Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Matrix Pro w liftingu brwi i wiotkości podbródka/szyi

15 października 2024 zaktualizowane przez: Candela Corporation

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu z użyciem aplikatora Matrix Pro w celu uniesienia brwi i uniesienia wiotkiej tkanki w podbródku i szyi

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie dwuramienne. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają maksymalnie trzy zabiegi z użyciem aplikatora Matrix Pro w celu uniesienia brwi i/lub poprawy rozluźnienia tkanki podbródkowej i szyi. Zabiegi będą odbywać się w odstępie około 6 tygodni (± 2 tygodnie), a wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej po 1 miesiącu (± 2 tygodnie) i 3 miesiącach (± 2 tygodnie) po ostatnim zabiegu.

W każdym ośrodku badawczym zostaną poddane zabiegowi dwa obszary: ramię 1, górna część twarzy, w tym czoło i okolice oczodołu, w celu uniesienia brwi. W ramieniu 2 dolna część twarzy, w tym okolice podbródkowe i szyja, w celu uniesienia luźnej tkanki. Każdy pacjent mógł być przypisany do obu ramion. Leczenie może nastąpić natychmiast po wizycie przesiewowej i rejestracyjnej lub w późniejszym terminie, w zależności od harmonogramu ośrodka. Według uznania badacza mogą być wymagane dodatkowe wizyty kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Candela Institute for Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat ze skórą typu I–VI według Fitzpatricka.
  2. Wiotkość brwi i/lub podbródka i szyi odpowiednia do zabiegu mikroigłowego RF.
  3. Chcą poddać się zabiegom Matrix z aplikatorem Matrix Pro.
  4. Możliwość i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia/kontroli oraz wszystkich wymogów badania (protokołu).
  5. Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu.
  6. Chęć powstrzymania się od stosowania neuromodulatorów, wypełniaczy do wstrzykiwań i wszelkich zabiegów estetycznych, które mogą spowodować wynurzanie się skóry i/lub modyfikację tkanki skórnej przez cały czas trwania badania.
  7. Chęć powstrzymania się od innych zabiegów estetycznych mogących zmienić lub zmodyfikować rzęsy i/lub brwi przez cały czas trwania badania.
  8. Chęć utrzymania stabilnej wagi i uniknięcia wahań +/- 8 funtów przez cały czas trwania badania.
  9. Wyraża chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu wykorzystania ich w ocenach, publikacjach, prezentacjach i materiałach marketingowych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, które urodziły dziecko mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania i/lub karmią piersią.
  2. Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub dowolny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
  3. Powierzchowne implanty metalowe lub inne w obszarze leczenia, chyba że implanty te można usunąć lub przykryć zwiniętą gazą podczas leczenia, z wyjątkiem powierzchownych implantów dentystycznych.
  4. Silna ciężkość/wiotkość brwi i/lub znaczna pełność/wiotkość skóry szyi podbródkowej.
  5. Waga wahała się +/- 8 funtów w ciągu ostatniego roku.
  6. Rak skóry w obszarze leczenia lub czerniak w wywiadzie.
  7. Choroba nowotworowa w przeszłości lub obecnie i/lub pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  8. Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak niekontrolowane zaburzenia serca lub źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca lub nadczynność/niedoczynność tarczycy).
  9. Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  10. Wirus opryszczki pospolitej (HSV) na obszarze przeznaczonym do leczenia, chyba że zostanie on poddany leczeniu po rozpoczęciu schematu profilaktycznego.
  11. Aktywny stan skóry w obszarze leczenia, taki jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema lub wysypka, otwarte rany i/lub ciężki aktywny trądzik zapalny.
  12. Historia nieprawidłowego gojenia się ran, powstawania keloidów lub blizn przerostowych.
  13. Choroby naskórka lub skóry w wywiadzie (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrokrążenia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń.
  14. Znana alergia na leki stosowane podczas leczenia, takie jak lidokaina, benzokaina, tetrakaina, ksylokaina lub Pro-Nox™ (mieszanina zawierająca 50% tlenu i 50% podtlenku azotu (gaz rozweselający).
  15. Podczas ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  16. Obecnie zażywam leki przeciwzakrzepowe.
  17. Tatuaże w obszarze przeznaczonym do zabiegu
  18. Nadmiernie opalona skóra.
  19. Nie wyraża zgody na golenie włosów w obszarze poddawanym zabiegowi, jeśli ma to zastosowanie.
  20. Lifting twarzy i/lub lifting szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  21. Zabiegi/procedury estetyczne (np. resurfingu twarzy i głębokiego peelingu chemicznego) w ciągu ostatnich 4 miesięcy w obszarze zamierzonym poddawanym zabiegowi.
  22. Zastrzyki z neuromodulatorów (np. Botox®), kolagen, nietrwały wypełniacz do tkanek miękkich i/lub skóry i/lub zastrzyki tłuszczu lub inne metody augmentacji za pomocą wstrzykniętego biomateriału w leczony obszar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  23. Trwałe wypełniacze syntetyczne (np. silikon) lub nici niewchłanialne w obszarze zabiegowym.
  24. Wchłanialne nici do twarzy w ciągu ostatnich 2 lat.
  25. W opinii Badacza uczestnik nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań badania lub z innego powodu nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strefa 1: Lifting brwi
Zabieg na górną część twarzy obejmujący zabieg od czoła do połowy policzka
Uczestnicy badania otrzymali maksymalnie trzy (3) zabiegi z użyciem aplikatora Matrix Pro
Eksperymentalny: Strefa 2: Podbródek i szyja
Leczenie dolnej części twarzy, w tym środkowego i dolnego policzka, podbródka i szyi
Uczestnicy badania otrzymali maksymalnie trzy (3) zabiegi z użyciem aplikatora Matrix Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenia w liftingu luźnej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
zgodnie z oceną niezależnych, zamaskowanych oceniających obrazy przed i po leczeniu
3 miesiące po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj