemplo, injeção de escleroterapia, ligadura elástica);
- doença perianal ativa no momento da intervenção cirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que serão submetidos à cirurgia para doença hemorroidária após o diagnóstico de DII
Todos os pacientes com diagnóstico estabelecido de DII que serão submetidos à cirurgia para HD de janeiro a dezembro de 2025 e acompanhados por pelo menos 1 ano de pós-operatório serão incluídos prospectivamente.
Dados sobre dados demográficos e características clínicas do paciente, detalhes operatórios e resultados clínicos serão coletados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia dos tratamentos cirúrgicos para doença hemorroidária
Prazo: 12 meses da cirurgia
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Dados sobre dados demográficos e características clínicas do paciente, detalhes operatórios e resultados clínicos e cirúrgicos serão coletados. Os resultados cirúrgicos incluirão: tempo de internação hospitalar, readmissão de 30 dias e complicações pós-operatórias em acompanhamento de médio (6 meses) e longo prazo (12 meses). Os resultados clínicos incluirão: agravamento da DII, definido de acordo com pontuações padrão (ou seja, pontuação parcial de Mayo para colite ulcerativa e Índice Harvey-Bradshaw para doença de Crohn) e necessidade de mudança terapêutica ou aumento da dose durante os 6 meses após a cirurgia, novo início de doença perianal, estado de continência anal no último acompanhamento. |
12 meses da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEAD-IBD-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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