Evaluación de la rotación de lentes en usuarios habituales de lentes de contacto blandas tóricas

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener entre 18 y 39 años (inclusive) en el momento de la proyección.
4. Utilice habitualmente lentes de contacto tóricos blandos en ambos ojos en una modalidad de uso diario o desechable diario (es decir, modalidad de desgaste no prolongado). El usuario habitual se define como un mínimo de 6 horas por día, durante un mínimo de 2 días por semana durante los últimos 30 días.
5. Poseer un par de gafas portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos (si corresponde).
6. Tener el componente esférico de su refracción a distancia corregida por el vértice dentro del rango de +4,00 a -6,00 DS (inclusive) en ambos ojos.
7. Tener la magnitud del componente cilíndrico de su refracción de distancia corregida por el vértice entre 0,75 DC y 2,50 DC en ambos ojos.
8. Tener una agudeza visual a distancia monocular mejor corregida de 0,2 o mejor en cada ojo.

Criterios de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia.
2. Ser diabético.
3. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
4. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otro modo los criterios de valoración del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas. (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren) o antecedentes de enfermedades mentales graves o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
5. Ha usado habitualmente lentes rígidos permeables a los gases (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. ej. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
6. Estar usando lentes de contacto monovisión o multifocales actualmente.
7. Estar actualmente usando lentes en modalidad de uso prolongado.
8. Estar usando o haber usado lentes Acuvue® Oasys 1-Day for Astigmatism o Dailies® Total1 for Astigmatism durante los últimos 3 meses.
9. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
10. Ser un empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluido socio, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
11. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
12. Tiene hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de calificación de Efron) en la lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otras enfermedades o anomalías corneales u oculares que contraindican el uso de lentes de contacto o que de otro modo pueden comprometer criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
13. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras afecciones oculares.
14. Haber tenido o tener planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación con láser de retina, etc.).