Linssien pyörimisen arviointi pehmeiden toric-piilolinssien tavanomaisilla käyttäjillä

Sisällön kriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
3. Olla 18–39-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä.
4. Käytä tavallisesti pehmeitä, toorisia piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä tai päivittäisessä kertakäyttötavassa (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen käyttäjä on vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 2 päivää viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
5. Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä (tarvittaessa).
6. Niiden huippupistekorjatun etäisyyden taittumisen pallokomponentin on oltava alueella +4,00 - -6,00 DS (mukaan lukien) molemmissa silmissä.
7. Heidän kärjessä korjatun etäisyystaittumisen lieriömäisen komponentin suuruus on välillä 0,75 DC ja 2,50 DC molemmissa silmissä.
8. Paras korjattu monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus on 0,2 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
2. Ole diabeetikko.
3. Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
4. Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
5. Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
7. Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
8. Käytä tällä hetkellä tai olet käyttänyt Acuvue® Oasys 1-Day for Astigmatism -linssejä tai Dailies® Total1 for Astigmatism -linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
9. Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
10. olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähi perheenjäsen.
11. Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
12. Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi Efron-luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbar-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muutoin vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat närät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
13. Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
14. Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).