Malattia emorroidaria nella malattia infiammatoria intestinale: uno studio di coorte prospettico multicentrico (HEAD-IBD-II)

Ad oggi, non esiste consenso nella letteratura scientifica riguardo le esatte indicazioni all’intervento chirurgico per la malattia emorroidaria (HD) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Lo studio HEAD-IBD-II è una coorte prospettica multicentrica progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti chirurgici per la malattia emorroidaria (HD) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Questo studio mira a raccogliere dati contemporanei e reali da più ospedali in vari paesi, concentrandosi sulla gestione chirurgica della MH in questa popolazione di pazienti unica. Lo studio includerà pazienti adulti con diagnosi confermata di malattia di Crohn o colite ulcerosa sottoposti a intervento chirurgico per HD.

Il processo di raccolta dei dati comporterà registrazioni dettagliate dei dati demografici del paziente, dello stato preoperatorio, delle tecniche operatorie e dei risultati postoperatori, con un focus specifico sui risultati chirurgici e clinici a breve, medio e lungo termine. Lo studio monitorerà risultati quali complicanze postoperatorie, recidiva di sintomi, riacutizzazioni di IBD e continenza anale.

Inoltre, verranno analizzati fattori quali il volume chirurgico, le tecniche impiegate e le caratteristiche individuali del paziente per identificare le variabili che potrebbero influire sui risultati. Lo studio è progettato per generare ipotesi ed esplorare la variabilità nelle pratiche attuali, evidenziando così le aree che necessitano di ulteriori indagini attraverso studi randomizzati e controllati.

Tutti i dati dei pazienti verranno raccolti in forma anonima tramite un modulo elettronico sicuro di segnalazione dei casi (eCRF) e i risultati saranno diffusi secondo le linee guida STROBE per gli studi osservazionali. L'approvazione etica sarà ottenuta dalle istituzioni partecipanti e tutti i pazienti forniranno il consenso informato prima dell'inclusione. Si prevede che lo studio migliorerà la comprensione degli approcci chirurgici alla MH nei pazienti con IBD e potenzialmente guiderà le future raccomandazioni cliniche.