Hemoroidní onemocnění u zánětlivého onemocnění střev: multicentrická prospektivní kohortová studie (HEAD-IBD-II)
Pacienti, kteří podstoupí operaci HD po diagnóze IBD po dobu 12 měsíců, budou zařazeni v celé Evropě.
Primárním cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost chirurgické léčby HD u velké multicentrické kohorty pacientů s IBD.
Sekundárním cílem je identifikovat faktory, které mohou ovlivnit klinické a chirurgické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dosud neexistuje ve vědecké literatuře konsenzus ohledně přesných indikací pro operaci hemoroidálního onemocnění (HD) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Studie HEAD-IBD-II je multicentrická prospektivní kohorta určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti chirurgické léčby hemoroidálního onemocnění (HD) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Tato studie si klade za cíl shromáždit současná data z reálného světa z mnoha nemocnic v různých zemích se zaměřením na chirurgickou léčbu HD u této jedinečné populace pacientů. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy, kteří podstoupí operaci HD.
Proces sběru dat bude zahrnovat podrobné záznamy o demografii pacientů, předoperačním stavu, operačních technikách a pooperačních výsledcích, se specifickým zaměřením na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé chirurgické a klinické výsledky. Studie bude sledovat výsledky, jako jsou pooperační komplikace, recidiva symptomů, vzplanutí IBD a anální kontinence.
Kromě toho budou analyzovány faktory, jako je chirurgický objem, použité techniky a charakteristiky jednotlivých pacientů, aby se identifikovaly proměnné, které mohou ovlivnit výsledky. Studie je navržena tak, aby vytvářela hypotézy a prozkoumala variabilitu současných postupů, a tím upozornila na oblasti, které potřebují další zkoumání prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií.
Všechna data pacientů budou shromažďována anonymně prostřednictvím zabezpečeného elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF) a výsledky budou šířeny podle pokynů STROBE pro observační studie. Etický souhlas bude získán od zúčastněných institucí a všichni pacienti před zařazením poskytnou informovaný souhlas. Očekává se, že studie zlepší porozumění chirurgickým přístupům k HD u pacientů s IBD a potenciálně povede k budoucím klinickým doporučením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ugo Grossi, MD PhD
- Telefonní číslo: +39-3291649443
- E-mail: ugo.grossi@unipd.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Carniel
- Telefonní číslo: +39-0422-322817
- E-mail: urc@aulss2.veneto.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 18 let a více;
- stanovená diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy v době chirurgického zákroku pro hemoroidální onemocnění;
- plánovaná operace pro hemoroidní onemocnění během sledovaného období, včetně hemoroidektomie (otevřená, zavřená nebo submukózní), transanální hemoroidální dearterializace, hemoroidální laserová procedura, sešívaná hemoroidopexe).
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgický zákrok pro hemoroidní onemocnění jiný než léčba v ordinaci (např. skleroterapeutická injekce, podvázání gumičkou);
- aktivní perianální onemocnění v době chirurgického zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří po diagnóze IBD podstoupí operaci pro hemoroidální onemocnění
Prospektivně budou zařazeni všichni pacienti se stanovenou diagnózou IBD, kteří podstoupí operaci HD od ledna do prosince 2025 a budou sledováni alespoň 1 rok po operaci.
Budou shromažďovány údaje o demografii pacientů a klinických charakteristikách, operačních podrobnostech a klinických výsledcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost chirurgické léčby hemoroidálních onemocnění
Časové okno: 12 měsíců od operace
|
Budou shromažďovány údaje o demografii pacientů a klinických charakteristikách, operačních podrobnostech a klinických a chirurgických výsledcích. Chirurgické výsledky budou zahrnovat: délku hospitalizace, 30denní readmisi a pooperační komplikace při střednědobém (6 měsíců) a dlouhodobém (12 měsíců) sledování. Klinické výsledky budou zahrnovat: vzplanutí IBD, definované podle standardních skóre (tj. parciální Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu a Harvey-Bradshawův index pro Crohnovu chorobu) a potřebu terapeutické změny nebo eskalace dávky během 6 měsíců po operaci, nový nástup perianální onemocnění, stav anální kontinence při poslední kontrole. |
12 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEAD-IBD-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .