Sicherheit und Wirksamkeit von Matrix Pro zum Augenbrauenlifting und zur Liftung submentaler/Halsschlaffheit

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I–VI.
2. Vorliegen einer Schlaffheit der Augenbraue und/oder des Submentums und des Halses, die für eine HF-Mikronadelbehandlung geeignet ist.
3. Bereit, Matrix-Behandlungen mit dem Matrix Pro-Applikator zu erhalten.
4. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und alle Studien-(Protokoll-)Anforderungen einzuhalten.
5. Bereitschaft, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
6. Bereit, während der gesamten Studiendauer auf Neuromodulatoren, injizierbare Füllstoffe und alle ästhetischen Eingriffe zu verzichten, die die Haut erneuern und/oder das Hautgewebe verändern könnten.
7. Bereit, während der gesamten Studiendauer auf andere ästhetische Eingriffe zu verzichten, die die Wimpern und/oder Augenbrauen verändern oder modifizieren könnten.
8. Bereit, während der gesamten Studiendauer ein stabiles Gewicht zu halten und Schwankungen von +/- 8 Pfund zu vermeiden.
9. Ich bin bereit, Fotos und Bilder der behandelten Bereiche anfertigen zu lassen, die für Auswertungen, Veröffentlichungen, Präsentationen und Marketingmaterialien verwendet werden sollen.

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, haben vor der Aufnahme in die Studie ihr Kind zur Welt gebracht und/oder stillen.
2. Herzschrittmacher, interner Defibrillator oder ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper.
3. Oberflächliche Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich, es sei denn, diese Implantate können während der Behandlung entfernt oder mit gerollter Gaze abgedeckt werden, ausgenommen sind oberflächliche Zahnimplantate.
4. Starke Schwere/Erschlaffung der Augenbrauen und/oder starke submentale Fülle/Erschlaffung der Halshaut.
5. Das Gewicht schwankte im letzten Jahr um +/- 8 Pfund.
6. Hautkrebs im Behandlungsbereich oder Melanom in der Vorgeschichte.
7. Vorgeschichte oder aktuelle Krebserkrankung und/oder der Patient hat sich in den letzten 12 Monaten einer Chemotherapie unterzogen.
8. Schwere Begleiterkrankungen wie unkontrollierte Herzerkrankungen oder schlecht kontrollierte endokrine Störungen (Diabetes oder Hyper-/Hypothyreose).
9. Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
10. Herpes-Simplex-Virus (HSV) im vorgesehenen Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach Beginn einer Prophylaxe.
11. Aktiver Hautzustand im Behandlungsbereich wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme oder Hautausschlag, offene Wunden und/oder schwere aktive entzündliche Akne.
12. Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung, Keloid oder hypertropher Narbenbildung.
13. Anamnese epidermaler oder dermaler Erkrankungen (insbesondere bei Beteiligung von Kollagen oder Mikrovaskularität), einschließlich Kollagen-Gefäßerkrankungen oder Vaskulitis-Erkrankungen.
14. Bekannte Allergie gegen Medikamente, die während der Behandlung verwendet werden, wie Lidocain, Benzocain, Tetracain, Xylocain oder Pro-Nox™ (eine Mischung aus 50 % Sauerstoff und 50 % Lachgas (Lachgas).
15. Unter systemischer Kortikosteroidtherapie in den letzten sechs Monaten.
16. Ich nehme derzeit Antikoagulanzien.
17. Tätowierungen im vorgesehenen Behandlungsbereich
18. Übermäßig gebräunte Haut.
19. Ist ggf. nicht bereit, sich die Haare im Behandlungsbereich rasieren zu lassen.
20. Facelift und/oder Halsstraffung in den letzten 12 Monaten.
21. Ästhetische Behandlungen/Eingriffe (z.B. Gesichtserneuerung und tiefes chemisches Peeling) innerhalb der letzten 4 Monate im vorgesehenen Behandlungsbereich.
22. Neuromodulator-Injektionen (z.B. Botox®), Kollagen, nicht permanentes Weichgewebe und/oder Hautfüller und/oder Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem Biomaterial im behandelten Bereich innerhalb der letzten 6 Monate.
23. Permanente synthetische Füllstoffe (z.B. Silikon) oder nicht resorbierbare Fäden im Behandlungsbereich.
24. Resorbierbare Gesichtsfäden innerhalb der letzten 2 Jahre.
25. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten oder ist aus anderen Gründen für die Studie ungeeignet