Enfermedad hemorroidal en la enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico (HEAD-IBD-II)
Se inscribirán en toda Europa pacientes que se someterán a cirugía de EH después del diagnóstico de EII durante un período de 12 meses.
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de los tratamientos quirúrgicos para la EH en una gran cohorte multicéntrica de pacientes con EII.
El objetivo secundario es identificar factores que pueden afectar los resultados clínicos y quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta la fecha, no existe consenso en la literatura científica sobre las indicaciones exactas de la cirugía de la enfermedad hemorroidal (EH) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). El estudio HEAD-IBD-II es una cohorte prospectiva multicéntrica diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos quirúrgicos para la enfermedad hemorroidal (EH) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Este estudio tiene como objetivo recopilar datos contemporáneos del mundo real de múltiples hospitales en varios países, centrándose en el tratamiento quirúrgico de la EH en esta población de pacientes única. El estudio incluirá pacientes adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa que se someten a cirugía de EH.
El proceso de recopilación de datos incluirá registros detallados de la demografía del paciente, el estado preoperatorio, las técnicas operativas y los resultados posoperatorios, con un enfoque específico en los resultados quirúrgicos y clínicos a corto, mediano y largo plazo. El estudio realizará un seguimiento de resultados como complicaciones posoperatorias, recurrencia de síntomas, brotes de EII y continencia anal.
Además, se analizarán factores como el volumen quirúrgico, las técnicas empleadas y las características individuales de los pacientes para identificar variables que puedan afectar los resultados. El estudio está diseñado para generar hipótesis y explorar la variabilidad en las prácticas actuales, destacando así áreas que necesitan mayor investigación a través de ensayos controlados aleatorios.
Todos los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima a través de un formulario electrónico seguro de informe de casos (eCRF) y los resultados se difundirán de acuerdo con las pautas STROBE para estudios observacionales. Se obtendrá la aprobación ética de las instituciones participantes y todos los pacientes darán su consentimiento informado antes de su inclusión. Se espera que el estudio mejore la comprensión de los enfoques quirúrgicos de la HD en pacientes con EII y potencialmente oriente recomendaciones clínicas futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ugo Grossi, MD PhD
- Número de teléfono: +39-3291649443
- Correo electrónico: ugo.grossi@unipd.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Carniel
- Número de teléfono: +39-0422-322817
- Correo electrónico: urc@aulss2.veneto.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años y más;
- diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa en el momento de la cirugía por enfermedad hemorroidal;
- cirugía planificada para la enfermedad hemorroidal durante el período de estudio, incluida la hemorroidectomía (abierta, cerrada o submucosa), desarterialización hemorroidal transanal, procedimiento con láser hemorroidal, hemorroidopexia con grapas).
Criterios de exclusión:
- cirugía previa por enfermedad hemorroidal que no sea tratamientos en el consultorio (p. ej., inyección de escleroterapia, ligadura con banda elástica);
- Enfermedad perianal activa en el momento de la intervención quirúrgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que serán sometidos a cirugía por enfermedad hemorroidal tras el diagnóstico de EII
Todos los pacientes con diagnóstico establecido de EII que se someterán a cirugía de HD de enero a diciembre de 2025 y se les dará seguimiento durante al menos 1 año después de la operación.
Se recopilarán datos sobre la demografía y las características clínicas del paciente, detalles operativos y resultados clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de los tratamientos quirúrgicos para la enfermedad hemorroidal.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía
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Se recopilarán datos sobre la demografía y las características clínicas del paciente, detalles operativos y resultados clínicos y quirúrgicos. Los resultados quirúrgicos incluirán: duración de la estancia hospitalaria, reingreso a los 30 días y complicaciones posoperatorias en el seguimiento a medio (6 meses) y largo plazo (12 meses). Los resultados clínicos incluirán: exacerbación de la EII, definida según puntuaciones estándar (es decir, puntuación parcial de Mayo para la colitis ulcerosa e índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn) y necesidad de cambio terapéutico o aumento de la dosis durante los 6 meses posteriores a la cirugía, nueva aparición de enfermedad perianal, estado de continencia anal en el último seguimiento. |
12 meses desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- HEAD-IBD-II
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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