A lencse forgásának értékelése a tórikus, puha kontaktlencséket szokásosan viselőknél

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
3. 18 és 39 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában.
4. Szokásosan viseljen puha, tórikus kontaktlencsét mindkét szemében napi vagy napi eldobható viselési módban (pl. nem kiterjesztett viselési mód). Szokásos viselőnek minősül legalább napi 6 óra, heti minimum 2 napon keresztül az elmúlt 30 nap során.
5. Viseljen hordható szemüveget, amely korrigálja a távoli látást (ha van).
6. A csúcspont szerint korrigált távolságtörésük gömbkomponense a +4,00 és -6,00 DS (beleértve) tartományban legyen mindkét szemben.
7. Mindkét szemében legyen a csúcskorrigált távolságtörésük hengeres komponensének nagysága 0,75 DC és 2,50 DC között.
8. A legjobb korrigált monokuláris távolsági látásélesség mindkét szemben 0,2 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
2. Legyen cukorbeteg.
3. Jelenleg bármilyen szemészeti gyógyszert használ, vagy bármilyen típusú szemfertőzése van.
4. Önbevallása szerint bármilyen szem- vagy szisztémás betegsége, allergiája, fertőzése vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely kontraindikálhatja vagy megzavarhatja a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálati végpontokat, beleértve a fertőző betegségeket (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegség (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV]), autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, Sjögren-szindróma), vagy súlyos mentális betegség vagy görcsrohamok anamnézisében. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
5. Rendszeresen hordott merev gázáteresztő (RGP) lencséket, ortokeratológiai lencséket vagy hibrid lencséket (pl. SynergEyes, SoftPerm) az elmúlt 6 hónapban.
6. Viseljen jelenleg monovision vagy multifokális kontaktlencsét.
7. Viseljen jelenleg kiterjesztett viselési módban lencséket.
8. Jelenleg hordott vagy viselt Acuvue® Oasys 1-Day for Astigmatism vagy Dailies® Total1 for Astigmatism lencséket az elmúlt 3 hónapban.
9. Előzményében strabismus vagy amblyopia szerepel.
10. Legyen alkalmazottja (például vizsgáló, koordinátor, technikus) vagy közvetlen családtagja (beleértve az alkalmazott partnerét, gyermekét, szülőjét, nagyszülőjét, unokáját vagy testvérét) a klinikai telephelyen.
11. Részt vett egy kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül.
12. Klinikailag jelentős (3. vagy magasabb fokozat az Efron besorolási skálán) réslámpás leletei vannak (pl. szaruhártya ödéma, neovaszkularizáció vagy elszíneződés, tarsalis rendellenességek vagy bulbáris injekció) vagy egyéb szaruhártya- vagy szembetegségek vagy rendellenességek, amelyek kontraindikálják a kontaktlencse viselését, vagy más módon veszélyeztethetik a vizsgálat végpontjai (beleértve az entropiont, ektropiont, chalaziát, visszatérő orrnyálkahártyát, glaukómát, visszatérő szaruhártya-eróziót az anamnézisben, aphakiát, mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulást, herpetikus keratitist).
13. Klinikailag szignifikáns szemszárazság vagy egyéb szembetegség miatt ingadoz a látása.
14. Volt vagy tervezett (a vizsgálati időszakon belül) bármilyen okuláris vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, iridotómia, retina lézeres fotokoaguláció stb.).