Bewertung der Linsenrotation bei gewohnheitsmäßigen Trägern torischer, weicher Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Sie müssen zum Zeitpunkt der Untersuchung zwischen 18 und 39 Jahre (einschließlich) alt sein.
4. Tragen Sie gewohnheitsmäßig weiche, torische Kontaktlinsen in beiden Augen in einer täglichen Trageform oder als Einmal-Kontaktlinse (d. h. nicht verlängerte Tragemodalität). Als gewohnheitsmäßiger Träger gilt, dass er in den letzten 30 Tagen mindestens 6 Stunden pro Tag an mindestens 2 Tagen pro Woche getragen wurde.
5. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur der Fernsicht ermöglicht (falls zutreffend).
6. Die sphärische Komponente ihrer scheitelkorrigierten Fernbrechung muss in beiden Augen im Bereich von +4,00 bis -6,00 DS (einschließlich) liegen.
7. Die Größe der zylindrischen Komponente ihrer scheitelkorrigierten Distanzbrechung muss in beiden Augen zwischen 0,75 DC und 2,50 DC liegen.
8. Sie verfügen über eine am besten korrigierte monokulare Fernvisusschärfe von 0,2 oder besser auf jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
2. Seien Sie Diabetiker.
3. Nehmen Sie derzeit Augenmedikamente ein oder leiden Sie an einer Augeninfektion jeglicher Art.
4. Laut Selbstauskunft an einer Augen- oder Systemerkrankung, Allergien, Infektionen oder der Einnahme von Medikamenten leiden, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder anderweitig die Studienendpunkte gefährden könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) und ansteckender immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV]), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder schwere psychische Erkrankungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
5. Haben regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder Multifokalkontaktlinsen.
7. Tragen Sie derzeit Linsen in einer erweiterten Trageform.
8. Tragen Sie derzeit Acuvue® Oasys 1-Day for Astigmatism oder Dailies® Total1 for Astigmatism Linsen oder haben Sie diese in den letzten 3 Monaten getragen.
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie?
10. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.
11. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
12. Sie haben klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der Efron-Bewertungsskala) (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Anomalien der Fußwurzel oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder auf andere Weise beeinträchtigen können Studienendpunkte (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung, herpetische Keratitis).
13. Sie haben aufgrund klinisch bedeutsamer Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen Schwankungen im Sehvermögen.
14. Hatten oder planten (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).