- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06639126
기능성 위장 장애에 대한 항염증 및 대사 특성을 지닌 야생 백리향 추출물(Thymus Serpyllum) 추출물의 영향을 평가하기 위한 장내 미생물군집에 초점을 맞춘 중재 연구. (InT-FGD)
현재 장-뇌 상호작용 장애(DGBI)로 알려진 기능성 위장 장애(FGD)는 운동성 문제, 내장 민감성, 장 투과성, 면역 활성화, 신경내분비 기능, CNS 처리 및 장내 미생물과 관련된 위장 증상을 특징으로 합니다. 이러한 장애에는 IBS 및 기능성 소화불량과 관련된 질환과 관련된 복통, 설사, 변비, 팽만감, 충만감, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 포함됩니다. FGD의 복잡한 병태생리학은 완전히 이해되지 않았으며 위장병학 상담의 1/3에 영향을 미칩니다. 진단 및 치료는 로마 재단 기준을 따르며 기본 메커니즘보다는 증상 관리에 중점을 둡니다. 인구의 거의 절반이 특정 시점에 FGD 기준을 충족하게 되며 증상과 상태가 상당히 중복됩니다.
장내 미생물총의 역할은 매우 중요하며 항상성에 영향을 미치고 미생물 불균형을 통해 FGD와 연결됩니다. 치료에는 항생제, 식이요법 변화, 대변 이식이 포함됩니다. 야생 백리향(Thymus serpyllum L.)과 같은 약용 식물 추출물을 포함한 프리바이오틱스는 가능성을 보여줍니다. 야생 백리향은 전통적으로 호흡기 및 위장 문제를 치료해 왔으며 잠재적인 진경제 및 항산화 효과가 있는 페놀성 화합물을 함유하고 있습니다.
전임상 연구에서는 염증, IBS 및 대사 증후군 모델에서 야생 백리향 추출물의 이점을 보여줍니다. 최근 인간을 대상으로 한 실험에서는 장의 규칙성과 미생물군이 개선된 것으로 나타났습니다. 이 연구는 FGD의 소화기 건강에 도움이 되는 식이 보충제로 야생 백리향 추출물을 제안하며, 야생 백리향 추출물의 면역 조절 및 프리바이오틱 특성이 염증을 줄이고 미생물군 균형을 회복할 수 있다는 가설을 세웁니다. 구체적인 목표에는 미생물군집 영향, 장벽 기능, 염증 분석, 치료 반응 예측을 위한 예후 바이오마커 식별 등이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18198
- Alba Rodriguez Nogales
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기능성 위장 장애의 임상적 진단.
제외 기준:
- 비만.
- 항생제 치료.
- 임신.
- 염증성 장질환의 임상진단.
- 셀리악병의 임상진단
- 혈액학적 병리의 임상적 진단.
- 자가면역 또는 면역 결핍 질환의 임상 진단.
- 아편유사제, 운동 촉진제, 완하제, 진경제, NSAID 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스 600 mg/캡슐/일로 처리된 위약
|
미결정 셀룰로오스 600mg/일
|
|
실험적: 활동적인
야생 백리향 추출물 함유 그룹
|
모든 환자는 활성 백리향 추출물(600mg/캡슐/일 또는 600mg/캡슐/일)을 캡슐 형태로 무작위 배정(1:1)하여 2개월 동안 경구 및 매일 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 구성의 평가
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
|
두 개의 서로 다른 지점(초기 및 최종 지점)에서 대변 샘플의 Metagenomic 연구.
Shallow Shotgun Metagenomic은 이러한 샘플에서 장내 미생물의 구성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
등록부터 8주차 치료 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruiz-Malagon AJ, Rodriguez-Sanchez MJ, Rodriguez-Sojo MJ, Vezza T, Pischel I, Algieri F, Rodriguez-Cabezas ME, Rodriguez-Nogales A, Galvez J. Intestinal anti-inflammatory and visceral analgesic effects of a Serpylli herba extract in an experimental model of irritable bowel syndrome in rats. Front Pharmacol. 2022 Sep 2;13:967644. doi: 10.3389/fphar.2022.967644. eCollection 2022.
- Pavel M, Vostinaru O, Mogosan C, Ghibu S. Phytochemical and pharmacological research on some extracts obtained from Serpylli herba. Farmacia 2011;59:77-84.
- Knaub, K., Schön, C., Suarez, C.G. and Pischel, I. (2022) Effects of a Food Supplement with a Wild Thyme (Thymus serpyllum L.) Extract on Gut Health and the Microbiome in Humans: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial. Food and Nutrition Sciences, 2022;13:931-949.
- Ruiz-Malagon AJ, Rodriguez-Sojo MJ, Hidalgo-Garcia L, Molina-Tijeras JA, Garcia F, Pischel I, Romero M, Duarte J, Diez-Echave P, Rodriguez-Cabezas ME, Rodriguez-Nogales A, Galvez J. The Antioxidant Activity of Thymus serpyllum Extract Protects against the Inflammatory State and Modulates Gut Dysbiosis in Diet-Induced Obesity in Mice. Antioxidants (Basel). 2022 May 28;11(6):1073. doi: 10.3390/antiox11061073.
- Jaric S, Mitrovic M, Pavlovic P. Review of Ethnobotanical, Phytochemical, and Pharmacological Study of Thymus serpyllum L. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:101978. doi: 10.1155/2015/101978. Epub 2015 Jul 22.
- Algieri F, Rodriguez-Nogales A, Garrido-Mesa N, Zorrilla P, Burkard N, Pischel I, Sievers H, Benedek B, Feistel B, Walbroel B, Rodriguez-Cabezas ME, Galvez J. Intestinal anti-inflammatory activity of the Serpylli herba extract in experimental models of rodent colitis. J Crohns Colitis. 2014 Aug;8(8):775-88. doi: 10.1016/j.crohns.2013.12.012. Epub 2014 Jan 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .