토릭, 소프트 콘택트렌즈 상습 착용자의 렌즈 회전 평가
2026년 1월 23일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이는 시력을 평가하기 위한 단일 부위, 2회 방문, 무작위 배정, 통제, 단일 마스크, 비조제, 양측 착용, 2x2 교차 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M139PL
- The University of Manchester, Department of Optometry & Neuroscience
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의서(STATEMENT OF INFORMED CONSENT)를 읽고, 이해하고, 서명한 후 완전히 작성된 양식의 사본을 받으세요.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 심사 시점을 기준으로 만 18세 이상 39세 미만(포함)이어야 합니다.
- 매일 또는 매일 일회용 착용 방식으로 양쪽 눈에 부드러운 토릭 콘택트렌즈를 습관적으로 착용합니다(예: 확장된 마모 양식이 아님). 습관적 착용자는 지난 30일 동안 하루 최소 6시간, 주당 최소 2일 이상 착용한 것으로 정의됩니다.
- 원거리 시력을 교정할 수 있는 착용 가능한 안경을 보유해야 합니다(해당하는 경우).
- 두 눈 모두 +4.00 ~ -6.00 DS(포함) 범위 내에서 정점 보정 거리 굴절의 구형 구성 요소를 갖습니다.
- 양쪽 눈의 정점 보정 거리 굴절의 원통형 구성 요소 크기가 0.75 DC에서 2.50 DC 사이입니다.
- 각 눈의 최대 교정 단안 거리 시력이 0.2 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 당뇨병에 걸리십시오.
- 현재 안약을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고에 따르면 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염이 있거나 콘택트렌즈 착용을 금기하거나 방해할 수 있는 약물 사용이 있거나 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제 질환을 포함하여 연구 결과변수를 손상시킬 수 있는 경우 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군), 심각한 정신 질환이나 발작 병력이 있는 경우. 제외되는 전신 약물에 관한 추가 세부사항은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- 습관적으로 착용한 강성 가스 투과성(RGP) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)이 지난 6개월 이내입니다.
- 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 현재 장기간 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 난시용 Acuvue® Oasys 1-Day 또는 난시용 Dailies® Total1을 현재 착용했거나 착용한 적이 있습니다.
- 사시 또는 약시의 병력이 있는 경우.
- 임상 현장의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(직원의 파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 형제자매 포함)이어야 합니다.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상적으로 유의미한(Efron 등급 등급에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 혈관 신생 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 충혈) 또는 콘택트 렌즈 착용을 금기하거나 다른 방식으로 타협할 수 있는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상이 있는 경우 연구 종점(안검내반, 안구탈출, 콩립종, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란 병력, 무수정체증, 중등도 이상의 각막 뒤틀림, 헤르페스 각막염 포함).
- 임상적으로 심각한 안구건조증이나 기타 안구 질환으로 인해 시력에 변동이 있는 경우.
- (연구 기간 내에) 안구 또는 안구내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AO1DfA/DT1fA
적격 피험자는 AO1DfA/DT1fA 착용 순서로 무작위로 배정되어 테스트 렌즈를 착용한 후 대조 렌즈를 양측으로 착용하고 착용 기간 사이에 1~10일의 세척 기간을 갖습니다.
|
테스트 렌즈
제어 렌즈
|
|
실험적: DT1Fa/AO1DfA
적합한 피험자는 DT1Fa/AO1DfA 착용 순서로 무작위 배정되어 대조 렌즈를 착용한 후 테스트 렌즈를 양측으로 착용하고 착용 기간 사이에 1~10일의 휴약 기간을 둡니다.
|
테스트 렌즈
제어 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거리 단안 시력 (LogMAR)
기간: 렌즈 삽입 후 약 15분
|
렌즈 적합 후 고휘도 고대비(HLHC) 조명 조건에서 Eurolens 컴퓨터화된 logMAR 시력 차트를 사용하여 6미터 거리에서 단안 시력이 측정되었습니다.
낮은 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
0.0 logMAR 값은 Snellen 시력 차트의 20/20 시력에 해당합니다.
|
렌즈 삽입 후 약 15분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료 기기 회사는 Yale Open Data Access(YODA)와 계약을 맺고 의학 지식을 발전시키고 의료 지식을 발전시킬 과학 연구를 위한 조사자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난시용 ACUVUE 오아시스 1일 (AO1DfA)에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한