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기능성 위장 장애에 대한 항염증 및 대사 특성을 지닌 야생 백리향 추출물(Thymus Serpyllum) 추출물의 영향을 평가하기 위한 장내 미생물군집에 초점을 맞춘 중재 연구. (InT-FGD)

2025년 4월 9일 업데이트: Alba Rodriguez Nogales, Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental

현재 장-뇌 상호작용 장애(DGBI)로 알려진 기능성 위장 장애(FGD)는 운동성 문제, 내장 민감성, 장 투과성, 면역 활성화, 신경내분비 기능, CNS 처리 및 장내 미생물과 관련된 위장 증상을 특징으로 합니다. 이러한 장애에는 IBS 및 기능성 소화불량과 관련된 질환과 관련된 복통, 설사, 변비, 팽만감, 충만감, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 포함됩니다. FGD의 복잡한 병태생리학은 완전히 이해되지 않았으며 위장병학 상담의 1/3에 영향을 미칩니다. 진단 및 치료는 로마 재단 기준을 따르며 기본 메커니즘보다는 증상 관리에 중점을 둡니다. 인구의 거의 절반이 특정 시점에 FGD 기준을 충족하게 되며 증상과 상태가 상당히 중복됩니다.

장내 미생물총의 역할은 매우 중요하며 항상성에 영향을 미치고 미생물 불균형을 통해 FGD와 연결됩니다. 치료에는 항생제, 식이요법 변화, 대변 이식이 포함됩니다. 야생 백리향(Thymus serpyllum L.)과 같은 약용 식물 추출물을 포함한 프리바이오틱스는 가능성을 보여줍니다. 야생 백리향은 전통적으로 호흡기 및 위장 문제를 치료해 왔으며 잠재적인 진경제 및 항산화 효과가 있는 페놀성 화합물을 함유하고 있습니다.

전임상 연구에서는 염증, IBS 및 대사 증후군 모델에서 야생 백리향 추출물의 이점을 보여줍니다. 최근 인간을 대상으로 한 실험에서는 장의 규칙성과 미생물군이 개선된 것으로 나타났습니다. 이 연구는 FGD의 소화기 건강에 도움이 되는 식이 보충제로 야생 백리향 추출물을 제안하며, 야생 백리향 추출물의 면역 조절 및 프리바이오틱 특성이 염증을 줄이고 미생물군 균형을 회복할 수 있다는 가설을 세웁니다. 구체적인 목표에는 미생물군집 영향, 장벽 기능, 염증 분석, 치료 반응 예측을 위한 예후 바이오마커 식별 등이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

기능성 위장 장애(FGD)는 최근 장-뇌 상호작용 장애(DGBI)로 일컬어지며 운동성, 내장 민감도, 장 투과성, 면역 활성화, 신경내분비 기능, 중추신경계 이상과 관련된 위장 증상의 존재를 특징으로 합니다. 가공 및 장내 미생물총. 이러한 FGD에서 발생하는 증상의 범위에는 복통, 설사, 변비, 팽만감, 포만감, 메스꺼움 및 구토가 포함되며 과민성 대장 증후군(IBS), 기능성 소화불량, 재발성 복통 또는 기능성 변비/설사 등 일반적으로 이러한 질병은 완전히 이해되지 않은 매우 복잡한 병태생리학으로 특징지어지며, 위장병학과 관련된 의학적 상담의 최소 1/3을 차지합니다. 진단 및 분류는 로마재단이 권장하는 표준화된 기준에 따라 수행됩니다. 또한, 현재의 치료 접근법은 특정 근본적인 병리생리학적 메커니즘을 식별하고 해결하기보다는 지배적인 위장 및 심리적 증상을 표적으로 삼고 있습니다. 일반 인구의 거의 절반이 어느 시점에서 이러한 장애의 기준을 충족하게 되며, 이러한 조건은 종종 동일한 개인 내에서 중복됩니다. IBS는 반복적인 복통과 대변 형태 및 빈도의 변화로 나타나는 가장 흔한 FGD 중 하나이며 유병률은 인구의 약 4~11%에 이릅니다. 기능성 소화불량증은 식후 충만감, 조기 포만감, 상복부 통증 또는 작열감 중 하나 이상의 증상이 나타나는 것을 특징으로 하며, 일반적인 임상 검사로는 설명되지 않으며 유병률은 약 7%입니다. 기능성 변비는 IBS 기준을 충족하지 않는 어렵거나 드물거나 불완전한 배변 증상과 관련이 있으며, 팽만감을 동반하거나 동반하지 않는 복통을 포함할 수 있지만 이러한 증상은 두드러지지 않으며 유병률은 약 12%입니다. 기능성 설사의 경우 IBS의 기준을 충족하지 않는 묽은 변이 반복적으로 배출되며, 팽만감을 동반하거나 동반하지 않는 복통이 존재할 수 있지만 우세하지는 않습니다. 추정 유병률은 최대 5%에 달할 수 있습니다. 포함될 수 있는 또 다른 질환은 기능성 복부 팽만감 및 팽창으로, 복부 무거움, 압박감 또는 가스가 갇힌 느낌(팽만감)의 주관적인 증상과 객관적으로 측정 가능한 복부 둘레 증가(팽창)를 특징으로 하지만 기준을 충족하지 않습니다. 다른 기능성 장 질환(경미한 복통이나 배변 습관의 경미한 변화가 공존할 수 있음)의 경우 약 3%의 유병률을 보입니다. 마지막으로, FGD 사례의 최대 11%는 유기적 원인으로 볼 수 없는 장 증상을 가지며 앞서 언급한 상태(과민성 대장 증후군, 기능성 변비, 기능성 설사, 팽만감 유무에 관계 없음)에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 것으로 제안되었습니다. . 로마 재단이 실시한 글로벌 조사에 따르면 여성은 남성(37%)에 비해 특정 유형의 FGD(49%)를 경험하는 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 성별 외에도 위장염, 외상이나 학대의 병력, 스트레스, 심리적 장애(불안, 우울증), 신체 증상(피로, 두통, 허리 통증), 비만, 비만 등 여러 요인이 이러한 소화 장애 발병 위험을 증가시키는 것으로 보입니다. 수면 부족. FGD로 간주될 수 있는 질병은 매우 다양하기 때문에 현재 모든 질병에 대한 공통된 치료 전략을 수립하는 것은 불가능합니다. 이와 관련하여, 치료의 일반적인 원칙은 문제의 질병의 병태생리학의 복잡성을 이해하는 것을 기반으로 하며, 자주 발생하는 것으로 나타나는 장-뇌 축의 조절 장애를 개선하는 것을 목표로 합니다. 따라서 증상의 유형, 위치, 생리학적 결정 요인이 치료에 영향을 미칩니다. 완하제나 설사약과 같은 일부 간단하고 비용 효율적인 치료법은 일부 환자에게 충분할 수 있지만 이러한 치료법에 대한 과학적 증거는 제한적입니다. 기능성 변비 또는 변비가 있는 IBS의 경우, 메타분석 연구를 통해 리나클로타이드 또는 루비프로스톤(장 이온 채널을 통해 분비 촉진제 역할을 함)과 같은 약물이나 프루칼로프라이드 또는 테가세로드(세로토닌 수용체를 통해 작용함)와 같은 운동 촉진제의 효능이 밝혀졌습니다. (5-HT)); IBS 설사의 경우 리팍시민(흡수가 적은 장내 항생제)이나 알로세트론이나 온단세트론(5-HT3 수용체 길항제)이 유익합니다. 그러나 심한 복통이 있는 경우 치료에는 항우울제가 포함될 수 있습니다. 이러한 치료법이 존재함에도 불구하고 모든 환자에게 모두 효과적인 것은 아니므로 상당 부분이 만족스러운 치료 효과를 얻지 못합니다. 또한, 이러한 치료법은 부작용의 위험에서 면제되지 않으며, 이는 일부 환자에게 나타나는 민감한 상황을 악화시킬 수 있습니다. 따라서 효능과 안전성을 결합한 FGD에 대한 새로운 치료 전략의 개발은 이러한 환자 관리에 큰 관심을 끌고 있습니다. 장내 미생물군은 장에서 발생하여 숙주와 공생 관계를 구축하고 다양한 기능에 관여하는 일련의 미생물로 구성됩니다. 더욱이, 장내 미생물군은 신경 신호 전달 채널(자율신경계 및 장신경계), 내분비선(시상하부-뇌하수체-부신 축 및 장내분비 세포) 및 면역 경로를 통해 뇌와 소통합니다. 실제로, 여러 연구에서는 장-뇌 미생물군 축이 항상성을 유지하는 데 중요하며, 그 변화가 신경 장애의 출현과 관련될 수 있으며, 따라서 다음과 같은 중요한 심리적 요소가 있는 다른 질환의 발달에 기여할 수 있음을 지적했습니다. FGD. 이러한 의미에서, 장내 미생물군이 FGD에서 중요한 역할을 한다는 것이 현재 받아들여지고 있습니다. 이를 뒷받침하여 IBS 환자는 건강한 대상과 비교하여 위장 미생물군집이 다르며 장내 세균 불균형이라는 상황이 발생하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 장내 미생물총의 특정 구성이 질병의 심각도에 영향을 미칠 수 있다는 제안도 있었습니다. 한편, 장내 미생물총의 대사 활동에서 파생된 대사산물 생산의 변화가 이러한 질병의 발병에 적극적으로 참여할 것이라는 점도 지적되었습니다. 이러한 대사산물에는 단쇄지방산(SCFA)(아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트), 아미노산에서 파생된 대사산물, 담즙산이 포함됩니다. 위와 일치하여, 다양한 FGD를 특징으로 하는 것으로 보이는 이러한 미생물 불균형 상황은 내강 장내 미생물군의 조작을 통해 IBS와 같은 이러한 질병의 증상을 완화시키는 것을 목표로 하는 다양한 치료 접근법의 개발로 이어졌습니다. 초기에 이러한 치료에는 비흡수성 항생제(예: 리팍시민 또는 네오마이신)뿐만 아니라 식이요법(저발효 올리고당 다이어트, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스) 및 대변 미생물군 이식이 포함될 수 있습니다. 프리바이오틱스는 장 내강에 존재하는 미생물이 선택적으로 활용하여 숙주에게 건강상의 이점을 제공하는 기질로 정의됩니다. 전통적으로 프리바이오틱스라는 용어는 특정 식이 탄수화물로 제한되었습니다. 그러나 이제 장내 미생물의 구성에 영향을 미칠 수 있는 약용 식물 추출물도 프리바이오틱스로 간주될 수 있다는 것이 받아들여지고 있습니다. 이와 관련하여, 약용 식물 추출물을 이용한 다양한 인간 연구에서 FGD로 고통받는 환자의 증상을 개선하는 능력이 보고되었습니다. 그러나 이러한 임상시험의 대부분은 작은 표본 크기를 사용하고, 관찰적이며, 상업적으로 이용 가능하지 않은 제제 또는 제형을 사용하여 이러한 연구에서 상당한 한계를 구성합니다. 야생 백리향(Thymus serpyllum L.)은 북부 및 중부 유럽이 원산지인 다년생 관목입니다. 공중 부분은 전통 의학에서 호흡기 및 위장 시스템과 관련된 상태를 치료하는 데 사용되었습니다. 후자의 경우 상복부 팽만감, 느린 소화, 가스 및 고창과 같은 소화 장애의 증상 치료에 사용되었습니다. 이들 추출물에 플라보노이드, 폴리페놀산, 트리테르펜을 포함한 비휘발성 페놀성 화합물이 존재하면 진경제 효과뿐 아니라 음식 소화를 촉진하는 위액 분비 자극을 정당화할 수 있습니다. 또한, 이러한 활성 화합물은 항산화 특성을 발휘할 수 있으므로 이러한 추출물은 식품 산업에서 영양 보충제 또는 기능성 식품 개발을 위한 천연 항산화제의 잠재적인 공급원이 됩니다. 전임상 연구에 따르면 야생 백리향 추출물은 장 염증 및 과민성 대장 증후군의 실험 모델뿐만 아니라 생쥐의 식이 유발 대사 증후군 실험 모델에서도 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 모든 경우에서 추출물은 연구된 실험 모델과 관련된 만성 염증 상태를 개선하여 잠재적으로 장 장벽 기능을 개선하고 이러한 장 및 대사 질환의 특징인 장내 세균불균형을 복원했습니다. 최근 흉선 세르필룸 추출물 제제의 영향에 대한 최초의 인간 임상 시험이 발표되었으며, 장내 규칙성과 장내 미생물군에 이점이 있음을 보여주었습니다. 위의 모든 사항을 고려할 때 T. serpylli 추출물의 섭취가 인간의 소화기 건강에 도움이 될 수 있다고 생각하는 것이 논리적입니다. 따라서 우리는 FGD와 같은 위장 장애에 대한 건강상의 이점을 확증하기 위해 야생 백리향 추출물을 식이 보충제로 사용하는 중재 연구를 수행할 것을 제안합니다.결과적으로, 본 연구의 가설은 FGD가 장 항상성의 변화와 연관되어 있으며, 장내 세균총 불균형 상황과 함께 장 장벽 기능의 상실이 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 따라서 지금까지 효능과 안전성을 결합한 최적의 치료 전략이 부족하다는 점을 고려할 때 면역 조절 및 프리바이오틱 특성을 가진 약용 식물 추출물의 투여는 이러한 환자에게 유익한 효과를 발휘할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서 제안된 가설은 다음과 같습니다. 가설 1: 입증된 면역 조절 특성을 지닌 야생 백리향 추출물을 식이 보충제로 섭취하면 이러한 조건에서 생성되는 염증 반응을 감소시켜 FGD에 유익한 효과를 줄 수 있습니다. H2: FGD 환자에서 야생 백리향 추출물을 섭취하면 미생물군집의 구성과 기능을 복원함으로써 이러한 장애를 특징으로 하는 미생물 불균형 상황에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. H3: 환자의 미생물군집 분석은 치료 반응의 예측 바이오마커 역할을 할 수 있습니다. 이러한 가설을 확인하기 위한 일반적인 목적은 잘 특성화된 야생 백리향(T. serpylli) 추출물이 FGD로 진단된 환자의 임상 반응 및 예후에 관한 것입니다. 이러한 일반적인 목표를 통해 다음과 같은 몇 가지 구체적인 목표가 제안됩니다. i) FGD 환자의 장내 미생물군집 구성에 대한 영향을 분석합니다. ii) 임상 반응, 치료에 대한 객관적 반응률 및 질병 진행을 예측하기 위해 미생물군집 매개변수 분석을 통해 예후 바이오마커를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Granada, 스페인, 18198
        • Alba Rodriguez Nogales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

- 기능성 위장 장애의 임상적 진단.

제외 기준:

  • 비만.
  • 항생제 치료.
  • 임신.
  • 염증성 장질환의 임상진단.
  • 셀리악병의 임상진단
  • 혈액학적 병리의 임상적 진단.
  • 자가면역 또는 면역 결핍 질환의 임상 진단.
  • 아편유사제, 운동 촉진제, 완하제, 진경제, NSAID 및 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
미결정셀룰로오스 600 mg/캡슐/일로 처리된 위약
미결정 셀룰로오스 600mg/일
실험적: 활동적인
야생 백리향 추출물 함유 그룹
모든 환자는 활성 백리향 추출물(600mg/캡슐/일 또는 600mg/캡슐/일)을 캡슐 형태로 무작위 배정(1:1)하여 2개월 동안 경구 및 매일 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미세결정성 셀룰로오스 600mg/캡슐/일
  • 백리향 추출물 600mg/캡슐/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성의 평가
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
두 개의 서로 다른 지점(초기 및 최종 지점)에서 대변 샘플의 Metagenomic 연구. Shallow Shotgun Metagenomic은 이러한 샘플에서 장내 미생물의 구성을 평가하는 데 사용됩니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIBAO-UGR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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