Matrix Pro:n turvallisuus ja tehokkuus kulmakarvojen kohotukseen ja submentaalisen/niskan löysyyden parantamiseen
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Candela Corporation
Kliininen tutkimus Matrix Pro -applikaattorihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kulmakarvojen kohottamiseksi ja irtonaisen kudoksen kohottamiseksi submentumissa ja kaulassa
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, keskeinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden käden tutkimus. Osallistujat saavat enintään kolme hoitoa Matrix Pro Applicator -sovelluksella kulmakarvojen kohottamiseksi ja/tai löysän kudoksen parantamiseksi ala- ja kaulan alueella. Hoidot jaetaan noin 6 viikon välein (± 2 viikkoa), ja kaikille osallistujille tehdään seuranta-arvioinnit 1 kuukauden (± 2 viikkoa) ja 3 kuukauden (± 2 viikkoa) viimeisen hoidon jälkeen.
Kussakin tutkimuskohdassa käsitellään kahta aluetta: Käsivarressa 1 yläkasvot, mukaan lukien otsa ja orbitaalinen alue, kulmakarvojen nostamiseksi. Käsivarressa 2 alemmat kasvot, mukaan lukien submentaalinen ja kaulan alue, löysän kudoksen nostamiseksi. Jokainen potilas voitiin osoittaa molempiin käsivarsiin. Hoito voi tapahtua välittömästi seulonta- ja ilmoittautumiskäynnin jälkeen tai myöhemmin, riippuen paikannusaikataulusta. Ylimääräisiä seurantakäyntejä voidaan vaatia tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet 18–75-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI.
- RF-mikroneulaushoitoon sopiva kulmakarvojen ja/tai submentumin ja kaulan löysyys.
- Haluan vastaanottaa Matrix-hoitoja Matrix Pro -applikaattorilla.
- Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua ja kaikkia tutkimuksen (protokollan) vaatimuksia.
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Halukas pidättäytymään neuromodulaattoreista, injektoivista täyteaineista ja kaikista esteettisistä toimenpiteistä, jotka voivat nostaa ihon pintaan ja/tai muuttaa ihokudosta koko tutkimuksen ajan.
- Halukas pidättäytymään muista esteettisistä toimenpiteistä, jotka voivat muuttaa tai muokata ripsiä ja/tai kulmakarvoja koko tutkimuksen ajan.
- Halukas säilyttämään vakaan painon ja välttämään +/- 8 paunan vaihteluita koko tutkimuksen ajan.
- Haluan saada käsitellyistä alueista valokuvia ja kuvia käytettäväksi arvioinneissa, julkaisuissa, esityksissä ja markkinointimateriaaleissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva, synnyttänyt alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai imetys.
- Tahdistin, sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Pinnalliset metalli- tai muut implantit hoitoalueella, ellei näitä implantteja voida poistaa tai peittää rullalla hoidon aikana, paitsi pintahammasimplantit.
- Vaikea kulmakarvojen raskaus / löysyys ja/tai vakava submentaalinen täyteläisyys / kaulan ihon löysyys.
- Paino on vaihdellut +/- 8 kiloa viimeisen vuoden aikana.
- Ihosyöpä hoidettavalla alueella tai melanooman historiassa.
- Aiempi tai nykyinen syöpä ja/tai henkilö on käynyt kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten hallitsemattomat sydänsairaudet tai huonosti hallitut endokriiniset sairaudet (diabetes tai hyper-/hypotyreoosi).
- Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikkeneminen.
- Herpes simplex -virus (HSV) aiotulla hoitoalueella, ellei sitä hoideta profylaktisen hoidon aloittamisen jälkeen.
- Aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema tai ihottuma, avoimet haavat ja/tai vakava aktiivinen tulehduksellinen akne.
- Epänormaali haavan paraneminen, keloidi tai hypertrofinen arpien muodostuminen.
- Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti jos niihin liittyy kollageeni- tai mikrovaskulaarisuus), mukaan lukien kollageeniverisuonitauti tai vaskuliittihäiriöt.
- Tunnettu allergia hoitojen aikana käytettäville lääkkeille, kuten lidokaiinille, bentsokaiinille, tetrakaiinille, ksylokaiinille tai Pro-Nox™:lle (50 % happea ja 50 % typpioksiduulia sisältävä seos (naurukaasu).
- Systeeminen kortikosteroidihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Syö tällä hetkellä antikoagulantteja.
- Tatuoinnit aiotulla hoitoalueella
- Liian ruskettunut iho.
- Ei halua leikata hiuksia hoitoalueelta, jos mahdollista.
- Kasvojen kohotus ja/tai kaulan kohotus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Esteettiset hoidot/toimenpiteet (esim. kasvojen pinnoitus ja syvä kemiallinen kuorinta) viimeisen 4 kuukauden aikana aiotulla hoitoalueella.
- Neuromodulaattori-injektiot (esim. Botox®), kollageeni, ei-pysyvä pehmytkudos- ja/tai ihotäyteaine ja/tai rasvainjektiot tai muut lisäysmenetelmät injektoidulla biomateriaalilla hoidetulle alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pysyvät synteettiset täyteaineet (esim. silikoni) tai imeytymättömiä lankoja hoitoalueella.
- Imeytyvät kasvolangat viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia tai muuten soveltumaton tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vyöhyke 1: Kulmakarvojen kohotus
Kasvojen yläosan hoito, mukaan lukien otsan ja posken keskiosan hoito
|
Tutkittavat saivat enintään kolme (3) tutkimushoitoa Matrix Pro -applikaattorilla
|
|
Kokeellinen: Vyöhyke 2: Submentum ja kaula
Kasvojen alaosan hoito, mukaan lukien posken keskiosa ja alaosa, submentum ja kaula
|
Tutkittavat saivat enintään kolme (3) tutkimushoitoa Matrix Pro -applikaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannuksia löysän kudoksen nostamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
riippumattomat naamioituneet arvioijat ovat arvioineet ennen ja jälkeen hoidon kuvista
|
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MXP24001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .