习惯佩戴复曲面软性隐形眼镜者的镜片旋转评估
2026年1月23日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这将是一个单点、两次就诊、随机、对照、单掩模、非配戴、双边配戴、2x2 交叉研究,以评估视敏度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M139PL
- The University of Manchester, Department of Optometry & Neuroscience
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究:
- 阅读、理解并签署知情同意书,并收到一份完整签署的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 筛查时年龄在 18 岁至 39 岁(含)之间。
- 习惯性地以每日或每日一次性佩戴方式(即,双眼)佩戴柔软的复曲面隐形眼镜。 不是延长佩戴方式)。 习惯佩戴者的定义是在过去 30 天内每天至少佩戴 6 小时,每周至少佩戴 2 天。
- 拥有一副可矫正远视力的可佩戴眼镜(如果适用)。
- 双眼的顶点校正距离屈光的球面分量在 +4.00 至 -6.00 DS(含)范围内。
- 双眼的顶点校正距离屈光的柱面分量的大小在 0.75 DC 和 2.50 DC 之间。
- 每只眼睛的最佳矫正单眼远视力为 0.2 或更好。
排除标准:
符合以下任何条件的潜在受试者将被排除在研究之外:
- 目前正在怀孕或哺乳期。
- 患有糖尿病。
- 目前正在使用任何眼部药物或患有任何类型的眼部感染。
- 通过自我报告,患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴的药物,或以其他方式损害研究终点,包括传染病(例如肝炎、结核病)、传染性免疫抑制疾病(例如人类免疫缺陷病毒 [HIV])、自身免疫性疾病(例如艾滋病毒) 类风湿性关节炎、干燥综合征),或有严重精神疾病或癫痫病史。 有关排除的全身药物的更多详细信息,请参阅第 9.1 节。
- 习惯佩戴硬质透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜或混合镜片(例如隐形眼镜) SynergEyes、SoftPerm)在过去 6 个月内。
- 目前佩戴单视或多焦点隐形眼镜。
- 目前正在以长期佩戴方式佩戴镜片。
- 目前佩戴或在过去 3 个月内曾经佩戴过 Acuvue® Oasys 1-Day 散光镜片,或 Dailies® Total1 散光镜片。
- 有斜视或弱视病史。
- 是临床中心的雇员(例如研究者、协调员、技术员)或雇员的直系亲属(包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹)。
- 在研究入组前 7 天内参加过隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
- 具有临床显着性(Efron 分级量表 3 级或更高)裂隙灯检查结果(例如,角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓注射)或其他角膜或眼部疾病或异常,这些疾病或异常不适合佩戴隐形眼镜或可能会影响佩戴隐形眼镜研究终点(包括睑内翻、外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎)。
- 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致视力波动。
- 已经或计划(在研究期间)进行任何眼部或眼内手术(例如,放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、视网膜激光光凝术等)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:AO1DfA/DT1fA
符合条件的受试者将被随机分配到 AO1DfA/DT1fA 佩戴顺序中,先佩戴测试镜片,然后佩戴对照镜片,两侧佩戴,佩戴期间之间有 1 至 10 天的冲洗期。
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测试镜头
控制镜头
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实验性的:DT1Fa/AO1DfA
符合条件的受试者将被随机分配到 DT1Fa/AO1DfA 配戴顺序中,先佩戴对照镜片,然后双边佩戴测试镜片,佩戴期间之间有 1 至 10 天的冲洗期。
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测试镜头
控制镜头
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距离单眼视力(LogMAR)
大体时间:约15分钟后插入镜片
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在高亮度高对比度(HLHC)光照条件下,使用Eurolens计算机化logMAR视力表,在6米处单眼测量远视力。
分数越低表示视力越好。
0.0 logMAR值相当于Snellen视力表上的20/20视力。
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约15分钟后插入镜片
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月6日
初级完成 (实际的)
2024年12月16日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2024年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月16日
首次发布 (实际的)
2024年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-6576
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议,作为独立审查小组,评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级数据的请求,以促进医学知识的发展和科学研究。公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交:http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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