Choroba hemoroidalna w chorobie zapalnej jelit: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe (HEAD-IBD-II)
Do badania w całej Europie będą włączani pacjenci, którzy w ciągu 12 miesięcy zostaną poddani operacji z powodu HD po rozpoznaniu IBD.
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chirurgicznego HD w dużej, wieloośrodkowej kohorcie pacjentów z IBD.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników, które mogą mieć wpływ na wyniki kliniczne i chirurgiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do chwili obecnej w literaturze naukowej nie ma konsensusu co do dokładnych wskazań do operacji w przypadku choroby hemoroidalnej (HD) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Badanie HEAD-IBD-II jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chirurgicznego choroby hemoroidalnej (HD) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Celem tego badania jest zebranie współczesnych, rzeczywistych danych z wielu szpitali w różnych krajach, koncentrujących się na chirurgicznym leczeniu HD w tej wyjątkowej populacji pacjentów. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, poddawani operacji z powodu HD.
Proces gromadzenia danych będzie obejmował szczegółowe zapisy dotyczące danych demograficznych pacjentów, stanu przedoperacyjnego, technik operacyjnych i wyników pooperacyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem krótko-, średnio- i długoterminowych wyników chirurgicznych i klinicznych. W badaniu będą monitorowane takie wyniki, jak powikłania pooperacyjne, nawrót objawów, zaostrzenia IBD i trzymanie odbytu.
Ponadto przeanalizowane zostaną takie czynniki, jak objętość zabiegu chirurgicznego, zastosowane techniki i indywidualne cechy pacjenta, aby zidentyfikować zmienne, które mogą mieć wpływ na wyniki. Celem badania jest wygenerowanie hipotez i zbadanie zmienności obecnych praktyk, podkreślając w ten sposób obszary wymagające dalszego zbadania w drodze randomizowanych, kontrolowanych badań.
Wszystkie dane pacjentów będą zbierane anonimowo za pośrednictwem bezpiecznego elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF), a wyniki będą rozpowszechniane zgodnie z wytycznymi STROBE dotyczącymi badań obserwacyjnych. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od instytucji uczestniczących, a wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Oczekuje się, że badanie poprawi zrozumienie chirurgicznego podejścia do HD u pacjentów z IBD i potencjalnie wytyczy przyszłe zalecenia kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ugo Grossi, MD PhD
- Numer telefonu: +39-3291649443
- E-mail: ugo.grossi@unipd.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Carniel
- Numer telefonu: +39-0422-322817
- E-mail: urc@aulss2.veneto.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18 lat i więcej;
- ustalone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w momencie operacji z powodu choroby hemoroidalnej;
- planowana operacja choroby hemoroidalnej w okresie badania, w tym hemoroidektomia (otwarta, zamknięta lub podśluzówkowa), przezodbytowa Deterializacja hemoroidalna, zabieg laserem hemoroidalnym, hemoroidopeksja zszywana).
Kryteria wykluczenia:
- przebyta operacja z powodu choroby hemoroidalnej inna niż leczenie gabinetowe (np. zastrzyk skleroterapii, podwiązanie gumki);
- aktywna choroba okołoodbytu w momencie interwencji chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci, którzy będą poddawani operacji z powodu choroby hemoroidalnej po rozpoznaniu IBD
Prospektywnie uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z ustalonym rozpoznaniem IBD, którzy zostaną poddani operacji z powodu HD w okresie od stycznia do grudnia 2025 r. i będą obserwowani przez co najmniej 1 rok po operacji.
Gromadzone będą dane dotyczące danych demograficznych i cech klinicznych pacjentów, szczegółów operacji i wyników klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność chirurgicznego leczenia choroby hemoroidalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji
|
Gromadzone będą dane dotyczące danych demograficznych i cech klinicznych pacjentów, szczegółów operacji oraz wyników klinicznych i chirurgicznych. Wyniki leczenia chirurgicznego będą obejmować: długość pobytu w szpitalu, 30-dniową ponowną hospitalizację oraz powikłania pooperacyjne w średnio- (6-miesięcznej) i długoterminowej (12-miesięcznej) obserwacji. Wyniki kliniczne będą obejmować: zaostrzenie IBD, określone zgodnie ze standardową punktacją (tj. częściową punktacją Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i wskaźnikiem Harveya-Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna) oraz potrzebą zmiany leczenia lub zwiększenia dawki w ciągu 6 miesięcy po operacji, nowe wystąpienie choroby choroba okołoodbytowa, stan trzymania odbytu podczas ostatniej wizyty kontrolnej. |
12 miesięcy od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEAD-IBD-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .