- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06640998
Bezpieczeństwo i skuteczność Matrix Pro w liftingu brwi i wiotkości podbródka/szyi
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu z użyciem aplikatora Matrix Pro w celu uniesienia brwi i uniesienia wiotkiej tkanki w podbródku i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie dwuramienne. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają maksymalnie trzy zabiegi z użyciem aplikatora Matrix Pro w celu uniesienia brwi i/lub poprawy rozluźnienia tkanki podbródkowej i szyi. Zabiegi będą odbywać się w odstępie około 6 tygodni (± 2 tygodnie), a wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie kontrolnej po 1 miesiącu (± 2 tygodnie) i 3 miesiącach (± 2 tygodnie) po ostatnim zabiegu.
W każdym ośrodku badawczym zostaną poddane zabiegowi dwa obszary: ramię 1, górna część twarzy, w tym czoło i okolice oczodołu, w celu uniesienia brwi. W ramieniu 2 dolna część twarzy, w tym okolice podbródkowe i szyja, w celu uniesienia luźnej tkanki. Każdy pacjent mógł być przypisany do obu ramion. Leczenie może nastąpić natychmiast po wizycie przesiewowej i rejestracyjnej lub w późniejszym terminie, w zależności od harmonogramu ośrodka. Według uznania badacza mogą być wymagane dodatkowe wizyty kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
- Candela Institute for Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat ze skórą typu I–VI według Fitzpatricka.
- Wiotkość brwi i/lub podbródka i szyi odpowiednia do zabiegu mikroigłowego RF.
- Chcą poddać się zabiegom Matrix z aplikatorem Matrix Pro.
- Możliwość i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia/kontroli oraz wszystkich wymogów badania (protokołu).
- Chęć wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu.
- Chęć powstrzymania się od stosowania neuromodulatorów, wypełniaczy do wstrzykiwań i wszelkich zabiegów estetycznych, które mogą spowodować wynurzanie się skóry i/lub modyfikację tkanki skórnej przez cały czas trwania badania.
- Chęć powstrzymania się od innych zabiegów estetycznych mogących zmienić lub zmodyfikować rzęsy i/lub brwi przez cały czas trwania badania.
- Chęć utrzymania stabilnej wagi i uniknięcia wahań +/- 8 funtów przez cały czas trwania badania.
- Wyraża chęć wykonania zdjęć i obrazów leczonych obszarów w celu wykorzystania ich w ocenach, publikacjach, prezentacjach i materiałach marketingowych.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, które urodziły dziecko mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania i/lub karmią piersią.
- Rozrusznik serca, defibrylator wewnętrzny lub dowolny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Powierzchowne implanty metalowe lub inne w obszarze leczenia, chyba że implanty te można usunąć lub przykryć zwiniętą gazą podczas leczenia, z wyjątkiem powierzchownych implantów dentystycznych.
- Silna ciężkość/wiotkość brwi i/lub znaczna pełność/wiotkość skóry szyi podbródkowej.
- Waga wahała się +/- 8 funtów w ciągu ostatniego roku.
- Rak skóry w obszarze leczenia lub czerniak w wywiadzie.
- Choroba nowotworowa w przeszłości lub obecnie i/lub pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak niekontrolowane zaburzenia serca lub źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca lub nadczynność/niedoczynność tarczycy).
- Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Wirus opryszczki pospolitej (HSV) na obszarze przeznaczonym do leczenia, chyba że zostanie on poddany leczeniu po rozpoczęciu schematu profilaktycznego.
- Aktywny stan skóry w obszarze leczenia, taki jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema lub wysypka, otwarte rany i/lub ciężki aktywny trądzik zapalny.
- Historia nieprawidłowego gojenia się ran, powstawania keloidów lub blizn przerostowych.
- Choroby naskórka lub skóry w wywiadzie (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrokrążenia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń.
- Znana alergia na leki stosowane podczas leczenia, takie jak lidokaina, benzokaina, tetrakaina, ksylokaina lub Pro-Nox™ (mieszanina zawierająca 50% tlenu i 50% podtlenku azotu (gaz rozweselający).
- Podczas ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecnie zażywam leki przeciwzakrzepowe.
- Tatuaże w obszarze przeznaczonym do zabiegu
- Nadmiernie opalona skóra.
- Nie wyraża zgody na golenie włosów w obszarze poddawanym zabiegowi, jeśli ma to zastosowanie.
- Lifting twarzy i/lub lifting szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zabiegi/procedury estetyczne (np. resurfingu twarzy i głębokiego peelingu chemicznego) w ciągu ostatnich 4 miesięcy w obszarze zamierzonym poddawanym zabiegowi.
- Zastrzyki z neuromodulatorów (np. Botox®), kolagen, nietrwały wypełniacz do tkanek miękkich i/lub skóry i/lub zastrzyki tłuszczu lub inne metody augmentacji za pomocą wstrzykniętego biomateriału w leczony obszar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Trwałe wypełniacze syntetyczne (np. silikon) lub nici niewchłanialne w obszarze zabiegowym.
- Wchłanialne nici do twarzy w ciągu ostatnich 2 lat.
- W opinii Badacza uczestnik nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań badania lub z innego powodu nie nadaje się do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strefa 1: Lifting brwi
Zabieg na górną część twarzy obejmujący zabieg od czoła do połowy policzka
|
Uczestnicy badania otrzymali maksymalnie trzy (3) zabiegi z użyciem aplikatora Matrix Pro
|
|
Eksperymentalny: Strefa 2: Podbródek i szyja
Leczenie dolnej części twarzy, w tym środkowego i dolnego policzka, podbródka i szyi
|
Uczestnicy badania otrzymali maksymalnie trzy (3) zabiegi z użyciem aplikatora Matrix Pro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia w liftingu luźnej tkanki
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
zgodnie z oceną niezależnych, zamaskowanych oceniających obrazy przed i po leczeniu
|
3 miesiące po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MXP24001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .