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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06640998
눈썹 리프팅 및 눈밑/목 처짐 리프팅에 대한 Matrix Pro의 안전성 및 유효성
2024년 10월 15일 업데이트: Candela Corporation
눈썹 리프팅과 눈밑 및 목의 이완된 조직 리프팅을 위한 매트릭스 프로 어플리케이터 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
전향적, 비무작위, 다기관, 중추적 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 두 가지 연구입니다. 자격을 갖춘 참가자는 눈썹 리프팅 및/또는 턱밑 및 목 부위의 느슨한 조직 개선을 위해 Matrix Pro 어플리케이터를 사용하여 최대 3회 치료를 받게 됩니다. 치료는 약 6주(±2주) 간격으로 진행되며 모든 참가자는 최종 치료 후 1개월(±2주)과 3개월(±2주)에 후속 평가를 받게 된다.
각 조사 현장에서는 두 가지 영역을 치료합니다. 팔 1에서는 이마와 안와 주위 영역을 포함한 얼굴 윗부분을 눈썹을 들어 올립니다. 팔 2에서는 턱밑과 목 부위를 포함한 얼굴 아래쪽으로 이완된 조직을 들어 올립니다. 각 환자는 양팔에 배정될 수 있습니다. 치료는 검사 및 등록 방문 직후 또는 현장 일정에 따라 나중에 이루어질 수 있습니다. 조사관의 재량에 따라 추가 후속 방문이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- Candela Institute for Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI를 갖는 18~75세의 건강한 여성 및 남성 피험자.
- RF 미세침 치료에 적합한 눈썹 및/또는 턱밑 및 목의 이완 존재.
- Matrix Pro 어플리케이터를 사용하여 Matrix 치료를 받고 싶습니다.
- 치료/추적 일정과 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공하려는 의지.
- 전체 연구 기간 동안 신경 조절제, 주사 가능한 필러 및 피부를 재표면화하거나 피부 조직을 변형시킬 수 있는 모든 미용 시술을 기꺼이 삼가할 의향이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 속눈썹 및/또는 눈썹을 변경하거나 수정할 수 있는 기타 미용 시술을 기꺼이 삼가합니다.
- 전체 연구 기간 동안 안정적인 체중을 유지하고 +/- 8lbs의 변동을 피하려고 합니다.
- 평가, 출판, 프리젠테이션 및 마케팅 자료에 사용하기 위해 치료 부위를 찍은 사진과 이미지를 기꺼이 갖고 싶습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우, 연구 참여 전 3개월 이내에 출산한 경우 및/또는 모유 수유 중인 경우.
- 심박조율기, 내부 제세동기 또는 신체 어느 곳에든 활성 전기 이식 장치가 있습니다.
- 치료 부위의 표면 금속 또는 기타 임플란트(치료 중 이러한 임플란트를 제거하거나 거즈로 덮을 수 없는 경우), 표면 치과 임플란트는 제외.
- 심한 눈썹 무거움/느슨함 및/또는 심한 턱 밑 충만/목 피부 처짐.
- 지난 1년 동안 체중이 +/- 8lbs 변동했습니다.
- 치료 부위의 피부암 또는 흑색종 병력.
- 암의 병력 또는 현재 암 및/또는 피험자는 지난 12개월 이내에 화학요법을 받았습니다.
- 조절되지 않는 심장 장애 또는 제대로 조절되지 않는 내분비 장애(당뇨병 또는 갑상선 기능 항진증)와 같은 심각한 동시 질환.
- AIDS, HIV 등의 면역억제성 질환이나 면역억제제 사용으로 인해 면역 체계가 손상되었습니다.
- 예방적 요법을 시작한 후 치료하지 않는 한, 의도한 치료 부위에 단순 포진 바이러스(HSV)가 있는 경우.
- 염증, 건선, 습진, 발진, 열린 상처 및/또는 심각한 활성 염증성 여드름과 같은 치료 부위의 활성 피부 상태.
- 비정상적인 상처 치유, 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성의 병력.
- 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 질환을 포함한 표피 또는 피부 질환(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우)의 병력.
- 리도카인, 벤조카인, 테트라카인, 자일로카인 또는 Pro-Nox™(50% 산소와 50% 아산화질소 혼합물(웃음 가스))와 같은 치료 중에 사용되는 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 적이 있습니다.
- 현재 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 원하는 치료 부위의 문신
- 지나치게 검게 그을린 피부.
- 해당되는 경우, 치료 부위의 털을 면도하는 것을 꺼려합니다.
- 지난 12개월 동안 안면 성형 및/또는 목 성형술을 받은 경우.
- 미용 치료/시술(예: 의도된 치료 부위 내에서 지난 4개월 이내에 얼굴 표면 재포장 및 심층 화학적 필링).
- 신경조절제 주사(예: 최근 6개월 이내에 치료 부위에 보톡스(Botox®), 콜라겐, 비영구 연조직 및/또는 피부 필러 및/또는 지방 주입 또는 주입된 생체재료를 이용한 기타 확대 방법.
- 영구 합성 필러(예: 실리콘) 또는 비흡수성 실을 시술 부위에 도포합니다.
- 지난 2년 이내의 흡수성 안면 실.
- 연구자의 의견으로, 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없거나 달리 연구에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구역 1: 눈썹 리프트
이마부터 볼 중앙까지 치료를 포함한 윗얼굴 치료
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연구 대상자는 Matrix Pro 애플리케이터를 사용하여 최대 3개의 연구 치료를 받았습니다.
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실험적: 영역 2: Submentum 및 목
볼 중간부터 아래 부분까지, 눈밑, 목 등 얼굴 아랫부분 치료
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연구 대상자는 Matrix Pro 애플리케이터를 사용하여 최대 3개의 연구 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완된 조직 리프팅 개선
기간: 마지막 치료 후 3개월
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치료 전 및 치료 후 이미지에 대해 독립적인 마스크 평가자가 평가한 대로
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마지막 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .